O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidosgastrorresistentes
3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE UTILIZADOR
Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy
comprimidosgastrorresistentes
3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy
comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy
comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado
O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões.
O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas célulasque revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. Oesomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de
ácido no estômago.
Os comprimidos de esomeprazol 20 mg são utilizados:
– no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdogástrico pode subir até ao esófago e que pode estar associada a esofagite) causada pelasecreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor aoengolir
– no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
(uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação edor)
– em combinação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para a cicatrização de
úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori ( Helicobacter pylori ? uma bactéria
que pode causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceraspépticas em doentes com úlceras associadas a Helicobacter pylori
– na cicatrização e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas pormedicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamentocontinuado com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs como a aspirina e oibuprofeno)
– no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison ? uma doença em que existe secreçãoexcessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy
Não tome Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento indicados na secção 6.
– Se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões, como por exemplo,pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (fármacos que diminuem a secreção de
ácido pelo estômago)
– se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy:
– se se encontra a tomar os comprimidos de esomeprazol durante um período prolongado
(há mais de 1 ano): o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomasnovos ou anormais.
– Se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notaralguma alteração do caráter dos seus sintomas.
– Se tem baixos níveis de vitamina B12 no seu organismo ou está em risco de os ter.
Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perdade peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, ou fezes negras oudificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modoa diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.
O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramenteaumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter
(espécies diferentes de bactérias).
Informe o seu médico se for fazer uma análise laboratorial para o cancro (medição da
CgA ? cromogranina-A). O seu médico aconselhá-lo-á a parar de tomar estemedicamento durante pelo menos cinco dias antes de fazer esta análise.
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Ranbaxy, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco
de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Crianças com menos de 12 anos de idade
Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados em crianças com idade inferiora 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis.
Outros medicamentos e Esomeprazol Ranbaxy
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhefor prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.
Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:
– que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. Autilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada.
– Que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento deinfeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar aconcentração destes medicamentos no seu organismo.
– Utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ouacenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea maisfrequentemente.
– Tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina,clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado na epilepesia).
– Que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
– Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminaro seu Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico detodos os medicamentos que se encontra a tomar.
– Digoxina (usada para problemas do coração).
– Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
– Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneo (trombos)).
– Hipericão (Erva de S. João, Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).
Esomeprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
Os comprimidos de esomeprazol podem ser tomados com líquido.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A experiência com a utilização de comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas élimitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médicoconsiderar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.
Aleitamento
Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está aamamentar, não deve utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Esomeprazol Ranbaxy contém sacarose comprimidos gastrorresistentes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modos e vias de administração
Deve engolir o (s) comprimido(s) inteiro(s), com água. Não esmague, parta, ou mastigueo(s) comprimido(s).
Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de
água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que pode danificar ocomprimido. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com osgrânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água atémeio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (ver secção 1) éum comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhedurante quanto tempo deverá tomar o medicamento.
Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg ( 2comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seumédico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento apósas 4 semanas de terapêutica inicial.
Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol
Ranbaxy 20 mg uma vez por dia.
Adultos
Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de
Helicobacter pylori (ver secção 1)
Um comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg declaritromicina, administrados duas vezes por dia durante 7 dias.
Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante
4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.
Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1)
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e aduração do tratamento.
Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.
Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.
Doentes com problemas de fígado
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg (1 comprimido).
Crianças:
Esomeprazol Ranbaxy não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento daesofagite de refluxo, dos seus sintomas e do controlo a longo-prazo da esofagite.
Se tomar mais Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leveconsigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospitalidentifique facilmente o medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes
Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para ofazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podemreaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
– Erupções da pele, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos /pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas,vesículas, ou ulceração.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
– Encefalopatia (doença no cérebro) em doentes que tenham problemas de fígado
– Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Outros efeitos secundários
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça
– Dor de estômago
– Obstipação (prisão de ventre)
– Fezes moles (diarreia)
– Flatulência (gases)
– Náuseas
– Vómitos
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em100 pessoas):
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Comichão
– Erupção cutânea
– Inchaço dos pés e tornozelos
– Boca seca
– Tonturas, sensação rotacional (vertigens).
– Aumento de alguns químicos no seu fígado.
– Urticária.
– Sensação de picada, formigueiro ou dormência dos pés e mãos
– fraturas da anca, pulso ou coluna (ver secção 2.2 Advertências e precauções)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
– Inflamação da boca (estomatite)
– Candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e é causada por um fungo
– Perda de cabelo
– Dor muscular
– Dor nas articulações
– Aumento da sudação
– Sensação de mal-estar geral ou falta de energia
– Sensibilidade à luz solar
– Redução do número das células brancas no sangue, que torna mais fácil o aparecimentode infeções (leucopenia).
– Redução do número de plaquetas no sangue, aumenta o risco de hemorragias ou nódoasnegras (trombocitopenia).
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza e confusão, cãibras,convulsões ou coma (hiponatremia).
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
– Redução acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue, que torna mais fáceisas infeções (agranulocitose).
– Insuficiência hepática
– Agressividade.
– Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma perceção real. Estasperceções sensoriais são geradas pela mente e não por quaisquer estímulos externos, epodem ser visuais, táteis, olfativas ou do paladar (alucinações).
– Fraqueza muscular.
– Inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada
(nefrite intersticial)
– Desenvolvimento de mamas nos homens
– Níveis baixos de magnésio no sangue
Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Ranbaxy há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de
potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister erótulo da embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Esomeprazol Ranbaxy Comprimidos Gastrorresistentes
– A substância ativa é o esomeprazol magnésico (amorfo).
20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésico
(amorfo).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E463), Crospovidona (Tipo A)
Revestimento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Ftalatode hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50), Dietilftalato,
Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina (PH 101), Celulose microcristalina (PH
112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Castanho
(HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido deferro vermelho (E172)), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b)
Qual o aspeto de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes e conteúdo daembalagem
Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosde cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com a marcação ?E5? numadas faces e liso na outra face
O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
20 mg: blister OPA-Al-exsicante-HDPE/Al com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania
Este folheto foi revisto pela última vez em