Neste folheto:
1. O que é Finacea e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Finacea
3. Como utilizar Finacea
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finacea
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finacea, 150 mg/g, gel
Ácido azelaico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FINACEA E PARA QUE É UTILIZADO
Finacea contém a substância activa ácido azelaico e pertence ao grupo de medicamentosanti-acne para uso (cutâneo) externo. Finacea é utilizado no alívio da acne papulopustularligeira a moderada do rosto e no tratamento da rosácea papulopustular. A acnepapulopustular e a rosácea estão associadas a pústulas e pápulas inflamadas.
2. ANTES DE UTILIZAR FINACEA
Não utilize Finacea
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ácido azelaico ou a qualqueroutro componente de Finacea. Ver, por favor, a secção ?6. Outras informações?.
Tome especial cuidado com Finacea
Finacea é apenas para uso (cutâneo) externo. Tenha cuidado para evitar o contacto comos olhos, boca e outras membranas mucosas. Se existir contacto acidental, lave os olhos,boca e/ou as membranas mucosas afectadas com grandes quantidades de água. Deveráconsultar um médico ou farmacêutico se persistir uma irritação nos olhos.
Lave, por favor, as suas mãos após cada aplicação de Finacea.
Finacea não é recomendado para a utilização em crianças com idade inferior 12 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Utilizar Finacea com outros medicamentos
Não tem sido estudado se Finacea afecta ou é afectado por outros medicamentos. Nãoaplique outros medicamentos ou tratamentos ao seu rosto ao mesmo tempo que Finacea.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com a utilização da substância activa ácido azelaico durante a gravidez élimitada. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode utilizar Finacea.
Os bebés não devem entrar em contacto com a pele ou peito da mãe, que tenham sidotratados com Finacea.
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Finacea não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Finacea
Ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Propilenoglicol poderá causar irritação na pele.
3. COMO UTILIZAR FINACEA
Utilizar Finacea sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Finacea é indicado apenas para uso (cutâneo) externo.
Método de administração
Antes de aplicar Finacea, limpar cuidadosamente a pele com água e secar. Poderá utilizarum agente de limpeza suave.
Não utilize roupas ou coberturas que não permitam a passagem de ar e água (oclusivas), elave as mãos após a aplicação do gel.
Dosagem usual e frequência de administração
Aplique Finacea em pequenas quantidades nas áreas afectadas da pele, duas vezes por dia
(de manhã e à noite), e massaje suavemente até penetrar na pele. Aproximadamente 2,5cm, que equivale a 0,5 g de gel, é suficiente para todo o rosto.
Para o tratamento alcançar um efeito óptimo é importante utilizar Finacea continuamentedurante todo o período de tratamento.
No caso de uma irritação da pele (ver secção ?4. Efeitos secundários possíveis?), reduza aquantidade de gel por aplicação ou a frequência de utilização de Finacea para uma vezpor dia até a irritação terminar. Se necessário, deverá interromper temporariamente otratamento por alguns dias.
Duração do tratamento
A duração da utilização de Finacea pode variar de pessoa para pessoa e depende tambémda gravidade da perturbação cutânea.
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar Finacea.
Acne: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento.
Em geral, poderá notar uma melhoria evidente em 4 semanas.
No caso de não haver melhoria após 1 mês de utilização ou se a acne piorar, deveráinterromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico.
Rosácea: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento.
Em geral, poderá notar uma melhoria evidente em 4-8 semanas de tratamento.
No caso de não haver melhoria após 2 mês de utilização ou se a rosácea piorar, deveráinterromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico.
Se utilizar mais Finacea do que deveria:
Mesmo se utilizou, acidentalmente, mais Finacea do que deveria, é improvável um efeitonocivo (intoxicação).
Continue, por favor, tal como prescrito e pergunte ao seu médico se não tem certeza.
Caso se tenha esquecido de utilizar Finacea:
Não utilize o dobro da quantidade para compensar uma aplicação esquecida. Continue, talcomo prescrito pelo seu médico.
Se parar de utilizar Finacea:
Se parar de utilizar Finacea, a sua doença de pele pode ficar pior. Pergunte, por favor, aoseu médico antes de parar de utilizar Finacea.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Finacea, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Irritações da pele podem ocorrer.
Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são ligeiros ou moderados e a suafrequência diminui com a continuação da terapia.
Os efeitos secundários reportados na pele estão abaixo listados com base no seguinteesquema de frequência:
Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes
Acne:
Muito frequentes: Ardor/picada
Frequentes: Comichão (prurido), vermelhidão anormal da pele (eritema)/irritação da pele,pele seca, escamação
Pouco frequentes: Reacção da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto),descoloração da pele
Rosácea:
Muito frequentes: Ardor/picada, comichão (prurido)
Frequentes: Pele seca/escamação, erupção cutânea
Pouco frequentes: Reacção da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto),inchaço facial (edema)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE FINACEA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Finacea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nabisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Finacea não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Finacea:
– A substância activa é: ácido azelaico (cada grama de Finacea contém 150 mg de ácidoazelaico).
– Os outros componentes são: lecitina, triglicéridos (cadeia média), polisorbato 80,propilenoglicol, carbómero 980, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água purificada e
ácido benzóico (E210).
Ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Propilenoglicol poderá causar irritação na pele.
Qual o aspecto de Finacea e conteúdo da embalagem:
Finacea é um gel branco a branco amarelado opaco.
Finacea está disponível nas apresentações de 5 g, 30 g e 50 g de gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Intendis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Reino
Unido
Finacea
Portugal Finacea
Dinamarca
Finacea
Suécia
Finacea
Noruega Finacea
Islândia Finacea
Itália
Finacea
Espanha Finacea
Alemanha
Skinoren
Finlândia
Skinoren
Irlanda
Skinoren
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