O que contém este folheto:
1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluodesoxiglucose [18F] UC 185 MBq/mL, solução injectável
Fluodesoxiglucose [18F]
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Fluodesoxiglucose [18F] UC e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado para uma técnica denominada exame por ?tomografia por emissão depositrões? (PET) no seu coração, cérebro ou organismo. Com esta técnica, torna-sepossível visualizar a actividade das células no seu organismo. Isto dará aos médicos maisinformações sobre:
O que pode estar de errado consigo, ou
Quão bem o seu tratamento funcionou, ou
Se a sua doença voltou, ou
A vitalidade do seu coração, ou
Onde a epilepsia se localiza no seu cérebro.
Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar ummédico.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
Não utilize Fluodesoxiglucose [18F] UC:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Fluodesoxiglucose [18F] ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC.
Se este medicamento lhe for administrado, porque envolve a exposição a pequenasquantidades de radioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar ospossíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.
Se tiver diabetes ou níveis aumentados de açúcar no sangue, é possível que tenha dediscutir com o seu médico que providências especiais devem ser tomadas para ajustar osníveis de açúcar no sangue antes do exame.
Se tiver menos de 18 anos, na medida em que são reduzidos os dados disponíveis acercada eficácia e segurança para os doentes nesta faixa etária. Contudo, o seu médico devesempre considerar os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento.
Se sofrer de insuficiência renal, dado que a exposição à radiação pode ser aumentada.
Se foi recentemente submetido a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.
Se sofreu uma infecção ou uma doença inflamatória, por exemplo, artrite (é possível quetenha de perguntar ao seu médico se não tiver a certeza).
Deve também evitar uma actividade física vigorosa antes do exame.
É possível que seja informado da necessário de evitar um contacto próximo com criançaspequenas nas 12 horas após a injecção.
Crianças e adolescentes
A experiência em crianças é limitada. Por isso, a utilização em pediatria oncológica deveser cuidadosamente ponderada.
Outros medicamentos e Fluodesoxiglucose [18F] UC
Todos os medicamentos que modificam os níveis de glicose no sangue (açúcar) podeminfluenciar o exame.
Os exemplos são:
– Glicose e insulina.
– Algumas medicações para suprimir a inflamação (corticosteróides).
– Algumas medicações empregues na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson outerapêutica hormonal, como catecolaminas (adrenalina, noradrenalina ou dopamina)
– Algumas medicações utilizadas no tratamento da epilepsia (carbamazepina devalproato,fenitoína ou fenobarbital).
Os medicamentos que contêm factores de estimulação das colónias que podem seradministrados para impedir a ocorrência de infecções durante os tratamentos do cancropodem afectar também o exame.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver tomado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.
Fluodesoxiglucose [18F] UC com alimentos, bebidas e álcool
Certifique-se de que as bebidas não contêm açúcar.
Se o exame for realizado enquanto parte dos cuidados prestados para a sua doença, nãodeve comer durante pelo menos 4 horas antes de receber Fluodesoxiglucose [18F] UC.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se lhe tiver faltado o período.
Informe o seu médico se está a amamentar, dado que ele pode optar por adiar oprocedimento. Se receber Fluodesoxiglucose [18F] UC durante o período de aleitamento,não deve dar leite ao seu bebé durante as 12 primeiras horas depois de receber a injecção.
O leite deve ser colhido e eliminado. Ao fim de 12 horas, pode recomeçar a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluodesoxiglucose [18F] UC não tem qualquer influência conhecida na capacidade paraconduzir e utilizar máquinas.
3.Como utilizar Fluodesoxiglucose [18F] UC
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lheindicará as instruções a seguir em qualquer altura.
Antes da injecção, pode proceder-se à colheita de uma amostra de sangue para testar osníveis de glicose no seu sangue.
O seu médico decidirá qual a quantidade de Fluodesoxiglucose [18F] UC que lhe seráadministrada. Esta será a quantidade mais baixa necessária para a obtenção de um examede boa qualidade e que forneça as informações necessárias. Fluodesoxiglucose [18F] UCserá administrado por injecção intravenosa, geralmente para adultos procede-se àadministração de 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, a unidade de medição daradioactividade).
Nas crianças, utiliza-se uma actividade mais baixa.
Regra geral, após a injecção, deve beber quantidades abundantes de líquidos, evitando asbebidas que contêm açúcar, e será encorajado a urinar.
Qualquer actividade física deve ser evitada antes do procedimento.
É aconselhável manter-se deitado, sem falar ou ler.
O exame será realizado cerca de 45 minutos a 1 hora após a injecção.
Se utilizar mais Fluodesoxiglucose [18F] UC do que deveria
Na medida em que o Fluodesoxiglucose [18F] UC é administrado sob a forma de umadose única por um médico em condições rigorosamente controladas, é extremamenteimprovável que receba demasiado. Contudo, se esta situação se verificar, ser-lhe-á pedidoque beba líquidos em abundância para ajudar a eliminar Fluodesoxiglucose [18F] UC doseu organismo.
Se tiver mais dúvidas acerca do uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ouespecialista em medicina nuclear.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Fluodesoxiglucose [18F] UC contém uma pequena quantidade de medicamentoradioactivo e será injectado no seu organismo. O risco associado a este procedimento émuito reduzido. O seu médico só procederá a este exame se tiver a certeza de que o risco
é mais pequeno do que o potencial benefício do exame.
Até agora, não foram notificados efeitos secundários para o Fluodesoxiglucose [18F] UC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médico de medicina nuclear querealizou o exame.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
5.Como conservar Fluodesoxiglucose [18F] UC
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não terá de guardar este medicamento. O pessoal qualificado do centro de medicinanuclear onde esta investigação é realizada fará isso. O que se segue é apenas para suainformação.
Conservar na embalagem de origem.
O armazenamento está sujeito aos regulamentos e licenças adequadas das autoridadescompetentes.
Não utilizar o Fluodesoxiglucose [18F] UC depois do prazo de validade, indicado norótulo.
Utilizar o medicamento no espaço das 12 horas a contar do momento da sua produção.
Após a primeira remoção, conservar a uma temperatura inferior a 25 °C e utilizar noespaço de 12 horas sem exceder o prazo de validade.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Fluodesoxiglucose [18F] UC
A substância activa é a Fluodesoxiglucose (18F). Cada mL da solução injectável contém
185 MBq (Megabecquerel, – a unidade de medição da radioactividade) de
Fluodesoxiglucose (18F) na hora e data de calibração;
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato de sódio, hidróxido de sódio (paraajuste do pH) e água para injectáveis.
Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose de
15 ml contendo entre 2 ml e 10 ml da solução injectável, correspondente a umaactividade por frasco entre 370 MBq e 1850 MBq à data e hora da calibração.
Qual o aspeto de Fluodesoxiglucose (18F) UC e conteúdo da embalagem
Fluodesoxiglucose [18F] UC é uma solução transparente a ligeiramente amareladaacondicionada num frasco, contido num recipiente de chumbo para protecção contra aradiação. A administração no doente faz-se através de uma seringa blindada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ICNAS ? Produção Unipessoal, Lda
Pólo das Ciências da Saúde
Universidade de Coimbra
Azinhaga de Santa Comba
3000-548 Coimbra
Tel. 239488510
Fax. 239833875icnas-producao@uc.pt
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi revisto pela última vez em xx/xxxx
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do
INFARMED.
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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.