Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Green Avet e para que é utilizada
2. Antes de tomar Epirrubicina Green Avet
3. Como tomar Epirrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Green Avet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epirrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de epirrubicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É EPIRRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo do medicamento
Epirrubicina Green Avet pertence ao grupo de citostáticos (medicamentos contra ocancro).
A Epirrubicina Green Avet faz com que as células cancerosas não consigam crescer mais,eventualmente matando-as.
Utilização para
A epirrubicina é administrada para o tratamento de:
– certas formas de cancro do sangue (leucemia linfática aguda, leucemia linfática não-
aguda)
– tumores malignos do tecido linfático (doença de Hodgkin?s e linfoma non-Hodgkin?s);
– cancro da mama;
– tumores malignos (sarcoma);
– cancro do estômago;
– cancro do pulmão;
– cancro dos intestinos;
– prevenção da recorrência de cancro após cirurgia.
A Epirrubicina Green Avet é muitas vezes utilizada em simultâneo com outrosmedicamentos contra o cancro (nos chamados esquemas de poliquimioterapia).
2. ANTES DE TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET
Não tome Epirrubicina Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se recebeu a dose máxima total de outras antraciclinas tais como a doxorrubicina oudaunorrubicina;
– se tiver sofrido de problemas cardíacos no passado ou se tem problemas cardíacosrecentemente;
– se estiver a amamentar;
– se tem disfunção da função hepática grave.
Tome especial cuidado com Epirrubicina Green Avet
– se é idoso ou uma criança, devido ao elevado risco de efeitos secundários cardíacosgraves. A sua função cardíaca será avaliada antes e após o tratamento com a epirrubicina.
– se tiver sofrido de problemas com o seu coração no passado. Deve informar o seumédico. A dose de epirrubicina terá de ser ajustada.
– se foi tratado anteriormente com produtos contra o cancro (tais como a doxoruubicinaou daunorrubicina ou derivados das antracenidionas), ou se tiver tido radiação, porque orisco de efeitos secundários cardíacos graves é maior. Informe o seu médico porque estainformação será incluída na determinação da dose total de epirrubicina que seráadministrada.
– se tem perturbações do fígado ou rins, porque pode causar um aumento dos efeitossecundários. Ambas a função renal e a função hepática serão avaliadas regularmente e senecessário a dose será ajustada.
– se desejar ter crianças. Ambos homem e mulher deverão utilizar medidas contraceptivaseficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com a epirrubicina. Oshomens são aconselhados a solicitar informação acerca da possibilidade de conservaçãodo esperma por congelação antes do tratamento.
– se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de células sanguíneas brancas no seu corpo diminuirá, o que o fará com queesteja mais susceptível a infecções (leucopenia). Hemorragias podem ocorrer maisfacilmente (trombocitopenia). Estes efeitos secundários são temporários. A redução donúmero de células sanguíneas brancas é mais elevada ao dia 10-14 após a administração enormalmente volta ao normal 21 dias após a administração.
– se está muitas vezes enjoado com náuseas e vómitos e infecções graves das membranasmucosas. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos que reduzam estes efeitossecundários.
– se ficar com uma sensação de queimadura no local da administração. Isto pode indicarque a epirrubicina está a passar para fora do vaso sanguíneo. Avise o seu médico acercadisto.
Por favor consulte o seu médico se uma das precauções acima mencionadas é aplicável asi, ou se tiver sido aplicável no passado.
Tomar Epirrubicina Green Avet com outros medicamentos
Atenção: as seguintes observações podem também ser aplicadas à utilização recente domedicamento ou ao seu uso num futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção podem ser-lhe familiar por um nomediferente, frequentemente o nome comercial. Nesta secção apenas a substância activa domedicamento é mencionada e não o nome comercial! Portanto, leia sempre atentamentena embalagem ou no folheto informativo qual é a substância activa do medicamento queestá a utilizar.
Uma interacção significa que os medicamentos que estão a ser utilizados ao mesmotempo podem influenciar o efeito e/ ou os efeitos secundários uns aos outros. Umainteracção pode ocorrer aquando da utilização concomitante desta solução e:
– antes ou a administração concomitante de outros produtos relacionados com aepirrubicina (também chamados de antraciclinas), outros fármacos que podem sernocivos para o coração (como por exemplo os fármacos contra o cancro, mitomicina-C,dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida) ou medicamentos que influenciam o efeitodo coração; o perigo para o coração pode aumentar. Este perigo da epirrubicina para ocoração é aumentado pela radiação. A monitorização adicional ao coração é depoisnecessária.
– a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação e mesmo passado algum tempo após aradiação pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.
– a rifampicina (produto utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(produtos que são utilizados para a insónia ou epilepsia, tais como por exemplo ofenobarbital); estes produtos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, a qualpode conduzir à redução da eficácia da epirrubicina.
– a cimetidina (produto para as úlceras gástricas); a quantidade de epirrubicina no sangue
é aumentada, a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários.
– o paclitaxel (produto que é utilizado para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue é aumentada,a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários.
– o dexverapamil (um produto que é utilizado para o tratamento de algumas perturbaçõescardíacas).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Os medicamentos contra o cancro apenas são administrados durante a gravidez em casosextremos. Apenas quando os benefícios para a mãe se sobrepõem contra o possível perigopara o feto. Em estudos animais a epirrubicina demonstrou ser nociva para o feto e podercausar deformidades. Ambos o homem e a mulher deverão utilizar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo) durante e até 6 meses após a utilização destemedicamento para prevenir a gravidez.
Aleitamento
Desconhece-se se a epirrubicina é excretada no leite materno. Durante o período queestiver a amamentar não deve utilizar este medicamento.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que muitas pessoas ficam muito nauseadas ou têm vómitos durante o tratamento, acondução ou a utilização de máquinas não é recomendada.
3. COMO TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET
Tomar Epirrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, de como está a sua função hepática e de outros medicamentos que esteja atomar.
A dose habitual é
Este medicamento será administrado por uma injecção na veia durante 3-5 minutos oupor uma perfusão na veia durante o máximo de 30 minutos.
Se apenas a epirrubicina for administrada, sem outros medicamentos para o cancro, adose recomendada é 60-90 mg/m2 da área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída durante 2-3 dias consecutivos. Isto é repetido acada 21 dias. Em combinação com outros medicamentos para o cancro a dose é reduzida.
A administração ocorre via um cateter linha lateral de perfusão corrida livre de sorofisiológico ou glucose (solução de açúcar).
São utilizadas doses elevadas para o tratamento do cancro da mama ou do pulmão.
Administração via bexiga (administração intravesical)
O produto pode ser dado directamente dentro da bexiga (para o tratamento do cancro dabexiga), isto significa por um cateter. Se este método for utilizado, não deve beberqualquer líquido durante 12 horas antes do tratamento, assim a sua urina não diluirádemasiado o medicamento. O medicamento dissolvido deverá permanecer na sua bexigadurante 1 hora após ter sido administrado. Ocasionalmente, terá de alterar a sua posiçãopara ter a certeza de que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, certifique-se de quea sua urina não entra em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, laveabundantemente o local de contacto com água e sabão.
O seu médico irá efectuar regularmente testes ao sangue enquanto estiver a epirrubicinalhe estiver a ser administrada.
Se se aperceber que a Epirrubicina Green Avet está demasiado forte ou demasiado fraca,consulte o seu médico ou farmacêutico.
Método de utilização
A dose será determinada dependendo do seu estado de saúde em geral e de possíveistratamentos anteriores, tendo em consideração a sua altura e o seu peso. As quantidadesdo esquema posológico são expressas em miligramas por metro quadrado de área desuperfície corporal.
Se for administrada mais Epirrubicina Green Avet do que deveria
Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico, é poucoprovável que ocorra uma sobredosagem. Contacte imediatamente o seu médico sesuspeitar que lhe foi administrada demasiada Epirrubicina Green Avet.
Caso se tenha esquecido de tomar Epirrubicina Green Avet
Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico é pouco provávelque uma dose seja esquecida.
Deve confirmar com o seu médico se tiver dúvidas.
Se parar de tomar Epirrubicina Green Avet
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Epirrubicina Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem, entre outros, ocorrer:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10)
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1.000 mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (mais do que 1 em 10.000 mas menos do que 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10.000 doentes, incluindo casos acidentais
Cardiopatias
Frequentes
Efeito nocivo no coração (cardiotoxicidade) tal como arritmias cardíacas. Isto podeocorrer algum tempo após a descontinuação do tratamento. O risco de efeito reduzido nocoração com o resultado de congestão do sangue (falha cardíaca congestiva) aumentacom a quantidade total de epirrubicina administrada e com terapêutica anterior comsubstâncias relacionadas, tais como doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos eas crianças apresentam um risco aumentado de desenvolvimento doença do músculocardíaco (cardiomiopatia). Os doentes que tenham tido anteriormente doença cardíacaapresentam um risco aumentado de doenças cardíacas.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma anormalidade no sangue, que significa que sãoproduzidas poucas células sanguíneas (resultando numa redução das células sanguíneasbrancas) a qual resulta num sensibilidade aumentada para infecções (leucopenia) e febre,anormalidade sanguínea, (redução das plaquetas) incluindo nódoas negras e umatendência para hemorragias (trombocitopenia) e anemia. Deve fazer análises ao seusangue regularmente.
Inflamação vascular com a formação de coágulos sanguíneos muitas vezes com sensaçãodolorosa algo como um cordão duro e acima a pele vermelha (tromboflebite).
Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos no sistema nervoso tais como dores de cabeça, tonturas e umacerta perturbação dos nervos (neuropatia periférica).
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Náuseas e vómitos podem ocorrer muitas vezes dentro de 24 horas após a administração
(em quase todos os doentes).
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), isto é uma inflamação da membranamucosa da boca (estomatite) e inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite)pode ocorrer 5-10 dias após a administração. Normalmente, com a inflamação da boca olado inteiro da língua e a membrana mucosa por baixo da língua estão inflamadas.
Doenças renais e urinárias
Urina de cor vermelha. Isto é normal. Não terá de se preocupar com isso.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda de cabelo (alopécia) A calvície e a fraqueza de crescimento da barba é temporáriana maioria dos casos.
Frequentes
Hipersensibilidade à luz ou à luz solar (fotossensibilidade), hipersensibilidade da pele quefoi irradiada no passado (?radiation recall reaction?).
Se a Epirrubicina passar para fora da veia (extravasão) ? isto é um caso raro ? isso podeconduzir a uma inflamação grave do tecido conectivo subcutâneo (celulite), formação debolhas e morte do tecido local.
Pouco frequentes
Alteração da pele e das unhas (por exemplo pigmentação aumentada).
Raras
Erupção cutânea com comichão grave e formação de pequenos inchaços (urticária) e/ouurticária, erupção da pele, comichão, a pele acima da veia injectada fica vermelha.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Reacções locais (infecções da bexiga, algumas vezes com hemorragias) podem ocorrercom a administração directa na bexiga.
Febre.
Doenças do sistema imunitário
Raras
Reacção de hipersensibilidade aguda, grave (reacção anafiláctica) envolvendo dificuldaderespiratória, erupção cutânea e comichão; aumento da sensibilidade a infecções.
Outras
Raras
A administração concomitante de certos medicamentos contra o cancro (tambémdenominados substancias antineoplásicas que se intercalam no DNA) podem em casosraros conduzir a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária
(LMA) com ou sem fase preleucémica).
Certas formas de cancro do sangue apenas podem ser observadas após 1-3 anos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA GREEN AVET
Conservar no frigorífico (2º-8º). Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Epirrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Exp.:?. Os primeiros dois números indicam o mês, e os últimos númerosindicam o ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Epirrubicina Green Avet
– A substância activa é o Epirrubicina (sob a forma de cloridrato) a 2 mg/ml.
– Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) e
água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Epirrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Green Avet é um medicamento na forma de solução injectável ou paraperfusão. È fornecido em frascos para injectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 mlou 100 ml de solução injectável ou para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1º
2765 ? 201 Estoril
Fabricante
Pharmachemie
Swensweg 5, PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda
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