Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Portfarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Portfarma
3. Como tomar Escitalopram Portfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Portfarma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Escitalopram Portfarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ESCITALOPRAM PORTFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Escitalopram Portfarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).
Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA
Não tome Escitalopram Portfarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Portfarma.
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson),moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Portfarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou dos rins. O seu médico pode necessitarde ajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Portfarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
Atenção:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem,normalmente cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorarmais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos e comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Portfarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Portfarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Portfarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Portfarma. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Portfarmaneste grupo etário.
Ao tomar Escitalopram Portfarma com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Portfarma. Após a paragem de Escitalopram, deve esperar 7 diasantes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de AVC). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Portfarma.
Erva de S. João (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Portfarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares)clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Portfarma.
Ao tomar Escitalopram Portfarma com alimentos e bebidas
Escitalopram Portfarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Portfarma?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Portfarma com álcool, embora Escitalopram Portfarma não demonstre interagir com
álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Portfarma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.
Se tomou Escitalopram Portfarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os seguintes efeitos podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Se usado durante a gravidez Escitalopram Portfarma nunca deve ser paradoabruptamente.
Não tome Escitalopram Portfarma se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Portfarma o afecta.
3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA
Tomar Escitalopram Portfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.
Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.
Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Portfarma não deve ser normalmente administrado a crianças eadolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar
Escitalopram Portfarma?.
Pode tomar Escitalopram Portfarma com ou sem alimentos. Engula o comprimido comum pouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.
Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Portfarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Escitalopram Portfarma enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.
Se tomar mais Escitalopram Portfarma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Portfarma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Portfarma consigo quandofor ao médico ou ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Portfarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.
Se parar de tomar Escitalopram Portfarma
Não pare de tomar Escitalopram Portfarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Portfarma seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Escitalopram Portfarma especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Portfarma é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Portfarmativer sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Escitalopram
Portfarma, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Escitalopram Portfarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.
Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido notificados:
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)
Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejamento, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Aumento de peso
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Portfarma?
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Portfarma). Estes incluem:
Inquietação motora (acatísia)
Anorexia
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM PORTFARMA
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Portfarma após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Escitalopram Portfarma
A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido revestido por película
Escitalopram Portfarma contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol (E421), Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Amido demilho, Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000.
Qual o aspecto de Escitalopram Portfarma e conteúdo da embalagem
Escitalopram Portfarma 5 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?5? numa das faces do comprimido e planos na outra face.,
Escitalopram Portfarma 10 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?10? numa das faces do comprimido e planos na outra face.
Escitalopram Portfarma 20 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?20? numa das faces do comprimido e planos na outra face.
Os comprimidos revestidos por película Escitalopram Portfarma são apresentados emembalagem blister de PVC/PVDC/Alu transparente contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,
100 ou 500.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islândia
Fabricante
Hameln a.s.
Horná 36
900 01 Modra
República Eslovaca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal Escitalopram
Portfarma
Estônia Escitalopram
Portfarma
Grécia Escitalopram
Portfarma
Islândia Escitalopram
Portfarma
Letónia
Escitalopram Portfarma apvalkot?s tabletes
Lituânia
Escitalopram Portfarma plévele dengtos tablétes
Este folheto foi aprovado pela última vez em