Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Teva
3. Como utilizar Gemcitabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Teva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Teva 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 2000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GEMCITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Teva pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Teva é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro
Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
Adenocarcinoma do pâncreas
Cancro da mama, em combinação com paclitaxel
Cancro do ovário, em combinação com carboplatina
Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA TEVA
Não utilize Gemcitabina Teva:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Teva.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina Teva:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Teva. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento, dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se: tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
Se tiver feito recentemente ou for fazer radioterapia.
Se tiver sido vacinado recentemente.
Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).
Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Teva. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como conservar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Ao utilizar Gemcitabina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Teva deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Teva durante agravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Teva.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool.
Não conduza um carro nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcitabina Teva não o faz sentir-se sonolento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Teva
Gemcitabina Teva contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 200mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 1.000 mg e 35 mg (1,5mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 2.000 mg. Isto deve ser considerado emdoentes com uma dieta com restrição de sódio.
3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA TEVA
A dose habitual de Gemcitabina Teva é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado,dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Teva dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina Tevaantes de este lhe ser administrado.
Gemcitabina Teva irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gemcitabina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
muito frequente: ocorre em mais de 1 de 10 doentesfrequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100pouco frequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000raro: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000muito raro: ocorre em menos de 1 doente em 10.000desconhecida, a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura corporal igual ou superior a
38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulosbrancos do que é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Teva a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina Teva podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes:
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes:
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dor muscular
Febre
Fraqueza
Arrepios
Lombalgia
Efeitos secundários pouco frequentes:
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).
Efeitos secundários raros:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção.
Efeitos secundários muito raros:
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação de bolhas grave.
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia.
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Lesões hepáticas graves, incluindo falência hepática
Trombose.
Você poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Frasco para injectáveis fechado: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional desaúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado quepode ocorrer cristalização.
De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e ascondições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, emsituação normal, mais de 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (econsequente diluição, se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas evalidadas.
Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada.
Não utilize Gemcitabina Teva se reparar em partículas ou sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gemcitabina Teva
A substância activa deste medicamento é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveiscontém 200 1000 ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio (E262), ácido clorídrico ehidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Gemcitabina Teva e conteúdo da embalagem
Cada frasco de Gemcitabina Teva contém um pó branco a esbranquiçado disponível numfrasco para injectáveis de vidro fechado, com uma rolha de borracha e cápsula dealumínio, com uma capa plástica.
Gemcitabina Teva 200 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagensde 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 1.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 2.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, n.º 15 2 F
2795-195 Linda-a-Velha
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Este medicamento é autorizado nos países membros da EES sob os seguintes nomes:
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Utilize técnicas assépticas durante a reconstituição e diluições posteriores de gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e a quantidade de frascos para injectáveis de Gemcitabina Teva que sãonecessários.
Reconstitua o medicamento contido nos frascos de 200 mg com 5 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou reconstituacom 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril sem conservantes omedicamento contido no frasco de 1000 mg, ou reconstitua com 50 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes o medicamento contido no frasco de
2000 mg. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frascode 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco de 2.000 mg),respectivamente. A solução reconstituída tem uma concentração de gemcitabina de 38mg/ml, o que inclui a contagem do volume de deslocação do pó liofilizado. Pode ser feitauma diluição posterior com solução para injecção de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml
(0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e tem uma variação de cor entretransparente a amarelo pálido.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentecom vista à detecção de partículas e de descoloração antes da administração. Se foremobservadas partículas, não deve ser administrado.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas às condições ambientais (15-25 ºC, luz ambiente) ou em frigorífico (2-8ºC)até um máximo de 72 horas (3 dias) para a solução diluída em concentrações entre 0,1mg/ml e 30 mg/ml em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. De um ponto devista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, em situação normal, maisde 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e consequente diluição,se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
As soluções de gemcitabina devem ser utilizadas apenas uma vez. Qualquer produto quenão tenha sido utilizado ou material para o lixo, deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.
Precauções de preparação e administração
Devem ter-se em contas as precauções de segurança normais dos agentes citostáticos aopreparar ou eliminar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser feita num compartimento de segurança e devem utilizar-se casaco e luvas deprotecção. Se não existir um compartimento de segurança disponível, o equipamentodeverá ainda incluir máscara e óculos de protecção.
Se o preparado entrar em contacto com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser lavados imediata e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deveconsultar um médico. Se a solução entrar em contacto com a pele, lave abundantementecom água.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.