Neste folheto:
1. O que é Hidrazida Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida Zimaia
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos
Isoniazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti-
infecciosos.
A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou dasinfecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível,nomeadamente:
– Tuberculose sob todas as formas;
– Primo-infecção;
– Recaída;
– Quimioprofilaxia ? inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduoscom reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigostuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, querpor contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamentoimunosupressivo.
2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Zimaia
Não tome Hidrazida Zimaia
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Isoniazida) ou a qualquer outrocomponente de Hidrazida Zimaia
– se tem insuficiência hepática severa.
Tome especial cuidado com Hidrazida Zimaia
Pode haver sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.
A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbiosconvulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco deneuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos,urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se apareceremsintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper aadministração de isoniazida.
Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testesoftálmicos.
A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritaçãogástrica.
Evitar as bebidas alcoólicas.
Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.
Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.
É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento quepode durar meses ou anos.
Tomar Hidrazida Zimaia com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudoaumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:
A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitossecundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir adose ou suspender o dissulfiram).
O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentesdevem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos trêsprimeiros meses de terapêutica.
A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.
Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.
A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitossecundários no SNC.
A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.
A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.
A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção deisoniazida.
Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.
A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e dacarbamazepina.
As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos aterapêutica com isoniazida.
Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfatode cobre.
Tomar Hidrazida Zimaia com alimentos e bebidas
Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco defenómenos alérgicos.
O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar aadministração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso detuberculose activa.
Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder auma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno,visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrazida Zimaia Hidrazida
Zimaia contém lactose, sacarose e glucose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hidrazida Zimaia contém tartrazina (E102), um corante que pode causar reacçõesalérgicas.
3. COMO TOMAR Hidrazida Zimaia
Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida Zimaia sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tratamento profilático em adultos:
A dose habitual é 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.
Tratamento concomitantemente a outros medicamentos:
A dose habitual é 5 mg/kg até 300 mg por dia, durante 6 meses por via oral e em jejum.
Dose máxima: 600 mg por dia.
Se tomar mais Hidrazida Zimaia do que deveria
A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após aingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidadede instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Osexames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.
O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimaçãocardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.
Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Zimaia
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Hidrazida Zimaia
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Hidrazida Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. Noentanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maiorincidência de alguns efeitos adversos.
Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e ofígado.
Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico maiscomum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentementenos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex. alcoólicos ediabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.
Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais sãoconvulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória epsicose tóxica.
Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.
Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icteríciae hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuaisincluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorredegeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármacodeve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressivaaumenta com a idade.
Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;trombocitopénia e eosinofilia.
Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.
Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia,acidose metabólica e ginecomastia.
Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lupus eritematoso sistémico.
Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.
5. COMO CONSERVAR Hidrazida Zimaia
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Hidrazida Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Hidrazida Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Hidrazida Zimaia
– A substância activa é a Isoniazida. Um comprimido revestido contém 50 mg de
Isoniazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: agar-agar, lactose monohidratada, amido de batata, Croscarmelose Sódica, talcoe estearato de magnésio.
Revestimento: shellac, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, talco,polietilenoglicol 35000, dióxido de titânio (E171), povidona, fosfato monopotássico,tartrazina (E102) e opaglos 6000.
Qual o aspecto de Hidrazida Zimaia e conteúdo da embalagem
Hidrazida Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,redondos, biconvexos, de cor amarelo-claro, acondicionados em frascos de PVC.
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Tel.: 213511280
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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