Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Farmoz
3. Como tomar Fluconazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Farmoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Farmoz 2 mg/ml Solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUCONAZOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Fluconazol Farmoz é um medicamento antifúngico.
Fluconazol Farmoz está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.
Fluconazol Farmoz é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.
O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Farmoz noutrassituações provocadas por fungos.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ
Não tome Fluconazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de Fluconazol Farmoz;
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).
Tome especial cuidado com Fluconazol Farmoz
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins.
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.
Ao tomar Fluconazol Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Não se recomenda o uso de Fluconazol Farmoz durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Farmoz
A solução para perfusão contém soro fisiológico.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ
Tomar Fluconazol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.
Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.
Infecções da boca
50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes, em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.
Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infecções
50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.
Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).
Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.
Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.
Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.
Momento mais favorável à administração
Fluconazol Farmoz poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
FARMOZ?).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção
activa.
Se tomar mais Fluconazol Farmoz do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Farmoz, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Farmoz
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível.
No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida econtinue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluconazol Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).
Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão , urticária, aumento da transpiração, mialgia (doresmusculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.
Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de
natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.
Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluconazol Farmoz após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Precauções particulares de conservação
Não congelar. Mantenha o medicamento na embalagem de origem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Farmoz
A substância activa é o fluconazol. Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg defluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações de injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S. A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricado por:
B BRAUN Medical S.A.
Ctra De Terassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:
Informação para Diluição
A solução intravenosa de Fluconazol Farmoz é compatível com:
– Dextrose 20%
– Solução de Ringer
– Solução de Hartman
– Cloreto de potássio em dextrose
– Bicarbonato de sódio 8,4%
– Soro fisiológico
Fluconazol Farmoz poderá ser administrado através do sistema já existente com umadas soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidadesespecíficas, não se recomenda a mistura de Fluconazol Farmoz com qualquer outrasolução injectável, medicamentosa ou não, antes da sua administração.