Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Farmaprojects e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects
3. Como tomar Escitalopram Farmaprojects
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Farmaprojects
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Escitalopram Farmaprojects 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Escitalopram (como oxalato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS E PARA QUE É UTILIZADO
Escitalopram Farmaprojects contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social eperturbação obsessiva-compulsiva).
O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS
Não tome Escitalopram Farmaprojects:se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram, ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Farmaprojects (ver secção 6 ?Outras informações?).se toma outros medicamentos que pertenecem a um grupo chamado inhibidores de MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Tome especial cuidado com Escitalopram Farmaprojects
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.
Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Farmaprojects não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Farmaprojects para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Farmaprojects para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Escitalopram Farmaprojects. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram
Farmaprojects neste grupo etário.
Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Farmaprojects. Após a paragem de Escitalopram Farmaprojects,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Farmaprojects.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados parao alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Farmaprojects, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram
Farmaprojects.
Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com alimentos e bebidas
Escitalopram Farmaprojects pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Farmaprojects?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Farmaprojects com álcool, embora Escitalopram Farmaprojects não demonstre interagircom álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Farmaprojects se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.
Se tomou Escitalopram Farmaprojects durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deveter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificultades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choroconstante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentaralgum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Se usado durante a gravidez Escitalopram Farmaprojects nunca deve ser paradoabruptamente.
Não tome Escitalopram Farmaproject se está a amamentar, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ouplaneia engravidar.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Farmaprojects. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos
últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Escitalopram Farmaprojects podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Farmaprojects o afecta.
3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS
Tome Escitalopram Farmaprojects sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.
Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Farmaprojects é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.
Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Farmaprojects não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Paramais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects?.
Pode tomar Escitalopram Farmaprojects com ou sem alimentos. Engula o comprimidocom um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.
Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.
Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Farmaprojects mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Escitalopram Farmaprojects enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.
Se tomar mais Escitalopram Farmaprojects do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Farmaprojects, contacte oseu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Farmaprojects consigo quandofor ao médico ou ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Farmaprojects
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.
Se parar de tomar Escitalopram Farmaprojects
Não pare de tomar Escitalopram Farmaprojects até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Farmaprojects seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.
Quando parar de tomar Escitalopram Farmaprojects especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Farmaprojects é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Farmaprojects tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadasou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas consideraque os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, emalguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 mesesou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram
Farmaprojects, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedirlhe para voltar atomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).
Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Os comprimidos de Escitalopram Farmaprojects contém lactose, se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Escitalopram Farmaprojects pode causar efeitossecundários, no en tanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram
Farmaprojects?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.
Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)
Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Farmaprojects?
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Farmaprojects). Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Blisters: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Escitalopram Farmaprojects após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Recipiente para comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Após primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após primeira abertura, o prazo de validade é de 16 semanas
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Escitalopram Farmaprojects
A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido revestido por película de
Escitalopram Farmaprojects contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20mg da substância activaescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, amido de milho, glicerol, crospovidone, estearato de magnésiosepifilm 752 branco.
Qual o aspecto de Escitalopram Farmaprojects e conteúdo da embalagem
Escitalopram Farmaprojects é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10mg, 15 mg e 20mg. É feita de seguida uma descrição doscomprimidos:
5 mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e brancos.
10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
15 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
Escitalopram Farmaprojects 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14, 20,
28 e 50 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível em recipientespara 100 e 200 comprimidos.
Escitalopram Farmaprojects 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.
Escitalopram Farmaprojects 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.
Escitalopram Farmaprojects 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20,
28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMAPROJECTS S.A.
C/ Santa Eulàlia 240 ? 242
L´Hospitalet de Llobregat
08902 Barcelona
Espanha
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