O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol GP
3. Como tomar Esomeprazol GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Esomeprazol GP 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol GP 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol magnésico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É ESOMEPRAZOL GP E PARA QUE É UTILIZADO
Esomeprazol GP pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores dabomba de protões. O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, ésegregado pelas células que revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadasbomba de protões. O esomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindoassim a quantidade de ácido no estômago.
Esomeprazol GP é utilizado nas seguintes situações:
Adultos e crianças com mais de 12 anos
– no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdogástrico pode subir até ao esófago, e que pode estar associada a esofagite) causada pelasecreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor aoengolir
– no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
(uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação edor)
– em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos), para o tratamentode úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori (H. Pylori, uma bactéria que pode
causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceras pépticasem doentes com úlceras associadas a H. pylori.
Adultos
– no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentosanti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamento continuado commedicamentos anti-inflamatórios (AINEs, como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno)
– no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison (uma doença de secreção excessiva de
ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL GP
Não tome Esomeprazol GP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
– se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões (medicamentos quediminuem a secreção de ácido pelo estômago)
-se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol GP.
– se se encontra a tomar esomeprazol há mais de 1 ano: o seu médico irá provavelmentemantê-lo sob vigilância regular. Sempre que for à consulta, deve informar o seu médicoacerca de quaisquer sintomas novos ou anormais
– se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notaralguma alteração do caráter dos seus sintomas
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perdade peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, fezes negras oudificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modoa diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.
O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramenteaumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter (duasespécies de bactérias).
Crianças com menos de 12 anos de idade
Esomeprazol GP não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos deidade, na medida em que não existem dados disponíveis.
Outros medicamentos e Esomeprazol GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhefor prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.
Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:
– que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. Autilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada
– que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento de infeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar aconcentração destes medicamentos no seu organismo
– utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea maisfrequentemente
– tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina,clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado nasconvulsões)
– que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
– se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminara sua Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico detodos os medicamentos que se encontra a tomar.
Esomeprazol GP com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Esomeprazol
GP pode ser tomado com líquidos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a utilização de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se estágrávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médico considerar que obenefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está aamamentar, não deve utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Esomeprazol GP contém lactose e sacarose que são dois tipos de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL GP
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modos e vias de administração
Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não esmague, parta, ou mastigue oscomprimidos.
Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de
água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que podem dissolver orevestimento entérico. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido comos grânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água atémeio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico é umcomprimido de Esomeprazol GP 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo deverá tomar o medicamento.
Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido é 40 mg (2 comprimidos de 20 mg ou
1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento após as 4 semanas de terapêuticainicial.
Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo
Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol
GP 20 mg uma vez por dia.
Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de H.pylori
Um comprimido de Esomeprazol GP 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg declaritromicina, todos administrados duas vezes por dia durante 7 dias.
Adultos
Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante
4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.
Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e aduração do tratamento.
Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.
Doentes com insuficiência renal
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.
Doentes com insuficiência hepática
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg.
Crianças
Esomeprazol GP não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. No casode adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento da esofagite derefluxo e dos seus sintomas, no controlo a longo prazo da esofagite e, em associação comantibacterianos, no tratamento de úlceras associadas a H. pylori.
Se tomar mais Esomeprazol GP do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leveconsigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospitalidentifique facilmente o medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol GP
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Esomeprazol GP
Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para ofazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podemreaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas foram organizadas de acordo com a sua frequência, utilizando aseguinte convenção: frequentes (afetam mais de 1 em 100 doentes); pouco frequentes
(afetam menos de 1 em 100 doentes); raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes); muitoraros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes).
Efeitos secundários muito graves
Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Raros
– erupções cutâneas, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos /pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas,vesículas, ou ulceração.
Muito raros
– encefalopatia (doença no cérebro) em doentes com doença hepática pré-existente,doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Efeitos secundários graves
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentiralgum dos seguintes efeitos:
Pouco frequentes
– tonturas, vertigens, aumento de algumas substâncias no seu fígado, urticária,formigueiro, sensação de picada ou entorpecimento das mãos e dos pés.
Raros
– diminuição das células brancas do seu sangue, ficando mais suscetível a infeções
(leucopenia), diminuição das plaquetas do seu sangue, o que aumenta o risco dehemorragias ou nódoas negras (trombocitopenia), níveis baixos de sódio no sangue, o quepode causar cansaço e confusão, cãibras musculares, ataques ou coma (hiponatremia),agitação, confusão, depressão, alteração do paladar, perturbações da visão (visão turva),dificuldade em respirar (broncospasmo), pele amarela, urina escura e cansaço, os quaispodem ser sintomas de problemas de fígado.
Muito raros
– redução acentuada do número de células brancas do sangue, ficando mais suscetível ainfeções (agranulocitose), redução acentuada das células do sangue, o que pode causarfraqueza, nódoas negras, ou aumentar a suscetibilidade a infeções (pancitopenia), falênciado fígado, agressividade, experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma
perceção real. Estas perceções sensoriais são geradas pela mente, e não por estímulosexternos, e podem ser vistas, sentidas, ou mesmo cheiradas ou saboreadas (alucinações).
Outros efeitos secundários
Frequentes
– dor de cabeça, dor de estômago, obstipação (prisão de ventre), fezes moles (diarreia),flatulência (gases), náuseas, vómitos.
Pouco frequentes
– dificuldade em adormecer, sonolência, comichão, erupção cutânea, inchaço dos pés etornozelos, boca seca.
Raros
– inflamação da boca (estomatite), candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e écausada por um fungo, perda de cabelo, dor muscular, dor nas articulações, aumento dasudação, sensação de mal-estar geral ou falta de energia, sensibilidade à luz solar.
Muito raros
– fraqueza muscular, inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressãoarterial elevada (nefrite intersticial), desenvolvimento de mamas nos homens.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns dos efeitospodem necessitar de tratamento.
5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL GP
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Estemedicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Esomeprazol GP
A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou
40 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico).
Os outros componentes são:
Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90,
óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácidometacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado);
Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido demilho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), macrogol 8000, sílica coloidal anidra, talco (purificado);
Tinta de impressão preta (Opacode S-1-17823 black ink): verniz Shellac, álcoolisopropílico, óxido de ferro negro (E172), butanol, propilenoglicol (E1520), hidróxido deamónio (28%).
Qual o aspeto de Esomeprazol GP e conteúdo da embalagem
Esomeprazol GP 20 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,revestidos, redondos, biconvexos, de cor vermelho-acastanhada, com a impressão ?20?numa das faces.
Esomeprazol GP 40 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,revestidos, redondos, biconvexos, com bordos arredondados, de cor vermelho-
acastanhada, com a impressão ?40? numa das faces.
Esomeprazol GP 20 mg e 40 mg estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 ou
60 comprimidos, acondicionados em blister de Alu-Alu. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Fabricante
Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
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