Neste folheto:
1.O que é Fenergan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenergan
3.Como tomar Fenergan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fenergan
6.Outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Fenergan 25 mg Comprimidos revestidos
Cloridrato de prometazina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Fenergan e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos
O Fenergan é um medicamento com uma actividade anti-histamínica ao nível dosreceptores H1, tanto periféricos como centrais. Possui igualmente propriedades sedativas,anti-eméticas e anticolinérgicas do tipo atropínico.
Indicações gerais:
– Tratamento sintomático da urticária; eczema e dermites alérgicas com prurido.
– Rinite espasmódica (doença dos fenos), conjuntivites e outras situações alérgicas emgeral.
– Enjoo ligado ao movimento (transportes).
2. Antes de tomar Fenergan
Não tome Fenergan
O Fenergan comprimidos revestidos está contra-indicado no caso de:
– Hipersensibilidade à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquerum dos componentes de Fenergan;
– Glaucoma do ângulo fechado;
– Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas;
– Crianças com idade inferior a 2 anos;
– Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes.
Tome especial cuidado com Fenergan
É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento com Fenergan.
Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados.
Fenergan não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido àpotencial ocorrência de depressão respiratória fatal.
Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentesasmáticos, bronquíticos ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração elimitação na sua expulsão.
Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloro-
duodenal.
A prometazina pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, deobstrução intestinal ou de ototoxicidade.
Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez.
Deve-se interromper pelo menos 72h antes da realização de testes cutâneos.
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O Fenergan contém 11,25 mg de lactose e 71,907 mg de sacarose por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doençacelíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar estemedicamento.
Tomar Fenergan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A actividade depressora do sistema nervoso central, do Fenergan, de que é exemplo a suaacção sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como oshipnóticos, tranquilizantes, anestésicos.
Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudentedada a possibilidade de adição destes últimos (exº. antidepressivos, tricíclicos,neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).
Álcool: majoração pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração davigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitartomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
Tomar Fenergan com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilânciapode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomarbebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.
O Fenergan não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento, a nãoser por expressa indicação do médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência, presente sobretudo no início do tratamento, pode afectar ascapacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fenergan
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O Fenergan contém 11,25 mg de lactose (11,25 /2 g de glucose e 11,25 /2 g de galactose)por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comdiabetes mellitus.
Contém 71,907 mg de sacarose por comprimido. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém amido de trigo. O amido de trigo pode conter glúten, mas sóem quantidades vestigiais, sendo por isso considerado seguro para indivíduos com doençacelíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado pelo teste da proteína total descritona monografia da PhEur.).
Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferenteda doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
3. Como tomar Fenergan
Os comprimidos revestidos de Fenergan são para administração por via oral.
Tomar Fenergan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Situações alérgicas:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 25 mg/dia
>10 anos e adultos: 25 mg/dia até 50 mg/dia, se necessário
Situações associadas a enjoo:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 10 mg/dia
>10 anos e adultos: 25 mg à noite e repetir, se necessário, 6 a 8 h após.
Se tomar mais Fenergan do que deveria
Os sintomas iniciais de sobredosagem são:
Na criança: hiperexcitabilidade, alucinações, ataxia e descoordenação motora.
Convulsões.
Pupilas fixas e dilatadas, febre, eritema da face.
Este quadro clínico pode evoluir para o coma que se agrava com colapso cardio-
respiratório.
No adulto: à depressão global do sistema nervoso e ao coma podem precederhiperexcitabilidade e convulsões.
Em caso de sobredosagem é imperativo o tratamento sintomático sob orientação médica eem meio especializado que poderá incluir ventilação assistida e administração deanticonvulsivantes.
Caso se tenha esquecido de tomar Fenergan
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêuticodefinido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fenergan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Fenergan comprimidos revestidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes com Fenergan são:
Efeitos neurovegetativos:
– Sonolência diurna
– Efeitos anti-colinérgicos: secura de boca, alterações de acomodação, obstipação,retenção urinária, hiperviscosidade das secreções brônquicas;
– Confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso;
– Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas;
– Cefaleias;
– Tonturas;
– Desorientação;
– Hiperexcitabilidade na criança;
– Hipotensão ortostática;
– Palpitações;
– Arritmias;
– Visão turva;
– Pesadelos;
– Anorexia.
Reacção de sensibilização
– Casos muito raros de reacções alérgicas, incluindo urticária, rash cutâneo, prurido ereacções anafiláticas;
– Fotossensibilidade.
Efeitos hematológicos
– Excepcionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia (diminuição dos glóbulosbrancos), neutropenia e agrunalocitose;
– Anemia hemolítica;
– Trombocitopenia.
Diversos
– Icterícia;
– Espasmos musculares.
5. Como conservar Fenergan
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Fenergan após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagemexterior após?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
6. Outras informações
Qual a composição de Fenergan comprimidos revestidos
A substância activa é a prometazina. Cada comprimido revestido contém 28, 12 mg decloridrato de prometazina equivalente a 25 mg de prometazina base.
Os outros componentes são:
Núcleo:
Amido de trigo,
Lactose,
Talco,
Sílica coloidal hidratada,
Estearato de magnésio,
Revestimento:
Acacia,
Sacarose,
Opaglos 6000,
Azul patenteado V (E131).
Qual o aspecto de Fenergan e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagem com 20 comprimidos revestidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua. Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez: