Neste folheto:
1. O que é Flogoral, solução para pulverização bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
3. Como utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Flogoral, solução para pulverização bucal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flogoral 1,5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Cloridrato de benzidamina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com precaução para obter os devidosresultados.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
? Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Flogoral, solução para pulverização bucal E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 – Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam naboca e orofaringe.De aplicação tópica.
Flogoral, solução para pulverização bucal contém a benzidamina, uma substância anti-
inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica.
Flogoral, solução para pulverização bucal está indicado no tratamento sintomático deprocessos inflamatórios da orofaringe, tais como aftas, estomatites, gengivites e outrasafecções inflamatórias da boca e garganta.
2. ANTES DE UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento
Ao utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal com outros medicamentosInforme oseu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.
Em caso de suspeita de infecção bacteriana deverá consultar o seu médico para que esteavalie a necessidade de prescrever terapia antibiótica apropriada, concomitante.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Flogoral solução para pulverização bucal pode ser utilizado na mulher grávida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Flogoral, solução parapulverização bucal
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém para-hidroxibenzoato de metilo, quepode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Flogoral, solução para pulverização bucal, contém até 108,8 mg de etanol 96% (álcool)por dose. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter emconsideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e emgrupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
3. COMO UTILIZAR Flogoral, solução para pulverização bucal
Administrar por via bucal
Utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal, sempre de acordo com as indicações eposologia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pulverizar localmente sobre a zona inflamada 2 a 6 vezes por dia (cada pulverizaçãoequivale a 0,17 ml de solução)
Instruções de uso:
1 – Levantar a cânula para pulverização
2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada.
Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.
N.B. – Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes parao ar, até obter uma pulverização homogénea.
Crianças:
(menos de 6 anos ):
1 pulverização por cada 4 kg
de peso corporal, até um
máximo de 4 pulverizações
2-6 vezes por dia
Crianças:
(6-12 anos):
4 pulverizações
2-6 vezes ao dia
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 7 dias, excepto sobre supervisãomédica
Se utilizar mais Flogoral, solução para pulverização bucal do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem devido ao uso de Flogoral, solução parapulverização bucal
Em caso de ingestão acidental, deverá dirigir-se ao hospital mais próximo, levando estefolheto, procedendo-se ao tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Se parar de utilizar Flogoral, solução para pulverização bucal
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Flogoral, solução para pulverização bucal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Não são conhecidos efeitos indesejáveis nas doses terapêuticas utilizadas.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Flogoral, solução para pulverização bucal
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, após o prazo de validade impressono frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
("Val").
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Flogoral, solução para pulverização bucal, se verificar sinais visiveis dedeterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Flogoral, solução para pulverização bucal
A substância activa é o cloridrato de benzidamina. Cada mililitro de Flogoral, soluçãopara pulverização bucal, contém 1,5 mg de cloridrato de benzidamina.
Os outros componentes são: glicerol, sacarina, bicarbonato de sódio, para-
hidroxibenzoato de metilo, polissorbato 20, aroma de menta, etanol 96% e águapurificada.
Qual o aspecto de Flogoral, solução para pulverização bucal e conteúdo da embalagem
Flogoral, solução para pulverização bucal apresenta-se na forma farmacêutica de soluçãopara pulverização bucal em embalagem com 1 frasco nebulizador de polietileno de altadensidade de 30 ml, adaptado com válvula doseadora, pulverizador e tampa de plástico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
L. Lepori, Lda.
Rua João Chagas, 53 Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
I-60131 Ancona
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em