Neste folheto:
1. O que é Hipotensil e para o que é utilizado.
4. Efeitos secundários Hipotensil
Hipotensil 25 mg/50mg
Comprimidos
Captopril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É HIPOTENSIL E PARA O QUE É UTILIZADO
Hipotensil é um medicamento que contém o captopril como substância activa.
O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos, destinados a absorção oral, doseados a 25 mg e a 50 mg de captopril.
Hipotensil está incluído no grupo dos medicamentos anti-hipertensores. A substância activa do medicamento, o captopril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (inibidor da ECA), ou seja, a enzima responsável pela transformação da angiotensina I em angiotensina II (uma das substâncias vasoconstritoras mais potentes). A acção do captopril traduz-se por uma diminuição da resistência vascular periférica, com consequente descida da pressão arterial. A redução da formação de angiotensina II leva também à diminuição da secreção de aldosterona pela glândula supra-renal, com consequente perda de sódio e de líquidos e de um aumento da concentração de potássio no sangue.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o captopril aumenta o índex cardíaco, o débito cardíaco, o volume de injecção e a tolerância ao exercício; em geral, a frequência cardíaca diminui ou não se altera.
A administração de inibidores da ECA a doentes com hipertensão reduz a tensão arterial tanto na posição de deitado como de pé e habitualmente, sem um aumento compensador do ritmo cardíaco.
Pode levar várias semanas até se obter uma redução óptima da tensão arterial.
O captopril é rapidamente absorvido quando administrado por via oral. Após a toma dos comprimidos de Hipotensil cerca de 60-75% da dose são absorvidos no tracto gastrintestinal; a alimentação prévia diminui a absorção em cerca de 35%. O captopril pode ser removido por hemodiálise.
Hipotensil é um medicamento utilizado para o tratamento de:
- Hipertensão arterial como monoterapia ou terapêutica combinada.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
- Nefropatia diabética.
Não tome Hipotensil
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao captopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente de Hipotensil.
- Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o uso prévio de inibidores da ECA.
- Se tem edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
- Se tem estenose da artéria renal bilateral.
- Se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Hipotensil
Os doentes com hipertensão renovascular e com estenose da artéria renal tratados com inibidores da ECA, têm um risco aumentado de surgir hipotensão grave. Os doentes devem ser submetidos a exames para avaliação da função renal. O tratamento deverá ser iniciado em meio hospitalar, sob vigilância médica rigorosa.
Os doentes com insuficiência renal deverão ser tratados com precaução: podem necessitar de reduzir a dose do Hipotensil ou da administração menos frequente do medicamento.
A função renal deverá ser controlada durante o tratamento. Existem casos de insuficiência renal, associada ao uso de inibidores da ECA, que ocorreram principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente. Estes doentes apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos. Nalguns doentes hipertensos e sem manifestações clínicas de nefropatia, pode surgir uma elevação ligeira e transitória da urémia e da creatinémia, quando tratados simultaneamente com captopril e com diuréticos. Neste caso, poderá ser necessário reduzir a dose de captopril ou suspender o diurético.
Os doentes tratados com inibidores da ECA que são dialisados com membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo têm maior probabilidade de sofrer reacções alérgicas graves (edema facial, rubor, hipotensão, dispneia) poucos minutos após início da diálise. Se tal ocorrer, a diálise deve ser interrompida e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.
Os doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados com diuréticos e hiponatrémia apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos.
Os doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular apresentam um risco acrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potencias hipotensões induzidas pelo captopril.
Nos doentes idosos pode ocorrer uma resposta mais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.
O Hipotensil não deverá ser utilizado em crianças por falta de estudos de eficácia e segurança do medicamento neste grupo etário.
Se possível, os doentes submetidos a grande cirurgia ou a anestesia, deverão interromper o tratamento com Hipotensil, dado o risco de hipotensão ou choque hipotensivo, por intensificação do efeito hipotensivo destes medicamentos.
O Hipotensil deve ser usado com precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica/cardiomiopatia hipertrófica).
A função hepática deverá ser controlada nos doentes tratados com Hipotensil e com sintomas de doença hepática e/ou que desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, -GT). Nalguns casos, poderá ser necessário interromper o tratamento com Hipotensil. Deve ser evitada a re-exposição ao medicamento.
Caso surja durante o tratamento com Hipotensil, edema da língua, glote e/ou laringe, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.
Ao tomar Hipotensil com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com o Hipotensil os seguintes medicamentos:
- Diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (por exemplo espironolactona, triamtereno, amiloride), pode ocorrer um aumento significativo do potássio sérico.
Se for necessário usar estes medicamentos, o potássio sérico deverá ser controlado regularmente, uma vez que o efeito dos diuréticos poupadores de potássio pode persistir durante meses.
- Antidiabéticos (insulina ou hipoglicemiantes orais): aumento do risco de hipoglicémia. Este fenómeno ocorre com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
- Diuréticos: o uso concomitante com Hipotensil pode causar uma redução excessiva da tensão arterial.
- Vasodilatadores (nitroglicerina, nitratos e hidralazina): estes medicamentos devem ser administrados desfasadamente ou as doses diminuídas.
- Lítio: a excreção do lítio pode ser reduzida pela administração concomitante de captopril.
- Fármacos narcóticos/antipsicóticos: podem dar origem a hipotensão postural.
- Agentes anti-hipertensivos: aumentam o efeito hipotensivo do Hipotensil (captopril).
- Glicosídeos cardíacos: as concentrações plasmáticas de digoxina devem ser monitorizadas e pesquisados sinais de toxicidade digitálica em terapêutica concomitante com Hipotensil (captopril).
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): o efeito anti-hipertensivo do Hipotensil pode ser reduzido pela administração de um AINE.
- Anti-ácidos: provocam uma redução da absorção dos inibidores da ECA.
- Simpaticomiméticos: os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem ser reduzidos.
- Probenecid: atrasa a excreção renal e, por conseguinte, aumenta os níveis sanguíneos de captopril.
- Álcool: aumenta o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.
- Alimentos: A biodisponibilidade do captopril pode ser diminuída.
- Podem ocorrer reacções anafilactóides com LDL-aferese e a dessensibilização ao veneno de himenópteros.
Gravidez e aleitamento
Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre os efeitos do captopril na gravidez humana. Também se desconhece o efeito da exposição do feto ao captopril durante o primeiro trimestre. Como tal, Hipotensil não deve ser usado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, a mulher deverá ser informada do possível risco para o feto.
Se considerado adequado deve ponderar-se a possibilidade de contracepção durante o tratamento com Hipotensil.
O captopril é excretado no leite materno e o efeito sobre o lactente é desconhecido. Assim, Hipotensil não deve ser usado por mães a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis associados ao captopril podem interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Hipotensil
Hipotensil contém lactose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.
Tomar Hipotensil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Hipotensil destinam-se a administração oral, devendo ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições.
Hipotensil pode utilizar-se só ou em regimes terapêuticos combinados com outros medicamentos antihipertensores.
Hipotensil deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica.
O tratamento da hipertensão com captopril deve ser feito com a dose mínima eficaz, a qual deverá ser aumentada de acordo com a resposta tensional obtida. A dose máxima diária de captopril é de 450 mg.
A dose recomendada e o esquema de tratamento são os seguintes:
- Na hipertensão ligeira a moderada, a dose inicial é de 12,5 mg duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de 2 a 4 semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória ou até se atingir uma dose máxima de 50 mg, duas vezes por dia.
- Na hipertensão grave, a dose inicial deve ser de 12,5 mg, duas vezes por dia, ou de 25 mg, uma vez por dia. A dose deve ser aumentada por etapas até uma dose máxima de 50 mg, três vezes por dia.
- Na insuficiência cardíaca, a dose inicial habitual é de 6,25 mg ou de 12,5 mg. A dose habitual de manutenção é de 50 mg, duas ou três vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de duas semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória.
O possível efeito hipotensivo transitório pode ser reduzido utilizando as doses iniciais acima indicadas e interrompendo o medicamento diurético, se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com Hipotensil.
Na disfunção ventricular após enfarte do miocárdio, o tratamento com Hipotensil poderá ser iniciado ao 3° dia com 6,25 mg, três vezes por dia, aumentando depois para 12,5 mg, três vezes por dia. Nos dias seguintes a dose deve ser aumentada para 25 mg, três vezes ao dia, podendo fixar-se em 50 mg, três vezes ao dia ao fim de algumas semanas, se for tolerado.
Nos doentes idosos, recomenda-se que inicialmente seja usada uma dose baixa de captopril.
Nas crianças não se recomenda o uso de Hipotensil.
Nos doentes com insuficiência renal e em diálise, a dose usada deve ser a mais baixa possível e que permita o controlo adequado da tensão arterial. Devem ser tomados em linha de conta os valores da depuração da creatinina:
| Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m3) | Creatinina sérica (mg/100 ml) | Dose máxima diária (mg) | Dose inicial (mg) |
| > 41 40 – 21 20 – 11 < 10 | < 2 2 – 5> 5
> 5 |
150 (teórico)100
75 37,5 |
25 – 50 25 12,5 6,25 |
Hipotensil é rapidamente eliminado por hemodiálise.
Se tomar mais Hipotensil do que deveria
Uma dose excessiva do medicamento, poderá provocar hipotensão grave, entorpecimento, choque, bradicardia, perturbações electrolíticas e insuficiência renal.
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que seja observado(a) e receba o tratamento que eventualmente seja necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Hipotensil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.
Se parar de tomar Hipotensil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIPOTENSIL
Como todos os medicamentos, Hipotensil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Descrevem-se a seguir os efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência, observados em doentes tratados com captopril. As frequências baseiam-se em ensaios clínicos (7000 doentes):
Efeitos sobre a pele e anexos: eritema cutâneo (4-7%) em geral de tipo maculopapular, prurido, urticária e fotossensibilidade. A estas manifestações podem associar-se febre, dores musculares, dores nas articulações, eosinofilia e aumento dos títulos de anticorpos ANA. Foram também descritos casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eflorescências semelhantes a psoríase e alopécia.
Efeitos no aparelho respiratório: tosse (0,2-5%), dispneia, sinusite, rinite, bronquite, e broncospasmo. Foram também descritos casos de pneumonite com eosinofilia e infiltrados pulmonares.
Efeitos no aparelho cardiovascular: hipotensão, taquicárdia e palpitações. Foram descritos casos de angina de peito, enfarte do miocárdio, síncopes, crises isquémicas transitórias e hemorragia cerebral.
Efeitos no sistema nervoso e órgãos dos sentidos: diminuição ou perda do paladar reversível (2-4%), visão desfocada, cefaleias, tonturas e fadiga. Mais raramente, podem ocorrer depressão, perturbações do sono, parestesias, impotência, perturbações do equilíbrio, confusão e zumbidos.
Efeitos no aparelho urinário: proteinúria transitória (0,7-1%), insuficiência renal aguda (0,1-0,2%), síndrome nefrótico, oligúria e poliúria. Elevação persistente da ureia e creatinina plasmáticas (risco aumentado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva).
Efeitos no sistema hematopoiético: neutropénia e agranulocitose, particularmente em doentes com deterioração da função renal (0,2%). Anemia e trombocitopénia ocorreram ocasionalmente nestes doentes; há relato de casos em doentes com deficiência de G-6-P-D. Os episódios de neutropénia ocorreram sobretudo entre a 3a e a 12a semanas. Após a interrupção da administração do captopril a contagem dos neutrófilos retoma, de forma geral, valores normais em duas semanas.
Efeitos no tracto gastrintestinal: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação e boca seca. Casos raros de glossite, pancreatite e oclusão intestinal.
Efeitos no sistema hepatobiliar: elevações das transaminases, fosfatase alcalina e y-GT, habitualmente ligeiras e reversíveis. Foram descritos casos de hepatite, colestase e hepatite fulminante, alguns dos quais fatais.
Outras reacções: angioedema (0,1%), reacção anafilactóide, doença do soro e elevação da velocidade de sedimentação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR HIPOTENSIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Hipotensil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘Val.:’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem. Não guardar a embalagem em zonas húmidas (proteger da humidade).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Hipotensil
- A substância activa é o captopril. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.
Qual o aspecto de Hipotensil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Hipotensil são ranhurados.
Os comprimidos doseados a 25 mg possuem ranhura em cruz numa das faces podendo ser divididos em metades (12,5 mg cada metade) ou quartos (6,25 mg cada quarto) iguais.
Os comprimidos doseados a 50 mg possuem uma ranhura em linha numa das faces podendo ser divididos em metades iguais (25 mg cada metade).
Hipotensil 25 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Hipotensil 50 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova – 2700-547 Amadora
Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Amadora
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.