Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Fluconazol Hikma
3. Como tomar/utilizar Fluconazol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Hikma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É FLUCONAZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 1 ? Medicamentos Anti-Infecciosos; 1.2 ? Antifúngicos,
Código ATC: J02A C01 ? Antimicóticos para uso sistémico
Fluconazol Hikma está disponível em embalagens de 5 frascos de 50 ml (100 mg/50 ml).
Cada ml de solução contém 2 mg de fluconazol.
Indicações terapêuticas: Fluconazol Hikma está indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem defesas imunológicas diminuídas),tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por ex., pé de atletaou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções dosangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadaspor Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.
Fluconazol Hikma está também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos,ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ouseja, impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.
O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Hikma noutras situaçõesanómalas provocadas por fungos.
2.ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL HIKMA
Não tome Fluconazol Hikmase tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da sua formulação;
se tiver intolerância à galactose, como insuficiência em lactase Lapp ou síndrome de máabsorção da glucose-galactose;
se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes, tenhamocorrido reacções alérgicas.
Tome especial cuidado com Fluconazol Hikmase é um doente que está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400mg diários não deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);
se tiver problemas renais;
se é um doente que está a ser medicado com fluconazol não deverá tomar cisapride
(medicamento para o refluxo gastro-esofágico).
Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas, ainda queocorrida no passado.
Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-hitamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex.: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
Cisapride (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus e sirolimus (imunossupressor);
Quinidina (antiarrítmico);
Pimozide (antipsicótico);
Celecoxib (analgésico, antipirético e anti inflamatório);
Didanosina (inibidor da transcriptase reversa);
Inibidores da reductase HMG-CoA;
Losartan (antagonista dos receptores da angiotensina);
Prednisona (glucocorticóide);
Trimetrexato (antiprotozoário).
Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de reacçõesanafilácticas.
Tomar / utilizar Fluconazol Hikma com alimentos e bebidas não afecta a eficáciaterapêutica do medicamento, uma vez que este é administrado por via parentérica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Hikma sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu caso.
Mulheres em idade fértil, quando sob tratamento de longa duração com fluconazol, devemtomar as precauções contraceptivas adequadas.
Não se recomenda o uso de Fluconazol Hikma durante o período de aleitamento.
Idosos
Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.
Insuficiência renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas, contudo deve ser considerada apossibilidade de ocorrência de tonturas ou convulsões.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Hikma
A solução para perfusão contém cloreto de sódio.
3.COMO TOMAR / UTILIZAR FLUCONAZOL HIKMA
Tomar Fluconazol Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Infecções sistémicas causados por Cryptococcus spp:
400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até que o médico decida terminar o tratamento.
Infecções sistémicas causados por Candida spp:
-400 mg no 1.º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende da
evolução da infecção.
Infecções genitais:
-150 mg de uma só vez (regra geral por via oral).
Infecções da pele:
-150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. No tratamento
de tinea pedis (?pé-de-atleta?) poderá, no entanto, ser algumas vezesnecessário prolongar o tratamento até 6 semanas.
No tratamento de pitiríase versicolor pode, em alternativa, utilizar-se a doserecomendada de 300 mg, uma vez por semana, durante 2 semanas, podendonalguns casos ser necessário prolongar o tratamento até à 3.ª semana. Paraalguns doentes uma dose única de 300-400 mg pode ser suficiente.
Infecções das unhas:
-150 mg uma vez por semana durante um período que poderá variar entre 3 a 6 meses, no
caso das unhas das mãos, e entre 6 a 12 meses, no caso das unhas dos pés.
Infecções da boca:
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas
se encontram diminuídas, para evitar que a infecção se re-instale, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg,uma vez por semana.
Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por ex., dos brônquios):
-50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infecções:
-50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.
Em crianças:
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose éde 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções adose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas de vida) ou de 48 em
48 horas (durante a 3.ª e a 4.ª semanas de vida).
Nas crianças deve ser excedida a dose máxima de 400 mg/dia.
O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos,excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vez que a sua eficácia esegurança não foram suficientemente demonstradas.
Idosos:
Deve administrar-se a dose usual dos adultos excepto se houver problemas renais.
Doentes com insuficiência renal:
O seu médico pode modificar a dose em função dos seus problemas renais.
Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ou unidadede saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.
Momento mais favorável à administração
Fluconazol Hikma poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver secção 3).
Se tomar mais Fluconazol Hikma do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, sefor administrada uma dose excessiva de FLUCONAZOL HIKMA.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Hikma
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Se parar de tomar Fluconazol Hikma
A experiência existente indica ser improvável que a interrupção da administração de
Fluconazol Hikma provoque quaisquer efeitos sobre o doente.
Não refrigerar. A solução não tem conservantes destinando-se a uma única utilização,qualquer porção remanescente deve ser rejeitada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Fluconazol Hikma pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos a seguir manifestaram-se em 4.048 doentes tratados comfluconazol durante 7 ou mais dias, no decurso de ensaios clínicos:
Sintomas gerais: fadiga, mal-estar, astenia e febre (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).
Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias (Frequente: > 1/100, < 1/10);convulsões, vertigens, parestesia, tremores e vertigens (Pouco frequente: > 1/1.000, < 1/100).
Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: erupções cutâneas (Frequente: > 1/100,
< 1/10), prurido (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100), alterações cutâneas exfoliativas
(síndrome de Stevens-Johnson) (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).
Doenças Gastrointestinais: náuseas e vómitos, dor abdominal e diarreia (Frequente: > 1/100,
< 1/10); anorexia, obstipação, dispepsia e flatulência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).
Doenças Musculoesqueléticas: mialgias (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).
Doenças do Sistema Nervoso Autónomo: boca seca, aumento da sudação (Pouco frequente:
> 1/1000, < 1/100).
Doenças Psiquiátricas: insónias e sonolência (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).
Perturbações Hepatobiliares: aumento clinicamente significativo das AST (SGOT), ALT
(SGPT) e fosfatase alcalina (Frequente: > 1/100, < 1/10); colestase, necrose hepatocelular,icterícia, aumento clinicamente significativo da bilirrubina total (Pouco frequente: > 1/1000,
< 1/100); necrose hepática (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).
Doenças dos Sentidos: alterações do paladar (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).
Doenças do Sangue e Sistema Linfático: anemia (Pouco frequente: > 1/1000, < 1/100).
Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).
Foram relatados mais frequentemente, efeitos secundários em doentes infectados com o VIH
(21 %) do que em doentes não-infectados (13 %). No entanto, os casos dos efeitossecundários em doentes infectados e não infectados com o VIH são idênticos.
Adicionalmente, os efeitos secundários seguintes ocorreram sob condições cuja causa édesconhecida (i.e., ensaios abertos, durante o período de pós-comercialização):
Doenças do Sistema Nervoso Central e Periférico: ataques (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).
Alterações dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneos: alopécia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000);alterações cutâneas exfoliativas (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),eritema exsudativo multiforme (Muito raro: < 1/10.000).
Perturbações Hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000.
Doenças do Sistema Imunitário: anafilaxia, angioedema, edema facial e prurido (Muito raro:
< 1/10.000).
Doenças do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia (Raro: > 1/10.000, < 1/1.000).
Doenças do Metabolismo: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia (Raro:
> 1/10.000, < 1/1.000).
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.
Deverá contactar imediatamente o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica comosejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço
(edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.
Os doentes com SIDA têm maior tendência para manifestar reacções cutâneas alérgicas avárias drogas incluindo o fluconazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL HIKMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluconazol Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Hikma
A substância activa é fluconazol.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fluconazol Hikma e conteúdo da embalagem
Fluconazol Hikma é uma solução incolor e transparente embalada num frasco de vidrotransparente e incolor, de tipo I, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínioe um flip-off de plástico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalgeral@hikma.pt
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado:
Portugal
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B ? Fervença
P – 2705-906 Terrugem SNT
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102geral@hikma.pt
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