Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Supremase e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Supremase
3. Como tomar Fluconazol Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Supremase
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Supremase, 200 mg, Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUCONAZOL SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO
Fluconazol Supremase é um medicamento antifúngico.
Fluconazol Supremase está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecçõesdas mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) eunhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue,urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.
Fluconazol Supremase é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de umainfecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.
O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Supremase noutrassituações provocadas por fungos.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE
Não tome Fluconazol Supremase
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Supremase.
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).
Tome especial cuidado com Fluconazol Supremase
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.
Ao tomar Fluconazol Supremase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouum aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentosque está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A
Ao tomar Fluconazol Supremase com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Não se recomenda o uso de Fluconazol Supremase durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Supremase
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE
Tomar Fluconazol Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.
Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar adose diária de 200 mg até decisão médica.
Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.
Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.
Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.
Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecçõesmais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevençãode algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas
(durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).
Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.
Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.
Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.
Momento mais favorável à administração
Fluconazol Supremase poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
SUPREMASE").
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.
Se tomar mais Fluconazol Supremase do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Supremase é em grandeparte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.
Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Supremase
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluconazol Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase,aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).
Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa emcada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção dofluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia
(dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.
Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia),aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia),tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma,falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado,alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica,exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda decabelo).
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.
Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SUPREMASE
Conservar na embalagem de origem.
Fluconazol Supremase não requer qualquer condição especial de armazenamento.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluconazol Supremase após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Supremase
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e gelatina.
Qual o aspecto de Fluconazol Supremase e conteúdo da embalagem
Fluconazol Supremase são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.
Fluconazol Supremase é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
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