Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película
Estradiol hemi-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO
Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.
Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)
Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.
A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.
2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM
Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.
Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.
Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.
Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.
Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.
AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular
Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000
Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão
Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.
Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.
Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE
Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000
Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina
Dificuldade respiratória
Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.
Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.
Efeitos no seu risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.
Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)
Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele
Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver
Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.
Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.
Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.
Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.
Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS
Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.
Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:
. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)
Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)
Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.
Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.
Pare de tomar Estrofem
Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?
Ao tomar Estrofem com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.
Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .
3. COMO TOMAR ESTROFEM
Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.
Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.
Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.
Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.
Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.
O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.
Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).
Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.
Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.
Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso
Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária
Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial
* se prescrito para mulheres com útero.
Outros efeitos secundários da THS
Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário
Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.
Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.
Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ESTROFEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ESTROFEM
A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.
O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.
Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Instruções de utilização
Com utilizar a embalagem calendário
1. Posicione o disco no dia pretendido
Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.
2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.
3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.