Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Andissa e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Andissa
3.Como utilizar Glimepirida Andissa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Andissa
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLIMEPIRIDA ANDISSA 1 mg, comprimidosglimepirida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Andissa e para que é utilizado
Glimepirida Andissa é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar nosangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível deaçúcar no sangue chamados sulfonilureias.
Glimepirida Andissa actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seupâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.
Para que é usado Glimepirida Andissa:
Glimepirida Andissa é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitustipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes decontrolar os seus níveis de açúcar no sangue.
2. Antes de utilizar Glimepirida Andissa
Não utilize Glimepirida Andissa e diga ao seu médico se:
É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados paradiminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas
(medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquerum dos excipientes de Glimepirida Andissa (descritos na secção 6 Qual a composição de
Glimepirida Andissa)
Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1)
Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácidoaumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar
(náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular)
Está em coma diabético
Tem doença grave dos rins
Tem doença grave do fígado.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Andissa.
Tome especial cuidado com Glimepirida Andissa
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:
Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas destress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporáriado tratamento
Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue
(anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfatodesidrogenase.
A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Andissa em pessoas com menos de
18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.
Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando toma Glimepirida Andissa, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar nosangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais etratamento.
Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum,
Alterações da dieta,
Tomar mais Glimepirida Andissa do que o necessário
Ter diminuição da função renal
Ter doença grave do fígado
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas datiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal)
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição)
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo)
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menoscarbohidratos que o normal
Os sinais da hipoglicémia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta edo tempo de reacção, depressão, confusão
Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alteraçõessensoriais, tonturas, sensação de desespero,
Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimentocardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito quepode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas)
Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmenteconfuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode serpouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. Asituação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.
Tratar a hipoglicémia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos deaçúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos deaçúcar).
Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médicoou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.
Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seumédico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e osníveis das células sanguíneas.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Andissa se estiver a tomaroutros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Andissano nível de açúcar no seu sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):
Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina)
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina),
Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa)
Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenico,fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina)
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina)
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos)
Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos)
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA)
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas)
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina)
Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada porperfusão intravenosa (pentoxifilina)
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina)
Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada,insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.
Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):
Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos)
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos)
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina)
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides)
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos,cloropromazina)
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou acongestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados ememergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico)
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes)
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína)
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos)
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida)
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar nosangue (diazóxido)
Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina)
Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon)
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de
Glimepirida Andissa.
Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2)
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como beta-
bloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais dehipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos
Glimepirida Andissa pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarínicos como avarfarina)
Ao tomar Glimepirida Andissa com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa de uma forma imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Glimepirida Andissa não deve ser utilizado durante a gravidez.
Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Aleitamento
Glimepirida Andissa pode passar para o leite materno. Glimepirida Andissa não deve serutilizado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível deaçúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoara si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizarmáquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
-tem episódios frequentes de hipoglicémia
-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia
Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Andissa
Glimepirida Andissa contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode toleraralguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Glimepirida Andissa
Tomar Glimepirida Andissa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principaldo dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno almoço deve tomar omedicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhumarefeição enquanto está a tomar Glimepirida Andissa.
Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Nãoesmague ou chupe os comprimidos.
Que quantidade tomar
A dose de Glimepirida Andissa depende das suas necessidades, condição e resultados dasanálises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome maiscomprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glimepirida Andissa 1 mg uma vez por dia.
Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento
A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Andissa por dia
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou daglimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente para si
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stresspode ser necessária uma alteração da dose de Glimepirida Andissa. Por isso informe o seumédico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte nãoaltere a dose sozinho mas fale com o seu médico
Se tomar mais Glimepirida Andissa do que devia
Se acontecer tomar demasiado Glimepirida Andissa ou uma dose adicional há um perigode hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia ? Tome especial cuidado com
Glimepirida Andissa) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (comopor exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico deimediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade deaçúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produziruma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoasem estado de inconsciência.
Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que odoente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento nohospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagemcom os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.
Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falêncianeurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médicoimediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa pré-
informada que pode chamar um médico no caso de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Andissa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Glimepirida Andissa
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado dediminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Glimepirida Andissa até o médico lhe dizer para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Glimepirida Andissa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemascom a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência dofígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacçõesgraves
Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma
Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Glimepirida
Andissa:
Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em
1000 pessoas)
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 ? Tomeespecial cuidado com Glimepirida Andissa)
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras)
Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis)
Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldadeem respirar)
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Andissa.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000)
Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destessintomas diga ao seu médico de imediato
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemascom a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência dofígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas)
Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacçõesgraves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato
Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados
Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Glimepirida
Andissa. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorarem breve.
Aumento das enzimas hepáticas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Glimepirida Andissa
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glimepirida Andissa após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Glimepirida Andissa se verificar sinais visiveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras Informações
Qual a composição de Glimepirida Andissa
A substância activa é a glimepirida
Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida,
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A),estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000,
Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro
(E172)
Qual o aspecto de Glimepirida Andissa e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Glimepirida Andissa é oblongo e tem ranhura em ambos os lados.
Os comprimidos de 1 mg são cor de rosa.
São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L?Aquila), Italy
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com osseguintes nomes:
Glimepiride Andissa: Chpre, França, Hungria, Itália, Lituânia, Holanda, PolóniaAústria,
Glimepirid Andissa: Eslováquia, Eslovénia
Glimepirida Andissa: Portugal
Glimepirid Anagrios: Alemanha