Neste folheto:
1. O que é Flucloxacilina IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flucloxacilina IPCA
3. Como tomar Flucloxacilina IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucloxacilina IPCA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flucloxacilina IPCA 250 mg Cápsulas
(Flucloxacilina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Flucloxacilina IPCA E PARA QUE É UTILIZADO
A Flucloxacilina é um antibiótico de largo espectro do grupo das isoxazolpenicilinas, quenão é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.1.3 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Penicilinas. Isoxazollilpenicilinas.
Código ATC J01 CF05
A Flucloxacilina IPCA está indicada no tratamento de infecções nos seguintes locais,quando causadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e
Staphylococcus:
– Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
– Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
– Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
– Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
– Ouvido externo, por ex.: otite externa
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: tonsilite, sinusite, faringite
– Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
– Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
– Tracto urinário e genital, Intestino delgado e cólon.
A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prótesesvalvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.
A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A beta-
hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infectadas,contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.
2. ANTES DE TOMAR Flucloxacilina IPCA
Não tome Flucloxacilina IPCA
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flucloxacilina ou a qualquer outro componente de
Flucloxacilina IPCA.
– Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina
Tome especial cuidado com Flucloxacilina IPCA
Antes de se iniciar a terapêutica com Flucloxacilina IPCA, deverá ser cuidadosamenteinvestigada se já alguma vez teve uma reacção de hipersensibilidade a beta-lactâmicos
(este tipo de antibióticos). Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entrepenicilinas e cefalosporinas.
Se sofre de porfiria a flucloxacilina não é segura para si.
Nos recém-nascidos:
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de aparecimentode icterícia. Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos porquea quantidade de Flucloxacilina no sangue pode ser elevada e diminuir a função renal deexcreção.
Em Pessoas com problemas renais e hepáticos (fígado):
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dosedo medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamentoalternativo.
No caso de tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo do funcionamento dosrins e fígado.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num aumento dos organismos quenão sejam sensíveis a este antibiótico.
Tomar Flucloxacilina IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Flucloxacilina IPCA.
Certifique-se que o médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especialprobenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.
Tomar Flucloxacilina IPCA com alimentos e bebidas
As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser administradas uma hora antes dasrefeições.
Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A informação existente sobre a utilização de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez não
é suficiente para avaliar a sua segurança.
A administração de Flucloxacilina IPCA durante a gravidez só deve ser considerada, sena opinião do médico, o benefício para a mãe justificar qualquer risco para o feto.
Aleitamento:
Flucloxacilina IPCA pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminadoem quantidades muito baixas no leite materno. O único risco para o bebé é o de reaçãoalérgica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Flucloxacilina IPCA não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina IPCA
Este medicamento contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por cápsula, ou seja, é praticamenteisento de sódio.
3. COMO TOMAR Flucloxacilina IPCA
Tomar Flucloxacilina IPCA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração:
A administração é por via oral (a administração parentérica é indicada se a via oral forconsiderada impraticável ou desadequada, tal como no caso de diarreia severa ouvómitos, e em particular no tratamento urgente de infecções severas). Recomenda-se umtratamento de pelo menos 10 dias para qualquer infecção causada por um estreptococosbeta-hemolítico.
Como tomar: As cápsulas de Flucloxacilina IPCA devem ser tomadas uma hora antes dasrefeições. Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.
Duração: Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelomédico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a posologia mais habitual é 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulas de 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.
Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares: a posologiadeverá ser sempre a indicada pelo médico.
Nas crianças com idade inferior a 12 anos: recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Flucloxacilina.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário nocaso de insuficiência renal (ver insuficiência renal).
Em doentes com insuficiência renal: A excreção de Flucloxacilina IPCA está diminuidanos casos de insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina <10 ml/min adose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dosemáxima é de 1 g de 12 em 12 horas).
Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise nem por diáliseperitoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional.
Se tomar mais Flucloxacilina IPCA do que deveria
Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato.
Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Flucloxacilina IPCA. Se ocorrer,os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Se surgirem perturbações neurológicas com convulsões, o tratamento poderá incluirdiazepam e hidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina IPCA
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Flucloxacilina IPCA, tome-a logo que selembre. Depois prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervaloinferior a 1 hora.
Se parar de tomar Flucloxacilina IPCA
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Flucloxacilina IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sanguíneos: Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número deneutrófilos no sangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição donúmero de plaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento éinterrompido. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número deeosinófilos no sangue).
Alergias (hipersensibilidade): Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico eedema angioneurótico. Se ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade, o tratamentodeve ser descontinuado. Também muito raramente, podem ocorrer distúrbiosneurológicos com convulsões em doentes com insuficiência renal.
Gastrointestinais: Frequentemente verificam-se distúrbios gastrointestinais ligeiros emuito raramente colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa,o tratamento com Flucloxacilina IPCA deve ser interrompido e deve ser iniciada umaterapêutica apropriada, por exemplo, vancomicina oral.
Fígado: Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática e alteração dosvalores dos testes de função hepática (reversível quando o tratamento é interrompido). Ahepatite e a icterícia colestática podem durar para além de dois meses após o tratamento.
Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sido demorado prolongando-se por váriosmeses. Muito raramente, foram observadas mortes, quase sempre em doentes comdoenças graves subjacentes.
Dérmicos (pele): Rash, urticária e púrpura são efeitos que ocorrem com pouca frequência.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, incluindosintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema daface (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.
Musculares: Muito raramente desenvolvem-se reacções de artralgia e mialgia mais de 48horas após o início do tratamento.
Renais: Muito raramente verifica-se nefrite intersticial. Este efeito é reversível quando otratamento é interrompido. Muito raramente pode também ocorrer febre mais de 48 horasapós o início do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCLOXACILINA IPCA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Flucloxacilina IPCA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flucloxacilina IPCA
– A substância activa é a Flucloxacilina sódica .
– Os outros componentes são : Estearato de magnésio
– Cápsulas de gelatina: Dióxido de titânio (E171), Indigo carmim (E132), Metilparabeno,
Propilparabeno e gelatina.
Qual o aspecto de Flucloxacilina IPCA e conteúdo da embalagem
Embalagens de 14, 28 e 56 unidades. As cápsulas encontram-se em blisters de
PVC/PVDC/aluminio
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém.
SINTRA
Telefone: +351219129104
Fax: +351219129108/9
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordsire
Reino Unido
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