O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Escitalopram Tecnilin 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
Escitalopram Tecnilin contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).
Escitalopram Tecnilin pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
Não tome Escitalopram Tecnilin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Tecnilin.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tecnilin deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tecnilin pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tecnilin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Escitalopram Tecnilin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Tecnilin para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Tecnilin. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tecnilin neste grupo etário.
Outros medicamentos e Escitalopram Tecnilin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Tecnilin.
Após a paragem de Escitalopram Tecnilin, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Tecnilin.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Tecnilin, de modo a confirmar se a sua dose deanticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Tecnilin.
Escitalopram Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Tecnilin pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Tecnilin?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Tecnilin com
álcool, embora Escitalopram Tecnilin não demonstre interagir com álcool.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tecnilin se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscose benefícios envolvidos.
Se tomou Escitalopram Tecnilin durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Tecnilin. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Tecnilin podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Se usado durante a gravidez, Escitalopram Tecnilin nunca deve ser parado abruptamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Tecnilin oafeta.
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Depressão
A dose habitual de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dosepode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como umadose única diária.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Tecnilin não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Tecnilin?.
Pode tomar Escitalopram Tecnilin com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.
Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.
Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Tecnilin mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Escitalopram Tecnilin enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.
Se tomar mais Escitalopram Tecnilin do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tecnilin, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Tecnilin consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Tecnilin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.
Se parar de tomar Escitalopam Tecnilin
Não pare de tomar Escitalopram Tecnilin até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Tecnilin seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Escitalopram Tecnilin especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Tecnilin éterminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Tecnilin tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Tecnilin, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.
Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.
Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)
Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Tecnilin).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Escitalopram Tecnilin
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato).
– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.
Qual o aspeto de Escitalopram Tecnilin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Tecnilin 10 mg são elípticos, brancos e convexos, ranhuradosem ambas as faces.
Escitalopram Tecnilin 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de
28 ou 56 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Escitalopram Tecnilin
Espanha: Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este folheto foi revisto pela última vez em