Haldol Decanoato Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL DECANOATO e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar HALDOL DECANOATO
3.  Como utilizar HALDOL DECANOATO
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar HALDOL DECANOATO
6.  Outras informações

Haldol Decanoato

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável decanoato de haloperidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutica.

1. O QUE É HALDOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

HALDOL DECANOATO alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como:

• acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
• desconfiança fora do habitual;
• ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe(alucinações); -confusão (por vezes com o álcool);
• agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. HALDOL DECANOATO é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Não tome HALDOL DECANOATO:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL DECANOATO. -se tiver doença de Parkinson;
• se tiver sonolência e lentidão devido a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool;

Em caso de dúvida, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com HALDOL DECANOATO:

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto, o seu caso:

• problema de coração ou história clínica de problema de coração ou se está a tomar medicação para o coração
• depressão que não tenha sido tratada;
• problemas hepáticos;
• epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões( por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
• glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

HALDOL DECANOATO pode mudar a acção de:

• medicamentos que retardam as suas reacções
• medicamentos para dormir,
• tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
• medicamentos para a depressão;
• medicamentos para a pressão arterial elevada;
• medicamentos para a epilepsia;
• medicamentos para a doença de Parkinson.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL DECANOATO e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com HALDOL DECANOATO.

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL DECANOATO. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou se pensa que pode engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode utilizar HALDOL DECANOATO.

Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer. Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL DECANOATO atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que HALDOL DECANOATO passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

HALDOL DECANOATO pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL DECANOATO.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL DECANOATO HALDOL DECANOATO contém 15 mg/ml de álcool benzílico.  Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

HALDOL DECANOATO contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Utilizar HALDOL DECANOATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL DECANOATO destina-se a ser usado por adultos e é injectado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injecção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injectar ou o intervalo entre cada duas injecções, até se obter o efeito desejado. Após a primeira injecção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento.

Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer.

Se utilizar mais HALDOL DECANOATO do que deveriam

Podem surgir um ou mais dos seguintes sinais:

• diminuição da vigília mental;
• muitos tremores ou músculos muito rígidos.

Geralmente estes efeitos são inofensivos. No entanto, deve contactar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

• Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
• Considere a transferência para um hospital.
• Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
• Não existe nenhum antídoto específico.

No caso de surgirem reacções extrapiramidais graves deve administrar-se um antiparkinsónico, do tipo anticolinérgico, e prosseguir o tratamento durante várias semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, HALDOL DECANOATO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominadas reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL DECANOATO.

Muito Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 10 doentes):

• Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
• Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
• Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

• Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
• Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associados a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, os quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;

Coordenação anormal  ou  movimentos  involuntários dos  músculos tal  como:

• movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente;
• movimentos  lentos,   não  controlados,  tremores,   rigidez  muscular,  contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
• Tonturas
• Sonolência excessiva
• Visão anómala
• Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
• Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
• Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
• Erupção cutânea
• Impossibilidade de passagem da urina -Impotência ou disfunção eréctil
• Uma variabilidade de reacções – por exemplo, irritação, dor, sensibilidade ou prurido, no local onde HALDOL DECANOATO é injectado.
• Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos, 1 em 1000doentesmas menos de 1 em 100 doentes):

Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;

• Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
• Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
• Sedação;
• Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
• Falta de movimento corporal anómalo;
• Rigidez não controlada dos membros; -Visão turva;
• Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
• Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
• Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
• Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
• Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
• Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor; -Alterações na marcha;
• Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
• Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos, 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

• Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
• Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
• Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
• Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
• Perda excessiva de sangue na menstruação;
• Problemas ao nível da função sexual;
• Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em menos de 1 em 10 000 doentes):

As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominados glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;

Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);

Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo; -Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;

Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;

Muito raro:

• Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido;
• espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
• Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
• Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele; -Aumento das mamas, mesmo em homens;
• Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
• Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
• Temperatura corporal muito baixa.

Importante informação adicional:

• Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL DECANOATO para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.

Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HALDOL DECANOATO

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HALDOL DECANOATO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HALDOL DECANOATO A substância activa é o decanoato de haloperidol.

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável.

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml.

Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo.

Qual o aspecto de HALDOL DECANOATO e conteúdo da embalagem

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 436 8825

Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse ,Bélgica

Tel: 0032 14 60 21 11 Fax: 0032 14 60 28 41

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