Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Sandoz
3. Como tomar Gliclazida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida Sandoz 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GLICLAZIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Gliclazida Sandoz é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (ummedicamento anti-diabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Sandoz é utilizado numa determinada forma de diabetes (diabetes mellitus tipo
2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso, por si só, sãoinadequados para manter o seu açúcar sanguíneo no nível correcto.
2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ
Não tome Gliclazida Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras sulfonilureias e sulfonamidas ou aqualquer dos outros componentes dos comprimidos (ver secção 6)tem diabetes insulino-dependente (tipo 1)tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (isto pode significar que tem ceto-acidosediabética), um pré-coma ou coma diabéticotem doença renal ou hepática graveestá a tomar miconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas (ver secção ?Aoutilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos?)está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)
TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLICLAZIDA SANDOZ
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveissanguíneos de açúcar. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perderpeso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Nas primeiras semanas de tratamento o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode estar aumentado. Assim é necessário um controlo médicoparticularmente rigoroso.
Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) se:toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal nutrido,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanha esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo (ver secção ?Aotomar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos),se toma doses demasiado elevadas de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.
Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dores decabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,tonturas e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir, podem sofrer de uma confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a sua respiraçãopode ser fraca e os seus batimentos cardíacos fracos ou pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir alguma forma de açúcar, por exemplo, comprimidos de glucose,cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu
médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.
Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem
óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se apercebe a tempo que o seu nível deaçúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certosmedicamentos (por exemplo, aqueles que actuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (por exemplo, acidente, cirurgia, febre, etc), o seumédico pode passá-lo temporariamente para um tratamento com insulina.
Podem ocorrer níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando:a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o plano de tratamento prescrito pelo seu médico se se encontra em situação de stress.
Estes sintomas podem incluir:sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenhoreduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição donível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Informe oseu médico antes de tomar Gliclazida Sandoz.
Gliclazida Sandoz não é recomendado para utilização em crianças devido à ausência dedados.
Ao utilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quepodem interagir com a Gliclazida Sandoz.
Alguns medicamentos podem interagir com Gliclazida Sandoz. Fale com o seu médicoantes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:miconazol (um medicamento para tratar infecções fúngicas) ? neste caso, não deve tomar
Gliclazida Sandoz (ver secção ?Não tome Gliclazida Sandoz?)anti-diabéticos orais ou insulina (outros medicamentos usados para tratar níveissanguíneos elevados de açúcar)sulfonamidas (antibióticos)beta-bloqueantes, inibidores da ECA tais como captopril ou enalapril (medicamentosusados para tratar tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca)fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções fúngicas)
antagonistas dos receptores H2 tais como cimetidina (medicamentos usados para tratar
úlceras no estômago ou duodeno)inibidores da monoamino oxidase tais como selegilina (medicamentos usados para tratara depressão)ibuprofeno, fenilbutazona (alívio da dor ou anti-reumáticos)clorpromazina (um medicamento usado para tratar perturbações do sistema nervosocentral)corticosteróides (medicamentos que reduzem a inflamação)salbutamol, ritodrina e terbutalina intravenosos (medicamentos usados para tratar a asmaou retardar o trabalho de parto prematuro)danazol (um medicamento usado para tratar endometriose, alterações mamárias ehemorragias menstruais grandes)varfarina (um medicamento que reduz a coagulação e torna o sangue menos espesso)medicamentos contendo álcool.
Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se forpara o hospital, informe a equipa médica de que está a tomar Gliclazida Sandoz.
Ao utilizar Gliclazida Sandoz com alimentos e bebidas
Gliclazida Sandoz pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
A ingestão de álcool não é recomendada uma vez que pode alterar o controlo da suadiabetes de uma forma não previsível.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gliclazida Sandoz não é recomendada para utilização durante a gravidez. Se está aplanear engravidar, ou se engravidar, informe o seu médico de forma a que lhe possa serprescrito um tratamento mais adequado.
Não deve tomar Gliclazida Sandoz enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar diminuída se o seu açúcarsanguíneo for demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado alto (hiperglicemia) ou sedesenvolver problemas visuais como resultado destas condições.
Se for afectado não conduza veículos nem opere maquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Sandoz
Gliclazida Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ
Tomar Gliclazida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Este medicamento destina-se apenas a adultos.
A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e,possivelmente, na urina.
A dose habitual é de um a quatro comprimidos numa única toma ao pequeno-almoço. Onúmero de comprimidos depende da sua resposta ao tratamento.
Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue.
Tome os seus comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar os comprimidos.
A dose máxima diária recomendada é de 4 comprimidos.
Se iniciar uma terapêutica de combinação de Gliclazida Sandoz com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico irá determinar a dose adequada decada medicamento individualmente para si.
Uma alteração nos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, pode significar que asua dose precisa ser ajustada.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Sandoz émuito forte ou não é suficientemente forte.
Se tomar mais Gliclazida Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o Serviço de Urgência dohospital mais próximo.
Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na
Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão imediata de açúcar ou bebidasaçucaradas, seguida de um lanche substancial ou de uma refeição ligeira. Se o doenteestiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços deemergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou omedicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não devem ser dados alimentosou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa informada de que é diabético de forma aque, em caso de emergência, possa chamar um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Sandoz
É importante tomar o seu medicamento diariamente uma vez que um tratamento regulartem um melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Sandoz, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gliclazida Sandoz
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gliclazida Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O efeito secundário mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção 2.
Se não forem tratados, estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou, possivelmente, coma. Se um episódio de diminuição de açúcar no sanguefor grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão deaçúcar, deve procurar cuidados médicos imediatos.
Alterações do sangue
Foi notificada uma diminuição do número das células sanguíneas (por exemplo,plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
Alterações oculares
A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.
Alterações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.
Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Sandoz é tomado com uma refeição, talcomo é recomendado.
Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.
Alterações do fígado
Houve notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se isto ocorrer, consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidirá se deve parar o tratamento.
Com medicamentos deste tipo, foram descritos casos de grandes alterações no número decélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foramobservados sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que, na maioriados casos, desapareceram após a interrupção do tratamento, mas que em casos isoladospodem levar a risco de vida por falência hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize Gliclazida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gliclazida Sandoz
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.
Outros componentes
Hipromelose 2208, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, lactose mono-hidratada (verfinal da Secção 2 para informações adicionais sobre a lactose), sílica coloidal anidra,fumarato sódico de estearilo.
Qual o aspecto de Gliclazida Sandoz e conteúdo da embalagem
Gliclazida Sandoz 30 mg Comprimidos de libertação modificada são comprimidosbrancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?GLI 30? de um lado.
Blister em Alu/PVC
Frascos (em HDPE) com tampa de rosca com um anel com evidência contra adulteraçãoe cápsula excicante incorporada.
Gliclazida Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180comprimidos de libertação modificada ou em frascos de plástico invioláveis 10, 20, 30,
60, 90, 100 comprimidos de libertação modificada
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2°
Andar-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia
Lek SA
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Polónia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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