Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato
A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.
2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;
Atenção: não dê este medicamento a crianças.
Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).
Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .
Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.
3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos
Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais
Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.
Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.
Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:
Fadiga
Raros:
Astenia sexual
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
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