Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO
Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).
Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.
2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis
Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.
Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.
Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.
Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.
Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.
Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).
Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.
Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.
Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.
Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.
Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.
Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.
Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.
O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),
medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).
O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:
hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).
O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.
Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.
Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.
A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.
A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia
Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.
3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis
Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.
Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.
Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.
Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.
Frequências dos efeitos secundários:
Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:
mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000
Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000
Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da
do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema
Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do
Açúcar baixo no
metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios
visuais 4)
Doenças
Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos
Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames
Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico
1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.
2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.
3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).
4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.
5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Glimepirida Actavis
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).
Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface
Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricantes
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa
Este folheto foi aprovado em