Neste folheto:
1.O que é Foradil Certihaler e para que é utilizado
2.Antes de tomar Foradil Certihaler
3.Como tomar Foradil Certihaler
4.Efeitos secundários Foradil Certihaler
5.Como conservar Foradil Certihaler
6.Outras informações
Foradil Certihaler, 10 ug/dose
Pó para inalação
Fumarato de Formoterol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É FORADIL CERTIHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2
Foradil Certihaler contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. O dispositivo do Foradil Certihaler contém 60 doses cada uma com 10 microgramas de fumarato de formoterol.
Foradil Certihaler é um broncodilatador. É utilizado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que também podem ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil Certihaler facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar dos pulmões, e ajuda a que se mantenham relaxados e desobstruídos durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil Certihaler deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.
2. ANTES DE USAR FORADIL CERTIHALER
Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.
Não utilize Foradil Certihaler:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil Certihaler listado no final deste folheto.
Tome especial cuidado com Foradil Certihaler
-se sofre de qualquer doença cardíaca;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo;
-se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil Certihaler.
Se tiver a impressão que o efeito de Foradil Certihaler é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil Certihaler, informe o seu médico imediatamente.
Foradil Certihaler pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil Certihaler. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil Certihaler.
Se tem asma, deve sempre tomar Foradil Certihaler juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).
Enquanto toma Foradil Certihaler, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.
Não utilize Foradil Certihaler se:
Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado; apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.
Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler , foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Não inicie Foradil Certihaler ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.
Se tem asma, não use Foradil Certihaler para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.
O tratamento com Foradil Certihaler pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.
Ao tomar Foradil Certihaler com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
-agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
-anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
-diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias -bloqueadores beta , um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta. -medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
-derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
-derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.
O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.
Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)
Foradil Certihaler pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil Certihaler só poderá ser utilizado pelas crianças que o consigam utilizar correctamente (ver “Como usar o Foradil Certihaler”). As crianças só deverão usar o Certihaler com o auxílio de um adulto.
Idosos
Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil Certihaler na mesma dose que outros doentes adultos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil Certihaler durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil Certihaler durante a gravidez.
As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil Certihaler.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil Certihaler. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.
Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Certihaler
Foradil contém lactose (açúcar do leite). Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.
3. COMO TOMAR FORADIL CERTIHALER
Tomar Foradil Certihaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Que quantidade tomar
O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil Certihaler que deve tomar, em função das suas necessidades.
No tratamento da asma, a dose normal para adultos e crianças com mais de 5 anos de idade é de 1 inalação, duas vezes por dia, administradas através do Foradil Certihaler, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia são 2 inalações.
Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.
Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, faça uma inalação cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer duas inalações para prevenir a pieira e o broncospasmo.
Na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose regular de manutenção em adultos é de 1 inalação, duas vezes por dia.
Sobre Foradil Certihaler
O Foradil Certihaler contém 60 doses.
Se a tampa não estiver completamente fixada, tente inspirar mais rápida e profundamente.
FECHE/VERIFIQUE O NÚMERO
Após ter inalado a sua dose, feche a tampa do inalador completamente até ouvir um “click” ao fechar.
O contador mostrará agora que tem menos uma dose no inalador.
Sugestão: o contador muda APÓS fechar a tampa do inalador.
Recomendações gerais
Mantenha sempre a Tampa Protectora fechada quando não estiver a usar o seu Foradil Certihaler, a não ser que o esteja a limpar. Isto irá manter o bucal limpo e a medicação seca.
Limpe sempre Foradil Certihaler se este cair enquanto a tampa está aberta.
Quando inspira, assegure-se que a tampa está fixada na posição correcta (“click”) totalmente aberta.
Mantenha sempre Foradil Certihaler num local seco e evite conservá-lo em condições húmidas ou quentes tais como na casa-de-banho ou no seu carro.
Nunca exponha o bucal ou qualquer parte do Foradil Certihaler à água, uma vez que a humidade pode estragar a medicação.
Nunca sopre ou respire directamente para o Foradil Certihaler uma vez que isto poderia introduzir humidade.
Nunca tente tomar o Foradil Certihaler à parte ou manipulá-lo de qualquer forma (para além de retirar o bucal para limpeza). Se tiver quaisquer problemas, informe o seu médico ou farmacêutico. Por favor, note que pode ouvir um som de chocalho, que é normal.
Quando o Certihaler está Vazio
Deve parar de usar o Foradil Certihaler quando o mostrador do Contador de Doses mostra 00. Isso indica que tomou 60 doses.
Nota: Se tentar usar o Foradil Certihaler mais vezes, irá receber apenas uma outra dose. Após esta dose, o Contador de Doses irá mudar para 999 e a Tampa Protectora irá bloquear permanentemente impedindo uma utilização posterior.
Se tomar mais Foradil Certihaler do que deveria
Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil Certihaler do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Foradil Certihaler
Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS FORADIL CERTIHALER
Como todos os medicamentos, Foradil Certihaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).
Efeitos indesejáveis frequentes:
Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes
-Dores de cabeça
-Tremores -Palpitações
-Batimento cardíaco rápido -Tosse
-Rash.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes:
Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes
-Sensação de nervosismo
-Perturbações do sono
-Ansiedade
-Palpitações
-Cãibras musculares
-Dores musculares
Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.
Com outras formulações de Foradil Certihaler, foram notificados alguns efeitos indesejáveis graves:
Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.
Reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.
Níveis sanguíneos de potássio baixos, envolvendo sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular.
Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.
Adicionalmente foram reportadas náuseas, tonturas, irritação da orofaringe, distorção do sentido do paladar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés e combinação de sede excessiva , micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue).
Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FORADIL CERTIHALER
Não utilize Foradil Certihaler após o prazo de validade impresso na embalagem. Manter ao abrigo do calor e da humidade Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Qual a composição de Foradil Certihaler
A substância activa é o fumarato de formoterol. Os outros componentes são a lactose monohidratada e o estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Foradil Certihaler e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um inalador com 60 doses para inalação.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Pharma Produktions GmbH Òflinger Strasse, 44 Wehr – Baden Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez 21-11-2008.