Neste folheto:
1.O que é Granissetrom Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Granissetrom Actavis
3.Como utilizar Granissetrom Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Granissetrom Actavis
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Granissetrom Actavis 1 mg/ 1ml Solução injectável
Granissetrom Actavis 3 mg/ 3ml Solução injectável
Granissetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É GRANISSETROM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Granissetrom Actavis está indicado na prevenção e tratamento de náuseas evómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, emadultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção dasnáuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.
2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS
Não utilize Granissetrom Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Granissetrom Actavis.
-se pensa que já fez alguma reacção alérgica ao Granissetrom (ex.: erupçãocutânea) avise o médico antes de iniciar o tratamento.
-se enquanto estiver a receber Granissetrom Actavis notar alguma reacçãoalérgica procure de imediato assistência médica.
Tome especial cuidado com Granissetrom Actavis
Dado que Granissetrom Actavis pode reduzir a motilidade do cólon, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda deverão ser monitorizados apósadministração de Granissetrom Actavis. Caso esteja com obstipação, informe omédico antes de iniciar o tratamento. Não são necessárias precauções especiais
para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. Como medida deprecaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturado numa solução comoutros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
Utilizar Granissetrom Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos avise omédico antes de iniciar o tratamento com Granissetrom Actavis. A administraçãoconcomitante de Granissetrom Actavis com benzodiazepinas, neuroléticos eanti-ulcerosos – fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-
emetica ? não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom
Actavis não mostrou interacção medicamentosa aparente com a quimioterapiaemetogénica. A administração concomitante de Granissetrom Actavis comagentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou sersegura.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico que está grávida, ou se suspeita poder estar.
Não deverá receber este medicamento enquanto estiver grávida, excepto se omédico o considerar essencial.
Avise o médico de que está a amamentar o seu bébé.
Não deverá receber este medicamento enquanto amamentar, excepto se omédico o considerar essencial.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Granissetrom Actavis na capacidade deconduzir ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Actavis
Este medicamento contém cloreto de sódio. Este medicamento contém menosde 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS
Utilizar Granissetrom Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso.
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente paraprevenir ou tratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem seradministradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas.
Nas crianças com 2 ou mais anos de idade, o médico decidirá qual a doseadequada, consoante o peso da criança. Caso necessário, a criança poderáreceber uma dose adicional num período de 24 horas.
Granissetrom Actavis deve ser administrado por injecção intravenosa lenta
(durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml delíquido de perfusão) durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possacausar náuseas ou vómitos.
Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer apósuma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg apósa operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante
30 segundos).
Juntamente com Granissetrom Actavis, poderá ser administrado outromedicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens dasua administração. A duração do tratamento será estabelecida pelo médico.
Se utilizar mais Granissetrom Actavis do que deveria
Problemas de sobredosagem com Granissetrom Actavis são improváveis.
Não existe um antídoto específico para Granissetrom Actavis. Em caso desobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Actavis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Granissetrom Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomassão geralmente de intensidade ligeira. Se estes sintomas persistirem ou seagravarem informe o médico. Raramente, poderão ocorrer reacções graves,incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar.
Informe o médico de imediato, caso sinta comichão ou desenvolva uma erupção.
Se sentir algum desconforto fora do habitual ao receber o tratamento, avise omédico ou o enfermeiro logo que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Granissetrom Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar a ampola na embalagem de origem para proteger da luz.
Validade após abertura e reconstituição: 24 horas
Após abertura: Conservar a uma temperatura ambiente e proteger da luz solardirecta.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Granissetrom Actavis
A substância activa é cloridrato de Granissetrom equivalente a 1 mg de
Granissetrom (base livre) por 1 ml de solução salina isotónica ou 3 mg de
Granissetrom (base livre) por 3 ml de solução salina isotónica.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido desódio, azoto e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Granissetron Actavis e conteúdo da embalagem
Granissetrom Actavis apresenta-se em ampolas de vidro claro, neutro, Tipo I.
Embalagens de 5 ampolas contendo 1 mgl/1ml ou 3 mg/3 ml de Granissetrom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Hameln Pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Langes Feld 13
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:
Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Actavis (tal comodescrito na secção 3), estas deverão ser administradas com um intervalo de pelomenos 10 minutos.
A administração profilática de Granissetrom Actavis deverá ser completadaantes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existeexperiência relativa ao uso de Granissetrom Actavis na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças.
A eficácia de Granissetrom Actavis pode ser reforçada pela administração de umcorticoesteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg demetilprednisolona antes do início da quimioterapia ou imediatamente após o fimda mesma.
Preparação da perfusão: Adultos ? no caso de se optar pela perfusão, parapreparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola de 3 mg/ml e diluem-se emlíquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendoutilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloreto de sódio a 0,9%; cloretode sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartmann; lactatode sódio e manitol.
Crianças com idade superior a 2 anos ? para preparar a dose de 40 µg/kg, retira-
se o volume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo aperfazer um volume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritasacima.
As soluções intravenosas de Granissetrom Actavis deverão ser preparadas, depreferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Actavisdemonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acimareferidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas àtemperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural).
Como medida de precaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturadonuma solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações destes dois fármacos são copmpatíveis nas concentrações de
10 a 60 µg/ml de Granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasonaquer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%. A mistura tem umavalidade de 24 horas.