Neste folheto:
3. Precauções
4. Posologia, via e modo de aplicação
5. Conservação
Fastum 25 mg/g gel
Cetoprofeno
COMPOSIÇÃO por grama:
Cetoprofeno· 25 mg
Excipiente q.b.p….. 1 g
Carbómero 940, etanol, trolamina, óleo essencial de alfazema, essência de flor de laranjeira e água purificada.
APRESENTAÇÃO
Gel – Embalagens de 50 g e de 100 g (em bisnaga ou em recipiente multidose com dispensador).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide para uso tópico.
Tratamento local de dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas
CONTRA-INDICAÇÕES
Fastum não deve ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou ainda a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Fastum está contra-indicado durante a gravidez e o período de amamentação. Hipersensibilidade ao fenofibrato.
Não aplicar Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.
Foram descritas reacções cutâneas localizadas que se podem espalhar para além da área de aplicação e, em casos isolados, podem ser graves e generalizadas: reacções cutâneas alérgicas, dermatites, eczema de contacto, urticária, eritema, prurido, sensação de queimadura, reacções bolhosas, reacções de fotosensibilidade.
Em alguns doentes uma pigmentação cutânea residual de pequena intensidade pode persistir cerca de 3 meses.
Dependendo da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada, do grau de integridade cutânea, da duração de tratamento e do uso de penso oclusivo, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos como reacções gastrointestinais e renais.
INTERACÇÕES
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores (antagonistas da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase).
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo nos doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente.
3. PRECAUÇÕES
Não é recomendável a aplicação de Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.
As áreas tratadas não devem ser expostas à luz solar ou em solários, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Fastum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos, incluindo hipersensibilidade e asma. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
O risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Fastum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Fastum deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.
Lavar as mãos imediatamente após a aplicação do gel. Não usar Fastum com penso oclusivo.
Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o médico.
UTILIZAÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não foram demonstrados efeitos embriopáticos em animais e não há evidência clínica da segurança do uso tópico de cetoprofeno na gravidez.
Durante o último trimestre de gravidez, o uso sistémico de AINEs pode originar toxicidade pulmonar e cardíaca no feto, além de que pode atrasar o parto, pelo que o uso de Fastum não deve ser usado durante a gravidez.
Após a administração sistémica, são detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Dada a natureza do medicamento e a via de administração, não é de esperar que Fastum afecte a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.
4. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Uso cutâneo. O gel deve ser aplicado com uma ligeira massagem. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.
Recomenda-se que o recipiente multidose com dispensador seja utilizado na posição horizontal.
Adultos e idosos: Aplicar 5 cm a 10 cm de gel (100-200 mg de cetoprofeno) na área afectada, duas a três vezes por dia.
Crianças com idade inferior a 12 anos: Não está recomendado o seu uso, dado que a experiência em crianças é limitada.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fastum
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de utilizar.
SOBREDOSAGEM
Não são conhecidos e não são de esperar casos de sobredosagem com a aplicação de Fastum.
AVISOS
- A ocorrência de efeitos secundários diferentes dos descritos deve ser prontamente comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
- Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falar com o médico ou farmacêutico.
- Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
5. CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25° C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões, n° 1 2770-071 Paço de Arcos Portugal
FABRICANTE
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. Via Sette Santi, 1/3 I-50131 Firenze Itália
Folheto informativo aprovado pela última vez em 20-02-2008.