Neste folheto:
1.O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É
UTILIZADO
O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do débitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.
O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.
2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchaço dasextremidades, face, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-Após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13.ª semana em diante).
-Se tem problemas graves no fígado ou perturbações neurológicas comoconsequência dos problemas graves de fígado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquémico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artéria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferrões de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestésico
-Tiver sofrido recentemente de vómitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,
-For efectuar testes para verificar a função da sua paratiróide
-Tiver ou tenha tido problemas no fígado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartérias renais (estenose da artéria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodiálise
-Tiver doença vascular de colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:
-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raçanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.
Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem à sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchaço repentino dos lábios e cara/pescoço, possivelmente mãos e pés, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma é chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fígado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo período. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratório superior.
Tomar outros medicamentos
Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual é utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração pára de bater normalmente.
-Estramustina, a qual é utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reacção alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possíveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.
Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13.ª semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Têm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal é de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rápido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico este folheto informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose à hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção destedeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.
Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (rash, comichão, inchaçodas extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). Poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-Icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fígado. Poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose éaumentada. Se sentir estes sintomas, deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do número deglóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, deverá contactar o médico imediatamente. Seráefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratório superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.
Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Náuseas
-Letargia
Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rápido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-Erupçao cutânea
-Cansaço
-Níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas o que pode causar dor forte noabdómen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comichão, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotência
-Cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, má disposição, febre
-Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares súbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.
Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do número de glóbulos brancos, o que predispõe o aparecimento deinfecção, redução do número de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si próprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Síndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mão e dos pés, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados
-Problemas dos pulmões incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-Úlceras da boca, inflamação da língua
-Problemas do fígado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e órgãos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), pênfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente começam na boca,urticária, perda de cabelo e comichão). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofígado
Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos
Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glândula salivar
-Níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido úrico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contracção súbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatória dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele à luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta doença pode agravar-
se em doentes que a tenham, reacções alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que está indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasapresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Fabricante
TEVA UK Ltd
Reino Unido
Pharmachemie B.V
Holanda
TEVA Santé
França
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