Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelo médicopara tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) emdoentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismocardíaco.
O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis
elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Não tome Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início do tratamento ouaumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.
Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado pormulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.
3. COMO TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tiguil 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.
Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram dehipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta parareduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
Se tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Geralmente o Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada após o prazode validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Qual o aspecto de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem
Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria
Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em