Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gabapentina Generis
3. Como tomar Gabapentina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Generis
6. Outras informações
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Gabapentina Generis 600 mg Comprimidos
Gabapentina Generis 800 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É A GABAPENTINA GENERIS E PARA É UTILIZADA
A Gabapentina Generis pertence a um grupo de medicamentos utilizados paratratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.
Epilepsia:
Gabapentina Generis é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Generis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamentoactual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Generisjuntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado docontrário. Gabapentina Generis pode também ser utilizada isoladamente paratratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Dor neuropática periférica:
Gabapentina Generis é utilizada para tratar a dor de longa duração provocadapor lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmentenas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, taiscomo a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensaçãode calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GENERIS
Não tome Gabapentina Generis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou algum dos outroscomponentes do medicamento.
Tome especial cuidado com Gabapentina Generis
-se tem problemas renais;
-se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo a gabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.
Tomar Gabapentina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito da gabapentina.
Não é esperado que Gabapentina Generis interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.
Gabapentina Generis pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiverde fazer análises à urina, informe o seu médico que está a tomar Gabapentina
Generis.
A absorção de Gabapentina Generis no estômago pode ser diminuída quandose administra concomitantemente Gabapentina Generis e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Generis sejaadministrada, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
Tomar Gabapentina Generis com alimentos ou bebidas:
A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Generis não deve ser administrada durante a gravidez, a não serque o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidadede engravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos
específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foirelatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quandoadministrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento dascrises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante agravidez.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentaro risco de crises epilépticas com consequências graves para si e para o seubebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou seplaneia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Generis.
A substância activa de Gabapentina Generis, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se quenão amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Generis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar essas actividades.
3. COMO TOMAR GABAPENTINA GENERIS
Tome sempre Gabapentina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Generis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina
Generis normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
O seu médico pode prescrever um intervalo entre doses e/ou doses diferentesse tiver problemas nos rins.
Engula os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Generis até o seu médico dizer que pode parar otratamento.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico iráaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma ànoite.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico iráaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vezque é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com umadose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um períodoaproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35mg/kg/dia. A dose total é geralmente administrada em três tomas, tomando o(s)comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
Não é recomendada a utilização de Gabapentina Generis em crianças comidade inferior a 6 anos.
Se tomar mais Gabapentina Generis do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência dohospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e acartonagem, para que no hospital possam facilmente identificar qual omedicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Generis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser queseja altura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Generis
Não pare de tomar Gabapentina Generis a não ser por indicação do seu médico.
A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menosuma semana. Se parar de tomar Gabapentina Generis subitamente ou antes deo seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, a Gabapentina Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1pessoa em 10, estão listados abaixo:
-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.
Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
100, estão listados abaixo:
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção,inflamação do ouvido;
-Número de glóbulos brancos baixo;
-Perda de apetite, aumento do apetite;
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento;
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuiçãoda sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos;
-Visão enevoada, visão dupla;
-Vertigens;
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados;
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco;
-Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia,dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência;
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne;
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos;
-Dificuldades na erecção;
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco emembros, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantesa gripe;
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso;
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.
Os efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar mais do que 1pessoa em 1000, estão listados abaixo:
-Incontinência;
Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10000, estão listados abaixo:
-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue);
-Reacções alérgicas como urticária;
-Alucinações;
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez;
-Zumbido nos ouvidos;
-Ritmo cardíaco acelerado;
-Inflamação do pâncreas;
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos;
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edemados lábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo;
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito;
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações dasanálises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Generis
A substância activa deste medicamento é a gabapentina. Cada comprimidorevestido por película tem 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os restantes componentes são:
Núcleo: macrogol 400, amido pré-gelatinizado e sílica anidra coloidal.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina e gomaxantana.
Qual o aspecto de Gabapentina Generis e conteúdo da embalagem
A Gabapentina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
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