Neste folheto:
1. O que é EPREX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EPREX
3. Como utilizar EPREX
4. Efeitos secundários EPREX
5. Como conservar EPREX
6. Outras informações
EPREX 40 000 UI/ml
SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Epoetina alfa
Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
1. O que é EPREX e para que é utilizado
EPREX contém epoetina alfa – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos do sangue, que transportam a hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio). A epoetina alfa é uma cópia da proteína humana, eritropoietina, e actua de forma idêntica.
EPREX é utilizado para tratar anemia se estiver a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfomas ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) e se o seu médico decidir que poderá ter grande necessidade de transfusões sanguíneas. EPREX pode reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
EPREX é utilizado em doentes com anemia moderada que vão ser sujeitos a uma cirurgia e antes disso vão doar sangue para que o seu próprio sangue lhes possa ser restituído durante e após a cirurgia. Dado que EPREX estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue desses doentes.
EPREX pode ser utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica (por exemplo para operações da bacia ou joelho), reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas.
Não utilize EPREX…
Se tem tensão alta, que não é convenientemente controlada com medicamentos para baixar a tensão.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de EPREX (listados na Secção 6, Outras informações).
Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica (tais como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
- tem doença de coração grave;
- tem problemas nas veias e artérias;
- teve um ataque cardíaco ou enfarte recente;
- não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
EPREX pode não ser adequado para si. Por favor informe o seu médico. Durante o tratamento com EPREX, algumas pessoas têm a necessidade de tomar medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue. Não deve tomar EPREX se não pode tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.
Se lhe foi diagnosticado Aplasia Eritróide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo EPREX). Ver secção 4, Efeitos secundários possíveis.
Para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que possa ser colhido mais sangue), no caso de não puder ter transfusões sanguíneas do seu próprio sangue durante ou depois da cirurgia.
Tome especial cuidado com EPREX
É importante informar o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplica a si. Embora tomar EPREX possa ainda ser indicado deverá falar primeiro com o seu médico.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida.
Se está a amamentar.
Se sabe que sofre ou sofreu de: doença cardíaca, incluindo angina; tensão arterial elevada; coágulos sanguíneos ou tem risco elevado de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem diabetes ou se permanece deitado por períodos longos devido a cirurgia ou doença); ataques ou convulsões epilépticas; anemia de outras causas; doença hepática.
Se for um doente oncológico tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como EPREX), podem actuar como factores de crescimento e, por isso, teoricamente pode afectar a progressão do cancro. Por favor, fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: EPREX faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. Por favor, assegure que está exactamente documentado qual o medicamento que está a utilizar Se lhe for prescrito outro medicamento deste grupo, que não EPREX, durante o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.
Ao utilizar EPREX com outros medicamentos:
Normalmente, EPREX não interage com outros medicamentos, mas por favor, informe o seu médico se estiver a tomar (ou tenha tomado recentemente), qualquer outro medicamento – incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, em transplantes renais), o seu médico pode pedir análises sanguíneas especiais para medir os seus níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar EPREX.
Suplementos de ferro e outros antianémicos podem aumentar a efectividade de EPREX. O seu médico decidirá se será aconselhável tomá-los.
Se tiver que se deslocar ao hospital, clínica ou médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com EPREX. Pode afectar outros tratamentos ou resultados de análises.
O seu médico pediu-lhe análises sanguíneas e decidiu que tinha necessidade de tomar EPREX.
EPREX pode ser administrada por injecção:
Ou para uma veia ou através de um tubo que entra dentro de uma veia (intravenosa); Ou sob a pele (subcutânea).
O seu médico decidirá qual a via de administração para a injecção de EPREX. Normalmente, a injecção ser-lhe-á administrada por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com EPREX, poderão mais tarde aprender como injectar neles próprios sob a pele: ver Instruções em como injectar EPREX a si próprio.
EPREX não deve ser utilizado:
- após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior; se souber, ou pensar que foi acidentalmente congelado;
- se souber ou suspeitar que EPREX foi deixado à temperatura ambiente durante mais de 60 minutos antes da injecção, ou se ocorreu falha na corrente eléctrica do frigorífico.
A dose que recebe de EPREX é baseada no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia é também um factor a considerar para a decisão da dose correcta pelo seu médico.
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial sanguínea enquanto estiver a tomar EPREX.
Adultos a receber quimioterapia
O seu médico pode iniciar o seu tratamento com EPREX se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível maior de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte. Habitualmente, a dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. EPREX é administrado por injecção sob a pele.
O seu médico pode pedir análises sanguíneas de rotina ou ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para tornar o tratamento mais eficaz.
Normalmente, receberá EPREX até um mês depois do fim da quimioterapia.
Adultos em programas de doação do seu próprio sangue:
Habitualmente, a dose inicial de EPREX é de 600 UI por quilograma de peso corporal, duas vezes por semana.
EPREX é administrada por injecção numa veia, 3 semanas antes da cirurgia após ter dado sangue.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Adultos com marcação para cirurgia ortopédica major
A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
EPREX é dado semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia por injecção sob a pele.
Nos casos em que existe necessidade de encurtar o período antes da operação, uma dose de 300 UI/kg é administrada diariamente nos dez dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante os quatro dias imediatamente depois.
Se as análises sanguíneas mostrarem a hemoglobina muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
Pode ser-lhe dado suplementos de ferro antes e durante o tratamento com EPREX para o tornar mais eficaz.
Instruções em como injectar EPREX a si próprio
Quando o tratamento começa, EPREX é normalmente injectado por um profissional médico ou de enfermagem. Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injectar EPREX sob a pele (administração subcutânea).
Não tente injectar-se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro.
Use sempre EPREX exactamente como lhe foi ensinado pelo seu médico ou enfermeiro. Assegure-se de que apenas injecta a quantidade de líquido indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Use apenas EPREX se este foi correctamente conservado – ver secção 5, Como conservar EPREX
Antes de usar, deixe a seringa ou o frasco para injectáveis de EPREX fora do frigorífico, até atingir a temperatura ambiente. Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.
Utilize apenas uma dose de EPREX de cada seringa ou frasco para injectáveis.
Se EPREX é injectado sob a pele (administração subcutânea), a quantidade injectada não é, normalmente, mais do que um mililitro (1 ml) numa única injecção.
EPREX é administrado sozinho e não é misturado com outros líquidos para injecção.
Não agite as seringas pré-cheias ou os frascos para injectáveis de EPREX. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize o medicamento, se o produto tiver sido agitado vigorosamente.
Como se auto-injectar utilizando uma seringa pré-cheia:
As seringas pré-cheias estão ajustadas a um dispositivo de segurança para a agulha, de modo a prevenir lesões de picada, após a sua utilização. Este facto está indicado na embalagem.
Tire a seringa do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente.
Verifique a seringa, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado. Escolha um local para a injecção. Os bons locais incluem a porção superior da coxa e na barriga (abdómen) mas afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia. Lave as mãos. Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar. Tire a capa da seringa segurando o tubo e retirando a capa cuidadosamente sem torcer. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha e não agite a seringa.
Empurre o êmbolo, para remover qualquer quantidade de líquido da seringa de que não necessite antes de injectar sob a pele, de modo a ter apenas a quantidade de líquido, indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar, o máximo possível, para injectar na totalidade o líquido correspondente à dose correcta a injectar. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. O dispositivo de segurança da agulha não será activado, a menos que a dose seja administrada na sua totalidade.
Retire o seu polegar do êmbolo e permita que a seringa se mova para cima, até que a agulha seja completamente coberta pelo dispositivo de segurança.
Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele.
Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro – ver secção 5, Como conservar EPREX
Como se auto-injectar utilizando uma injecção preparada a partir de um frasco para injectáveis:
Tire um frasco para injectáveis do frigorífico. O líquido tem que estar à temperatura ambiente.
Verifique o frasco para injectáveis, para se assegurar que é a dose correcta, que o prazo de validade não expirou, que não está danificado, que o líquido é límpido e que não está congelado.
Junte todo o material de que necessita para a sua injecção: uma seringa, uma agulha e um anti-séptico.
Lave as mãos.
Remova a protecção do topo do frasco para injectáveis, mas não a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um anti-séptico.
Remova a cobertura da agulha da seringa. Puxe para fora o êmbolo da seringa, para encher a seringa com a quantidade de ar igual à quantidade de líquido prescrita pelo seu médico. Colocar o frasco para injectáveis numa superfície plana e empurre a agulha da seringa através da tampa de borracha. Empurre o êmbolo da seringa para adicionar o ar no frasco para injectáveis.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa para baixo. Puxe o êmbolo da seringa para encher a seringa com a quantidade correcta de líquido do frasco para injectáveis. É importante, que a agulha permaneça sempre no líquido, para prevenir a formação de bolhas de ar na seringa.
Remova a seringa e a agulha do frasco para injectáveis. Segure a seringa apontada para cima, para verificar se tem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar pressione suavemente o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Escolha um local para a injecção. Os locais adequados incluem a porção superior da coxa e barriga (abdómen), afastado do umbigo. Varie o local de injecção de dia para dia.
Limpe o local de injecção com um anti-séptico, para desinfectar.
Faça uma prega na pele com o dedo polegar e o indicador. Não pressione.
Empurre a agulha completamente. O seu médico ou enfermeiro poderão demonstrar-lhe como o fazer.
Verifique que não perfurou nenhum vaso sanguíneo. Puxe o êmbolo para trás. Se visualizar sangue, deite fora a seringa e tente noutro local.
Empurre o êmbolo com o seu dedo polegar, o máximo possível, para injectar o líquido. Empurre lenta e uniformemente, mantendo a prega da pele. Quando o êmbolo é empurrado até ao máximo, retire a agulha e largue a pele. Limpe novamente o local da injecção com um anti-séptico e pressione durante alguns segundos, após a injecção.
Elimine a seringa usada num contentor seguro. Se sobrar algum líquido no frasco para injectáveis após a injecção, o frasco para injectáveis deve ser devidamente eliminado e não reutilizado – ver secção 5, Como conservar EPREX.
Se utilizar mais EPREX do que deveria
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se acha que foi injectado EPREX a mais.
É pouco provável que ocorram efeitos secundários relacionados com sobredosagem de
EPREX.
Caso se tenha esquecido de utilizar EPREX
Administre a próxima injecção assim que se lembrar. Se está a um dia de administrar a próxima injecção, omita a injecção esquecida e continue com o seu normal calendário de administração. Não administre uma dose de injecção dupla.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, EPREX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer dos efeitos mencionados abaixo.
Efeitos secundários muito frequentes:
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a utilizar EPREX.
Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas. Estes sintomas poderão ser mais comuns no início do tratamento. Caso experimente estes sintomas durante a injecção de EPREX, uma injecção mais lenta pode ajudar a evitá-los.
Efeitos secundários frequentes:
Podem afectar menos do que 10 em 100 doentes a utilizar EPREX.
Aumento da tensão arterial em doentes oncológicos. Dores de cabeça, particularmente se estas forem súbitas, em facada tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou tiver desmaios podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial, que requer tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode requerer tratamento com medicamentos (ou ajuste da dosagem dos medicamentos que já toma para tensão arterial alta).
Dor no peito, falta de ar, inchaço doloroso na perna, que podem ser sintomas de coágulos sanguíneos (trombose).
Erupções cutâneas e inchaço à volta dos olhos (edema), que pode resultar de uma reacção alérgica.
Se estiver a receber hemodiálise:
Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
Podem também formar-se coágulos sanguíneos no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Efeitos secundários muito raros:
Podem afectar menos do que 1 em 10 000 doentes a utilizar EPREX.
Sintomas de Aplasia Eritróide Pura (AEP)
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são: cansaço fora do normal, sentir-se tonto, falta de ar.
Foi muito raramente notificada AEP após meses ou anos de tratamento com EPREX ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos em doentes com insuficiência renal crónica.
Se estiver a receber hemodiálise, pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.
Pode ocorrer vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local da injecção.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com EPREX.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EPREX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Poderá retirar EPREX do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (até 25°C), por um período que não ultrapasse 3 dias. Assim que a seringa ou o frasco para injectáveis for retirado do frigorífico e tiver atingido a temperatura ambiente (até 25°C), terá de ser administrado ou eliminado no prazo de 3 dias.
Não congele nem agite.
Conservar na sua embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize EPREX se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
Não utilize EPREX seringas pré-cheias ou frascos para injectáveis se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O que EPREX contém:
A substância activa é: Epoetina alfa (para a quantidade consulte a tabela abaixo).
Os outros componentes são: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, glicina e água para preparações injectáveis.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Qual o aspecto de EPREX e conteúdo da embalagem
EPREX apresenta-se com uma solução injectável em seringas de vidro transparentes pré-cheias ou frascos para injectáveis. As seringas pré-cheias estão incorporadas num dispositivo de segurança para a agulha (consultar a tabela abaixo). EPREX é uma solução límpida e incolor.
Pode ocorrer que nem todas as embalagens estejam comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso n° 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35
Fabricante: Centocor BV
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Netherlands
Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-04-2009.