Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA
A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.
A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.
Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.
Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.
2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis
Não utilize Epirrubicina Actavis se:
-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.
A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída
Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.
O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.
Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.
É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.
Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).
Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).
Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.
Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.
Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.
A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.
3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis
A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.
O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.
Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.
Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.
Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.
O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.
Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.
Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).
Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.
Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Epirrubicina Actavis
A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.
Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.
Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)
Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia
Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.
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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.
A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.
Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.
Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:
1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.
2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.
3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.
4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Em seguida, deverá procurar assistência médica.
5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.
6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.
7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.
8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.
Conservação
Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.
Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.
Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).