Neste folheto:
1. O que é Gastrobário coloidal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gastrobário coloidal
3. Como utilizar Gastrobário coloidal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gastrobário coloidal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gastrobário Coloidal 992 mg/g Pó para suspensão oral
Sulfato de bário
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Gastrobário Coloidal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GASTROBÁRIO COLOIDAL E PARA QUE É UTILIZADO
Gastrobário Coloidal é um meio de contraste para estudo radiológico do tractogastrointestinal.
A suspensão de sulfato de bário, quando administrada por via oral ou através de umasonda, permite detectar e avaliar anomalias do esófago, estômago e/ou intestino delgado.
A administração rectal de sulfato de bário permite detectar e avaliar anomalias do cólone/ou porção terminal do intestino delgado.
O sulfato de bário em baixas concentrações está indicado na avaliação do tractogastrointestinal em exames de tomografia computorizada. Também neste caso pode seradministrado por via rectal ou oral.
2. ANTES DE UTILIZAR GASTROBÁRIO COLOIDAL
Não utilize Gastrobário Coloidal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gastrobário Coloidal.
– Nas situações em que exista obstrução ou perfuração do tubo digestivo.
Tome especial cuidado com Gastrobário Coloidal
Em doentes com:
– história de hipertensão arterial e doença cardíaca graves.
– estenose pilórica ou outra alteração que predisponha à obstrução do intestino, como porexemplo fibrose quística,
– fístula traqueoesofágica,
– desidratação,
– alergia às preparações de sulfato de bário,
– colite ulcerosa em fase aguda, diverticulite, ou outra doença que predisponha àperfuração,
– realização recente de estudo endoscópico do tubo digestivo, especialmente se foiefectuada biopsia.
Recomenda-se um período mínimo de 48 horas (preferencialmente de 1 a 2 semanas)entre a realização de uma endoscopia com biopsia e a realização de um estudoradiológico contrastado. Em doentes com hemorragia digestiva alta, o contraste deve serapenas administrado após um período mínimo de 24 horas de estabilidade.
Crianças e idosos: Não se conhecem problemas específicos nestes grupos etários.
Ao utilizar Gastrobário Coloidal com outros medicamentos
Não se conhecem interacções medicamentosas após a administração oral ou rectal de
Gastrobário Coloidal.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O estudo radiológico contrastado do tubo digestivo não está recomendado durante agravidez, devido aos problemas para o feto resultantes das radiações.
Não foram documentados problemas durante a lactação associados ao sulfato de bário.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gastrobário Coloidal não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gastrobário Coloidal
Cada embalagem de 150 gramas contém 23,5 mg de sódio na forma de sacarina sódica.
Os doentes com dieta controlada em sódio deverão ter esta informação em consideração.
3. COMO UTILIZAR GASTROBÁRIO COLOIDAL
Utilizar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Diluir os 150 g de pó de uma embalagem em cerca de 300 ml de água. O pó não deve seradministrado na sua forma original, isto é, sem ser preparado com água, dado o risco deinalação, irritação do esófago ou obstrução intestinal.
A água deve ser adicionada morna, pouco a pouco, mexendo contínua e vigorosamente,com a finalidade de obter uma suspensão homogénea de cor branca.
Após preparação a suspensão pode ser administrada quer como refeição opaca, pela bocaou sonda, quer como enema, pelo recto.
Se não interferir com a preparação para a radiologia, aconselha-se uma boa hidrataçãoantes e após a administração de sulfato de bário.
A quantidade de Gastrobário Coloidal a administrar depende do tipo de exame a realizar.
Se utilizar mais Gastrobário Coloidal do que deveria
O sulfato de bário não é absorvido após administração oral ou rectal, pelo que o problemada sobredosagem não se coloca.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gastrobário Coloidal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinteconvenção: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes
(>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000;) Muito raros (<1/10.000 incluindo oscasos isolados)]
Gastrobário Coloidal é usualmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentessão a obstipação, diarreia, ou cólicas abdominais.
A obstrução intestinal, a formação de fecalitos, ou a perfuração intestinal são efeitossecundários pouco frequentes.
Raramente, pode verificar-se perfuração do cólon após administração rectal. As pessoasmais sujeitas são crianças, adultos debilitados ou doentes cuja mucosa intestinal estejafragilizada por doenças inflamatórias, malignas, parasitárias ou realização recente deendoscopia e biopsia.
Outros efeitos secundários raros são: hipotensão, urticária, prurido, eritema. No caso deadministração oral, pode verificar-se aspiração de sulfato de bário para a árvorerespiratória. Se em pequena quantidade, é desprovido de complicações. No caso deaspiração de grande quantidade pode ocorrer pneumonite ou reacção granulomatosa nointerstício pulmonar.
Muito raramente podem ser observadas alterações do electrocardiograma, arritmias,fibrilhação ventricular, bradicardia, assistolia, tromboembolismo portal, bacteriemiatransitória, aumento da pressão intracraneana, e reacções de hipersensibilidade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR GASTROBÁRIO COLOIDAL
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Gastrobário Coloidal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gastrobário Coloidal
A substância activa é o sulfato de bário coloidal.Cada dose de 150 g contém 148,8 g desulfato de bário coloidal.
Os outros componentes são: sacarina sódica e essência de limão (pó).
Qual o aspecto de Gastrobário Coloidal e conteúdo da embalagem
Gastrobário Coloidal é apresentado em pó para suspensão, embalagens de 150 g ou 20
Kg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
BIAL ? Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Este folheto foi aprovado pela última vez em