Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Sandoz e para que é utilizado
3. Como utilizar Gemcitabina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Sandoz 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GEMCITABINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Sandoz é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em associação
com cisplatina.
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ
Não utilize Gemcitabina Sandoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Sandoz;
– se estiver a amamentar;
Tome especial cuidado com Gemcitabina Sandoz:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Sandoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se:
– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– Se tiver problemas com os pulmões ou rins
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– Se tiver sido vacinado recentemente (especialmente para a febre amarela).
– Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de insuficiência renal).
– Se estiver grávida ou estiver a planear engravidar
– se sentir dor no local da injecção ou quaisquer outro sintomas associados comextravasamento (reacções no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, calor local)
Ao utilizar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Sandoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Sandoz durante agravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Sandoz.
Os homens são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Sandoz. Se gostaria de ser pai de uma criança durante otratamento ou nos 6 meses após o tratamento, procure o conselho de seu médico oufarmacêutico. Poderá querer procurar aconselhamento sobre conservação de espermaantes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gemcitabina Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Sandoz não o faz sentir-se sonolento.
3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ
A dose habitual de Gemcitabina Sandoz é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Sandoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.
Gemcitabina Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gemcitabina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 doente em 10
– frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
– raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 doente em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (raros).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Sandoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina Sandoz podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Espasmos das vias aéreas
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea: erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Insuficiência cardíaca
Pressão arterial irregular (arritmia)
Pressão arterial baixa
Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (inflamação grave dos pulmões causandoinsuficiência respiratória)
Descamação da pele, formação de ulceração ou bolhas
Insuficiência renal
Síndrome hemolítico – urémico (baixo nível de hemoglobina (anemia), baixa contagemde plaquetas, insuficiência renal)
Reacções no local da injecção
Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Vasculite perférica (inflamação dos vasos sanguíneos periféricos do sistema)
Descamação da pele e bolhas graves
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Reacções cutâneas graves, incluindo descamação da pele e eritema (vermelhidão devido àinflamação) em doentes com insuficiência renal
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose
Poderá experienciar alguns destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A farmácia hospitalar deve manter os frascos de Gemcitabina Sandoz a 2 ° C – 8 ° C.
Não congelar.
Se a solução parece descolorada ou contém partículas visíveis, deverá ser descartada.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gemcitabina Sandoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis e ácido clorídrico (paraajuste de pH).
Qual o aspecto de Gemcitabina Sandoz e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
1 ml de cada frasco contém 40 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) comoingrediente activo.
Gemcitabina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão e é uma soluçãolímpida incolor ou quase incolor.
Frasco de 200 mg: Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 5 ml.
Frasco de 1000 mg: Cada frasco contém 1000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 25 ml.
Frasco de 2000 mg: Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 50 ml.
Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos parainjectáveis com ou sem um revestimento plástico de protecção (Onco-Safe). O Onco-Safenão tem contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e farmacêutico.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra
Fabricante:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
EMR
Nome proposto
Titular de AIM
Austria
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
EBEWE Pharma
Herstellung einer Infusionslösung
Ges.m.b.H. Nfg. KG
EME
Nome proposto
Titular de AIM
Bélgica
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat Sandoz Belgiumzur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution àdiluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraatvoor oplossing voor infusie
Bulgaria Gemsol
40
mg/ml
?????????? ?? EBEWE Pharma
?????????? ???????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Chipre Gemsol
40
mg/ml
????? d????µa ??a EBEWE Pharma
pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Republica
Gemsol 40mg/ml concentrate for solution EBEWE Pharma
Checa
for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Dinmarca Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estonia
Gemsol 40 mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlândia
Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, EBEWE Pharmaliuosta varten
Ges.m.b.H. Nfg. KG
França
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à Sandoz Francediluer pour perfusion
Alemanha
Gemsol-NC 40 mg/ml
NeoCorp
Grécia Gemliquid
40
mg/ml
????? ?????µ? ??? EBEWE Pharma
????????? ?????µ???? ???? ??????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Hungria
Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos EBEWE Pharmainfúzióhoz
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda
Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate EBEWE Pharmafor solution for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Itália
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato Sandoz S.p.A.Italiaper soluzione per infusione
Látvia
Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju EBEWE Pharma
???duma pagatavo?anai
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituânia
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam EBEWE Pharmatirpalui
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à Sandoz Belgium
diluer pour perfusion
Malta
Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution EBEWE Pharmafor infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holanda
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat Sandoz Netherlandsvoor oplossing voor infusie
Noruega
Gemsol 40mg/ml konsentrat til EBEWE Pharmainfusjonsvæske
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polónia Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal
Gemcitabina Sandoz
Sandoz Farmacêutica Lda
Roménia
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie EBEWE Pharmaperfuzabil?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslováquia
Gemliquid 40mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovénia
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za EBEWE Pharmaraztopino za infundiranje
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Espanha
Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado Sandoz Spainpara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentradopara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentradopara solución para perfusión
Suécia Gemsol
40
mg/ml
koncentrat till EBEWE Pharma
infusionsvätska, lösning
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Este folheto foi aprovado em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Compatibilidade com outros medicamentos não foi estudada e, portanto, não érecomendável misturar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos.
Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículase descoloração antes da administração, sempre que a solução e seu o recipiente o permita.
Transferir a quantidade necessária de solução sob condições assépticas, para um saco deperfusão adequado ou para uma garrafa. A solução pode ser administrada comopreparado ou posteriormente diluída com 0,9% de cloreto de sódio ou solução glicosiladaa 5% conforme o caso. Misture os líquidos completamente girando a mão.
Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança. Deve utilizar-se roupa de protecçãocomo requerido (batas, luvas, máscaras, óculos de protecção).
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.
Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a reconstituição, na diluição e administração devem ser destruídos de acordo com ohospital os procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos e em conformidadecom as exigências locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.
Prazo de validade
Embalagem fechada:
18 meses
Estabilidade após a primeira abertura:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C e àtemperatura ambiente (15 ° C – 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não são mais de 24 horas
a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em controladas e condiçõesassépticas.
Prazo de validade após diluição:
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C eem temperatura ambiente, glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (1,0 mg / ml, 7,0 mg /ml e 25 mg / ml).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizada imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticascontroladas e validadas.