Neste folheto:
1. O que é Gliclazida AZEVEDOS e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida AZEVEDOS
3. Como tomar Gliclazida AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida AZEVEDOS
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida AZEVEDOS 80 mg comprimidos
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Gliclazida AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais
Indicações terapêuticas
A gliclazida destina-se aos diabéticos de tipo 2, do adulto e do idoso, quando o regime só por sinão é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.
2. ANTES DE TOMAR Gliclazida AZEVEDOS
Não tome Gliclazida AZEVEDOS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Gliclazida AZEVEDOS;
– Se tem diabetes infantil, diabetes juvenil;
– Se tem cetose grave, acidose;
– Pré-coma e coma diabéticos;
– Se tem insuficiência renal severa;
– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
– Se estiver a tomar miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outrosmedicamentos");
– Se está grávida.
Tome especial cuidado com Gliclazida AZEVEDOS
A utilização de gliclazida não dispensa nunca um regime hipocalórico e/ou hipoglúcidico.
Os controles biológicos habituais no diabético devem ser praticados regularmente.
Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes, deve serprevisto o recurso à insulina.
Hipoglicemias
Podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada na diabetes controlada só por regime;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos;
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testes biológicosadequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, a gliclazida pode ser utilizada emdoses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada sem aprovamento desta última.
Para evitar estas hipoglicémias:
– Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético tipo 2 por um período de regimehipoglúcidico e/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicemias em jejum e pós-prandial, sepossível só com regime;
– É também recomendado dar a maior atenção à idade do paciente. Os fins procurados podem sermenos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémias não estritamentecontroladas só por regime podem ser toleradas nos idosos;
– A prescrição deve ser progressiva e prudente: vigiar as glicémias em jejum e pós-prandial nosprimeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.
Pode ser necessário um reajustamento da posologia nos seguintes casos:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (manifestam-se com hipersudorese,palidez, fome excessiva, taquicardia, mal-estar): num 1º tempo deverá assegurar-se um aporteglucídico de forma a equilibrar o doente e, depois reajustar a dieta ou o tratamento em função dacausa; deverá ser feita uma reavaliação da posologia no sentido da diminuição desta ou atémesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicémia grave (ver sobredosagem);
– Hiperglicémia iatrogénica: neste caso avaliar um aumento progressivo da dose; se esta medidafor insuficiente, deverá ser avaliada a opção do recurso à insulina.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase oumá absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase deve ter cuidado com a administração desulfonilureias como a gliclazida, devendo nestes casos ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.
Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Há que ter em conta a possibilidade de interacções medicamentosas.
Podem ser assinaladas hipoglicémias por:
– Potencialização do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia pelos anti-inflamatórios nãoesteróides (particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, I.M.A.O., ß-bloqueantes,
cumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (formaoral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool etílico pode também potenciar o efeitohipoglicemiante;
– Eventual redução da actividade com os barbitúricos;
– Certos produtos (corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos) são susceptíveis de modificar oequilíbrio glicémico no sentido duma hiperglicémia.
Foram observadas hipoglicémias graves (coma) em caso de associação de certas sulfamidashipoglicemiantes (glibenclamida, gliclazida) com a forma oral do miconazol, comprimidos. Aassociação de gliclazida a estes medicamentos é contra-indicada (ver contra-indicações).
Ao tomar Gliclazida AZEVEDOS com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool etílico pode potenciar o efeito hipoglicemiante;
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilizar durante a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia e deverãoser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida AZEVEDOS
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Gliclazida AZEVEDOS
Tomar Gliclazida AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.
Em todas as formas da diabetes não controladas só por regime.
Na maioria dos casos: 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4 comprimidosem 2 tomas, sempre que necessário.
Em caso de substituição, parar o tratamento anterior e depois prescrever gliclazida.
No diabético muito difícil de equilibrar, no qual é preciso além disso suspeitar duma profundadegradação da diabetes, deve recorrer-se à insulina.
Modo e via de administração
Este medicamento destina-se a administração oral.
Frequência de administração
Ver posologia
Duração do tratamento
Sob Critério médico
Se tomar Gliclazida AZEVEDOS mais do que deveria
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia.
Nos casos severos se aparecem perturbações da consciência deve ser administrado glucagon (0,5 – 1mg) intramuscular ou subcutâneo. Caso não recupere a consciência é necessário tratamentohospitalar urgente.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida AZEVEDOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Gliclazida AZEVEDOS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido, eritema, urticária que desaparecem em algunsdias após paragem do tratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa tenham sidoassinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até esta data não foi referido nenhum caso comgliclazida;
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia colestática de origem alérgica comas sulfamidas hipoglicemiantes: até esta data não foi referido nenhum caso com gliclazida.
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis: podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopenia, agranulocitose ou leucopenia, anemia.
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias, diarreia,obstipação. São no entanto minimizadas se tomar o medicamento a meio das refeições.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Gliclazida AZEVEDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não utilize Gliclazida AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gliclazida AZEVEDOS
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de Gliclazida AZEVEDOS contém 80 mgde gliclazida.
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30,croscarmelose sódica, talco purificado e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Gliclazida AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Gliclazida AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido
Medicamento sujeito a receita médica
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