Neste folheto:
1. O que é Genfar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genfar
3. Como tomar Genfar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genfar
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Genfar 25 mg cápsulas moles
Genfar 50 mg cápsulas moles
Genfar 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GENFAR E PARA QUE É UTILIZADO
A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação
Genfar é utilizado na prevenção da rejeição de órgãos transplantados ou transplante demedula óssea. Genfar é também utilizado no tratamento da psoríase grave, doença do rim
(sindroma nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatite atópica)
2. ANTES DE TOMAR GENFAR
Não tome Genfar
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de
Genfar.
– se está a tomar este medicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele,ou para artrite reumatóide, e sofre de problemas renais.
– se está a tomar este medicamento para o sindroma nefrótico deve continuar o tratamentouma vez que o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua função renal.
– se sofre de outras perturbações renais além de sindroma nefrótico
– se sofre de psoríase e está a fazer PUVA, UVB, coaltar, terapia de radiação ou outrosimunossupressores.
– se tem hipertensão arterial não controlada.
– se tem infecções não controladas.
– se lhe foi dito que sofre de algum tipo de tumor.
– se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (Erva de
São João)
– se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos de idade
– se está a tomar tacrolimus
Tome especial cuidado com Genfar
Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si:se estiver a fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato)se a sua alimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomarmedicamentos contendo potássiose tem baixas quantidades de magnésio no sanguese tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se tem doençarenal ou um determinado tipo de artrite)se tem excesso de lipídos no sanguese tem insuficiência renal e/ou hepáticase tem pressão arterial elevada ou está a fazer tratamento para a pressão arterial elevada
(com diuréticos poupadores de potássio, inibidores ACE, antagonistas dos receptores deangiotensina II)
Genfar deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplante de órgãos,dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.
Os doentes em tratamento com Genfar devem evitar a exposição solar excessiva semprotecção.
Os doentes em tratamento com Genfar devem monitorizar regularmente a pressão arteriale a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmente paramonitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da função hepática.
As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estivera tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento éinterrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outromedicamento.
È recomendada o controle dentário com frequência.
Ao tomar Genfar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Genfar:
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento daepilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidinai.v. (antibiótico); octreotido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);
probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistato (para o tratamento daobesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para ainibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizol (analgésico), Hipericão (ervade S. João).
Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Genfar:
Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole
(antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão edoenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais;danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade edoença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório);alopurinol (para o tratamento de artrite; amiodarona, propafenona (para o tratamento dearritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago);cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecçõespor VIH).
Genfar pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento dearritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina,sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona;nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).
Outros medicamentos que podem interagir com Genfar: aminoglicosidos (incluindogentamicina, tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos); anfotericina B
(anti-fúngicos) sulfametoxazole(para o tratamento de infecções urinárias); anti-
inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalano (citostático); tacrolímus esirolimus (imunossupressores).
Durante o tratamento com Genfar o efeito das vacinas pode estar diminuído.
Ao tomar Genfar com alimentos e bebidas
Genfar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Genfar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com Genfardeve informar o seu médico imediatamente. Genfar não deve ser utilizado durante agravidez a não ser que o seu médico tenha discutido consigo.
Aleitamento
Genfar não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Genfar não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto Genfarcontém álcool e se se sentir afectado não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Genfar
Este medicamento contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol que pode provocar malestar de estômago e diarreia.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, isto é até 525 mg de etanolpor dose (dose máxima), por exemplo 5 cápsulas moles de Genfar 100 mg ou 11 cápsulasmoles de Genfar 50 mg ou 21 cápsulas moles de Genfar 25 mg equivalente aaproximadamente 13 ml de cerveja, ou aproximadamente 6 ml de vinho. Prejudicial paraos indivíduos que sofrem de alcoolismo. Deve ser tomado em consideração quandoutilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco taiscomo doentes com problemas de fígado, ou epilepsia.
3. COMO TOMAR GENFAR
Tomar Genfar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Genfar deve ser sempre dividida em 2 doses e administradas de manhã e
à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Transplante de orgãos sólidos:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.
Transplante de medula óssea:
Dose individual: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.
Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia divididas em duas administrações paraadultos e 6 mg/kg/dia para crianças.
As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadas regularmente. Em doentescom a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5 – 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
De forma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com
Genfar até 12 semanas.
Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5
mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até àdose mais baixa clinicamente efectiva.
Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A doserecomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.
Utilização em crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.
Se tomar mais Genfar do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Genfar
Tome outra cápsula assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar adose seguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Genfar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça,aumento da pressão sanguínea, problemas renais
Frequentes (afecta entre 1 em 100 a 1 em 10 utilizadores)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição demagnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele
(parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivasinchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares oucãibras, cansaço.
Pouco frequentes (afecta entre 1 em 1000 a 1 em 100 utilizadores)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (porexemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos,agitação, problemas em dormir, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular,
descoordenação muscular, coma), erupção nana pele, retenção de líquidos, aumento depeso, desenvolvimento de tumores malignos.
Raros (afecta entre 1 em 10000 e 1 em 1000 utilizadores)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda eanemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose nosangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular fraqueza muscularou rigidez ou espasmo.
Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)
Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensãointracraniana benigna (aumento da pressão no crânio)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GENFAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.
Não utilize Genfar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Genfar
– A substância activa é ciclosporina 25 mg, 50 mg ou 100 mg.
– Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico dodietilenoglicol, macrogolglicerilo oleico, hidroxi-estearato de macrogolglicerol, gelatina,glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) (25 mg e
100 mg), água purificada.
Qual o aspecto de Genfar e conteúdo da embalagem
Genfar está disponível em 3 dosagens:
25 mg que são de cor cinzenta, 50 mg que são de cor branca e 100 mg que são de corcinzenta
Apresentações: As cápsulas moles estão disponíveis em blisters de Alumínio/Alumíniode: 10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Eurogenus Farmacêutica Lda
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2 Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova2700-451 Amadora,
Portugal
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way,
Loughborough.
Leicestershire
U.K
Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate (MI)
Italy
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Reino Unido:
Capsorin
Grécia
Imunofar
Republica Checa:
Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Eslováquia:
Cyclaid 25 mg, 50 mg, 100 mg
Polónia: Cyclaid
Eslovénia:
Ciklosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule
Bulgária:
Ciclosporin Alkaloid 25 mg, 50 mg, 100 mg soft capsules
Espanha:
Ciclosporina UR 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas EFG
Portugal: Genfar
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