O que contém este folheto:
1.O que é Feiba NF e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3.Como utilizar Feiba NF
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Feiba NF
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Proteínas do plasma humanocom atividade de bypass do inibidor do Fator VIII
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
1.O que é Feiba NF e para que é utilizado
Tratamento de doentes com hemorragias e profilaxia em intervenções cirúrgicas.
Tratamento de doentes não hemofílicos com inibidores adquiridos do fator VIII, emcaso de hemorragias graves ou com perigo de vida.
Tabela 1: Guia de tratamento de doentes com inibidores
Título de
Resposta ao
Hemorragias
Hemorragias
inibidores
tratamento com ligeiras ou
graves ou com
(UB1/ml)
FVIII
moderadas
perigo de vida
Resposta baixa
Fator VIII ou
Fator VIII ou
Feiba NF
Feiba NF
< 5
Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF
Resposta baixa
Fator VIII ou
Feiba NF
Feiba NF
5-10
Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF
Resposta baixa
Feiba NF
Feiba NF
> 10
Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF
2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
Não utilize Feiba NF:se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
O caráter absoluto ou relativo das contraindicações, deve ser avaliado face às váriasalternativas terapêuticas disponíveis.
Nas situações seguintes, Feiba NF só deverá ser administrado quando o título deinibidores for muito alto e não houver resposta ao tratamento com um concentradocontendo o fator da coagulação em questão:
Coagulação Intravascular Disseminada (CID):
Testes laboratoriais e/ou sintomas clínicos claramente indicadores de CID.
Testes laboratoriais, histológicos e/ou clínicos, indicadores de lesões hepáticas,causadas por uma eliminação mais demorada dos fatores de coagulação ativados; nestesdoentes, existe um risco aumentado de CID.
Enfarte do miocárdio, trombose e/ou embolia aguda:
Nos doentes com diagnóstico presumível ou confirmado de cardiopatia isquémica e nosdoentes com trombose e/ou embolia aguda, Feiba NF está indicado somente nos casosde hemorragia com perigo de vida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Feiba NF.
Precauções
As reações alérgicas e anafiláticas requerem a interrupção imediata da injeção ou daperfusão. As reações moderadas podem ser controladas através da administração deanti-histamínicos.
Quando ocorre uma reação grave, deve aplicar-se o esquema habitualmente utilizado notratamento do choque.
Feiba NF contém cerca de 80 mg de sódio por frasco. Isto deve ser considerado emdoentes com dieta com baixo teor de sódio.
Monitorização da terapêutica
No tratamento com Feiba NF não deve ser excedida a dose unitária de 100 U/kg de pesoe a dose diária de 200 U/kg de peso. Os doentes administrados com doses unitárias de
100 U/kg de peso, devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de CIDe/ou sintomas de isquémia coronária aguda.
Não devem administrar-se doses elevadas de Feiba NF, exceto o estritamente necessáriopara controlar a hemorragia.
Em caso de alteração significativa da pressão sanguínea e pulso, dispneia, dor torácica,tosse, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser iniciadas asmedidas de diagnóstico e terapêutica apropriadas.
Laboratorialmente, consideram-se indicadores de CID: a diminuição do valor dofibrinogénio, a diminuição da contagem plaquetária e/ou a presença de produtos dedegradação da fibrina/fibrinogénio, assim como, tempos de trombina, protrombina outromboplastina parcial ativada, marcadamente prolongados.
Doentes não hemofílicos
Os doentes não hemofilicos com inibidores adquiridos dos fatores VIII, XI ou XII,podem apresentar tendência para hemorragias e, ao mesmo tempo, estarem expostos aum maior risco de trombose.
Testes laboratoriais e eficácia clínica
Os testes destinados a controlar a eficácia do tratamento, tais como, tempo detromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação do sangue total etromboelastograma, não estão necessariamente relacionados com a evolução clínica. Poresta razão, tentar normalizar estes valores através do aumento da dose de Feiba NFpoderá não ter êxito e além disso, ser desaconselhável pelo ao risco potencial dedesenvolvimento de CID devido a sobredosagem.
Importância da contagem plaquetária
Nos casos de resposta diminuta ou nula ao tratamento com Feiba NF recomenda-se arealização da contagem plaquetária uma vez que se considera ser necessário um númerosuficiente de plaquetas funcionais para que o Feiba NF seja eficaz.
Advertências
Feiba NF é obtido a partir de pools de plasma humano. Quando são administradosmedicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não pode ser totalmenteexcluída a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas através da transmissão deagentes infeciosos, assim como de agentes patogénicos de natureza desconhecida.
O risco de transmissão de agentes infeciosos é reduzido através de:
seleção dos dadores através de entrevista médica e screening das dádivas individuais edas pools de plasma para o HBsAg e anticorpos do HIV e HCV;
teste das pools de plasma para o material genómico do HCV, HBV e HIV-1 e HIV-2;
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como HIV,
HBV e HCV e para vírus sem envelope HAV e parvovírus B19.
Recomenda-se a vacinação (hepatite A e B) dos doentes submetidos a terapêutica comconcentrados de fatores de coagulação derivados do plasma.
No interesse do doente recomenda-se, sempre que possível, o registo do nome doproduto e o número do lote sempre que o Feiba NF é administrado.
Outros medicamentos e Feiba NF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Feiba NF não deve ser administrado conjuntamente com antifibrinolíticos, como porexemplo, o ácido épsilon aminocapróico. Quando houver necessidade de administrar
Feiba NF e um antifibrinolítico, deverá observar-se um intervalo mínimo de 6 horasentre a administração de um e do outro produto.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi possível estudar a segurança do Feiba NF na gravidez e na lactação. Asexperiências efetuadas em animais são insuficientes para avaliar a segurançarelativamente à reprodução, evolução do embrião ou do feto, na gestação e no recém-
nascido (Categoria B2).
Tendo em conta o aumento do risco de trombose durante a gravidez, a administração de
Feiba NF deverá limitar-se aos casos em que não exista uma alternativa terapêuticadisponível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução de veículos euso de máquinas.
3.Como utilizar Feiba NF
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dosagem e duração da terapêutica dependem da gravidade da perturbação dahemostase, da localização e extensão da hemorragia, assim como do estado clínico dodoente.
A dosagem e a frequência de administração devem ser orientadas, com base na eficáciaclínica para cada caso individual.
Geralmente são recomendadas doses de 50 a 100 U por kg de peso corporal, semexceder a dose diária de 200 U por kg de peso.
A dose é independente do título de inibidores do doente, uma vez que a resposta aotratamento pode variar de doente para doente. Por este motivo, as doses recomendadastêm unicamente um caráter orientador.
Os testes de coagulação (tempo de coagulação do sangue total, tromboelastograma,tempo de tromboplastina parcial ativada), podem apresentar uma ligeira diminuição,embora não necessariamente relacionada com a melhoria do quadro clínico. Destaforma, o seu papel no controlo da terapêutica com Feiba NF é muito limitado.
1. Hemorragias espontâneas
Hemorragias em articulações, músculos ou tecidos moles
Nas hemorragias ligeiras ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 U/Kg depeso, de 12 em 12 horas. O tratamento deve continuar até à obtenção de sinais claros demelhoria clínica, tais como diminuição da dor, redução da inflamação ou mobilidade daarticulação.
Nas hemorragias musculares graves ou dos tecidos moles (por exemplo, na hemorragiaretroperitoneal), recomenda-se 100 U/kg de peso, de 12 em 12 horas.
Hemorragias da membrana mucosa
Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso, de 6 em 6 horas, com um controlocuidadoso do doente (observação do local da hemorragia, determinação repetida dohematócrito).
Caso a hemorragia não pare, pode aumentar-se a dose para 100 U/kg de peso, tendosempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária de 200 U/kg de peso.
Outras hemorragias graves
Em hemorragias graves, como por exemplo do SNC, uma dose de 100 U/kg de peso éeficaz, em intervalos de 12 horas. Em certos casos específicos, Feiba NF pode seradministrado de 6 em 6 horas, até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica (semcontudo exceder a dose máxima diária).
2. Cirurgia
Administrar de 50 a 100 U/kg de peso, em intervalos superiores a 6 horas, tendo sempreo cuidado de não exceder a dose máxima diária.
3) Profilaxia
– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidores alto e com hemorragiasfrequentes em quem a terapêutica de imunotolerância (TIT) falhou ou não éconsiderada:
É recomendada a dose de 70 ? 100 U/kg dia sim, dia não. Esta dose pode ser aumentadaaté 100 U/kg por dia se o doente continuar a sangrar ou ser gradualmente reduzida.
– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidor alto em TIT:
Feiba NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de fator VIII,numa dosagem entre 50 ? 100 U/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, até o inibidordo fator VIII ter sido reduzido para < 2 B.U.
Se utilizar mais Feiba NF do que deveria
A sobredose de Feiba NF pode aumentar o risco de reações adversas, tais como,tromboembolia, CID e enfarte do miocárdio. Ao serem observados sinais e sintomas detais patologias, deve interromper-se imediatamente a administração e tomar as medidasde diagnóstico e de terapêutica necessárias.
Caso se tenha esquecido de utilizar Feiba NF
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas listadas a seguir foram notificadas tanto na vigilância pós-
comercialização como em ensaios clínicos.
Categoria das frequências:muito frequentes ? 1/10frequentes ? 1/100 a <1/10pouco frequentes ? 1/1.000 a <1/100raros ? 1/10.000 a <1/1.000muito raros <1/10.000desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do sangue Coagulação intravascular disseminada (CID) Desconhecidoe do sistema
Aumento do titulo de inibidores (resposta Desconhecido
linfático
anamnéstica)*
Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do
Reações de hipersensibilidade
Desconhecido
sistema imunitário
Urticária (erupção da pele)
Desconhecido
Reação anafilática
Desconhecido
Doenças do
Parestesia (formigueiro ou adormecimento Desconhecido
sistema nervoso
da pele)
Desconhecido
Hipoestesia
Desconhecido
Enfarte trombótico
Desconhecido
Enfarte embólico
Desconhecido
Enxaqueca
Desconhecido
Sonolência
Desconhecido
Tonturas
Desconhecido
Disgeusia
Cardiopatias Enfarte
do
miocárdio
Desconhecido
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado; Desconhecidoaceleração dos batimentos cardíacos)
Vasculopatias Embolismo
(complicações
Desconhecido
tromboembólicas)
Desconhecido
Hipotensão
Desconhecido
Hipertensão
Desconhecido
Rubor (vermelhidão)
Doenças
Embolismo pulmonar
Desconhecido
respiratórias,
Broncoespasmo
Desconhecido
torácicas, e do Respiração sibilante
Desconhecido
mediastino
Tosse
Desconhecido
Dispneia (dificuldade em respirar)
Desconhecido
Doenças
Vómitos
Desconhecido
gastrointestinais
Diarreia
Desconhecido
Desconforto abdominal
Desconhecido
Náusea (enjoo; má disposição; sentir-se Desconhecidoenjoado)
Afeções dos
Sensação de dormência na face
Desconhecido
tecidos cutâneos e Angioedema
Desconhecido
subcutâneos
Urticária (erupção da pele com comichão)
Desconhecido
Prurido (comichão)
Desconhecido
Erupção cutânea (erupção na pele)
Desconhecido
Perturbações gerais Dor no local de injeção
Desconhecido
e alterações no Indisposição
Desconhecido
local de
Sensação de calor
Desconhecido
administração
Arrepios
Desconhecido
Pirexia
Desconhecido
Dor torácica (dor no peito) Desconhecido
Desconforto torácico
Desconhecido
Exames
Descida da pressão sanguínea
Desconhecido
complementares de
Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRAdiagnóstico
* Aumento do título de inibidores (resposta anamnéstica) [não é termo MedDRA] é oaumento dos títulos de inibidores existentes previamente ocorridos depois daadministração de Feiba NF. Ver secção 4.4.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5.
Como conservar Feiba NF
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?EXP?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
Instruções de utilização
Feiba NF deve ser reconstituído imediatamente antes da sua administração (apreparação não contém conservantes). Não usar soluções turvas ou com depósito. Todasas quantidades não utilizadas devem ser adequadamente eliminadas. Não utilize se aembalagem está danificada ou mostra sinais de deterioração.
Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 agulha filtro, 1 agulha detransferência, 1 agulha de arejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1sistema de perfusão em forma de borboleta:
Reconstituição do pó:
Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente, usando um banho de água estéril durante alguns minutos (máximo 37 ºC).
Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente (fig. 1)e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha de transferênciaincluída, rodando e puxando (fig. 2). Inserir a agulha exposta através da tampa deborracha do frasco do solvente (fig. 3).
Retirar a tampa de proteção da outra extremidade da agulha de transferência, tendo ocuidado de não tocar a extremidade exposta.
Inverter o frasco do solvente sobre o frasco do concentrado, e inserir a extremidade livreda agulha de transferência através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig.
4). O solvente passará para o interior do frasco do concentrado por vácuo.
Separar os dois frascos retirando a agulha do frasco do concentrado (fig. 5). Agitar ourodar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do concentrado, inserir a agulha de arejamentofornecida (fig. 6) que provocará o desaparecimento de espuma. Retirar a agulha dearejamento.
Injeção/perfusão:
Retirar a tampa de proteção da agulha filtro fornecida, rodando e puxando, e adaptar aagulha a uma seringa descartável estéril. Passar a solução para o interior da seringa (fig.
7).
Separar a agulha filtro da seringa e injetar lentamente a solução por via intravenosautilizando o sistema de perfusão em forma de borboleta ou a agulha descartável.
No caso da administração por perfusão, deverá ser usado um sistema de perfusãodescartável com um filtro adequado.
Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.
Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 BAXJECT II Hi-Flow
(para a reconstituição do medicamento sem agulha – dispositivo que transfere e misturao conteúdo dos 2 frascos para uma seringa), 1 seringa descartável, 1agulha descartável e
1 sistema de perfusão em forma de borboleta:
Reconstituição do pó:
Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente (15º C- 25ºC), usando um banho de água estéril durante alguns minutos
(máximo 37 ºC).
Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente edesinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos numasuperfície plana.
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando a película superiorsem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem.
Virar a embalagem para baixo, inserir o espigão (spike) de plástico transparente atravésda tampa do solvente (Fig.b). Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar aembalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a cápsula azul dodispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Com o BAXJECT II Hi-Flow adaptado ao frasco do solvente inverter o sistema, deforma a que o frasco do solvente fique na parte superior do dispositivo.
Inserir o espigão (spike) de plástico púrpura através da tampa do frasco do concentrado.
O vácuo provocará a passagem de solvente para o interior do frasco do concentrado
(Fig. d).
Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que o Feiba NFestá completamente dissolvido, caso contrário o material ativo não passará através dofiltro do dispositivo.
Figura a
Figura b
Figura c
Injeção/perfusão:
Retire a cápsula azul do BAXJECT II Hi-Flow. Ligue a seringa ao BAXJECT II Hi-
Flow (NÃO DEIXE ENTRAR AR NA SERINGA) (Fig. e)
Inverter a posição do sistema (com o frasco do concentrado em cima). Passar a solução
Feiba NF para a seringa, puxando o êmbolo para trás, devagar (Fig. f).
Retirar a seringa.
Devagar, injete a solução intravenosamente, com o sistema de perfusão em forma deborboleta (ou uma agulha descartável).
Figura d
Figura e
Figura f
Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.
Se for utilizado outro dispositivo que não seja fornecido com Feiba NF, certifique-se deque utiliza um filtro adequado, com pelo menos 149 µm de tamanho dos poros.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Feiba NF
As substâncias ativas são proteínas do plasma humano e actividade de bypass doinibidor do Factor VIII
por
frasco
por
frasco
Proteína plasmática humana com uma 500 U
1000 U
Atividade de Bypass do Inibidor do Fator 200 – 600 mg
400 – 1200 mg
VIII de (Feiba NF2)
Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e ofator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (fator VIII: Ag) está presente atéuma concentração máxima de 0,1 U/1 U.
O produto está livre ou então possui somente, vestígios do sistema calicreína-quinina.
Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, Cloreto de sódio e água parapreparações injetáveis.
Qual o aspeto de Feiba NF e conteúdo da embalagem
O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro tipo II. O frasco do pó é fechadocom rolha de borracha de clorobutilo e o frasco do solvente é fechado com rolha deborracha de bromobutilo.
Cada embalagem contém ainda 1 agulha filtro, 1 agulha de transferência, 1 agulha dearejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1 sistema de perfusão em formade borboleta, ou em alternativa, 1 BaxJect II Hi-Flow (para a reconstituição domedicamento sem agulha), 1 seringa descartável, 1 agulha descartável e 1 sistema deperfusão em forma de borboleta.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante:
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viena
Áustria
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