Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5 mg
COMPRIMIDOS

Maleato de Enalapril
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal está indicado no tratamento da hipertensãoarterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalaprilou um diurético administrados isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, não está indicado para a terapêutica inicial dahipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outrocomponente de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)
– se tem anúria.
– se sofre de insuficiência renal (valores de depuração de creatinina iguais ou inferioresa 30 ml/min) (ver Posologia e Modo de Administração).
– se tem história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com uminibidor da enzima de conversão da angiotensina.

– se tem hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Hipotensão e balanço hidroelectrolítico
Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomáticanalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos dedesequilíbrio hidroelectrolítico, como por exemplo: hipovolémia, hiponatremia, alcalosehipoclorémica, hipomagnesemia ou hipocaliémia que podem ocorrer durante episódiosintercorrentes de diarreia ou de vómitos.
Deverão ser efectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos em intervalosapropriados nestes doentes.
Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressãoarterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário,administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Um hipotensão transitória não constituicontra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressãoarterial e da volémia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ouadministrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente.

Insuficiência renal
As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal esão ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min
(isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser usado em doentes com insuficiênciarenal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min) sem que se titule antecipadamenteas doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidadesindividuais.
Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveramaumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando seadministrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante aterapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal, a combinação deverá serinterrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; oupoderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente.
Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim
único, foram observados aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmentereversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão daangiotensina (ECA).

Doença hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática oucom doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alteraçõeshidroelectrolíticas poderem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia comagentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina
II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, em que sejaconsiderado este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volémia.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessárioajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevaçõesligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciarum hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidasantes de se efectuarem testes da função paratiroidea.
Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados aterapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes.
Pode ocorrer hiperuricemia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinadosdoentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úricourinário e assim atenuar o efeito hiperuricemizante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualqueraltura, durante o tratamento. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspensoimediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam.
Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmenteresolveu-se sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dossintomas.
O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolvea língua, a glote ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deveadministrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, como a solução subcutâneade adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml).
Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores
ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA (ver secção Nãotome Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal).
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouactivação de lúpus eritematoso sistémico com o utilização de tiazidas.

Reacções tipo anafiláctico durante a dessensibilização por hymenoptera
Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante adessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico perigosas.
Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com osinibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Doentes em hemodiálise
O uso do Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal não é indicado em doentes querequerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver Posologia e Modo de
Administração). Em doentes dializados tem sido relatadas reacções do tipo anafilácticocom membranas de fluxo elevado (ex. AN 69®) e tratados concomitantemente com uminibidor ECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipode membrana de diálise ou outra classe de agente anti-hipertensor.

Tosse

Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse não éprodutiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida porinibidores ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse.

Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Uso em doentes idosos
Nos estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e dahidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doenteshipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outra terapêutica anti-hipertensora
Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamentecom outros anti-hipertensores.

Potássio sérico
O efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado peloenalapril. A caliemia mantém-se geralmente dentro dos limites normais.
A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutosdo sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, podeprovocar aumentos significativos do potássio sérico.

Lítio
Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com inibidores ECA,dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicaçãopelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das preparações com lítioantes da utilização destes produtos.

Relaxantes musculares não-despolarizantes
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal. Enalapril + Hidroclorotiazida

Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
+ Hidroclorotiazida Labesfal.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente quando de inicia o tratamento ouquando se aumenta a dose.
O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas foi afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril + Hidroclorotiazida
Labesfal
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Siga sempre as instruções do médico sobre como e quando deve tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Labesfal. Este medicamento é apresentado em comprimidos paraadministração oral contendo 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Hipertensão
A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia.
Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administradosuma vez por dia.

Terapêutica diurética prévia
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial, especialmente em doentes comdeplecção salina/hipovolémia como resultado de terapêutica prévia com diurético. Aterapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.

Posologia na insuficiência renal
As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes cominsuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ouinferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 einferiores a 80 ml/min, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal só deverá ser utilizadoapós titulação dos componentes individuais.
A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, nainsuficiência renal ligeira, é de 5 a 10 mg.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria

Não existe de qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagemcom maleato de enalapril/hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve interromper-se o tratamento com Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e odoente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridasincluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos.

Maleato de enalapril
A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão,começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio dosistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleatode enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas.
O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com adeplecção electrolítica (hipocaliémia, hipocloremia e hiponatremia) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte damedicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido àhipocaliémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal é habitualmente bem tolerado. Em estudosclínicos, os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitoscasos não houve necessidade de interromper a terapêutica.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmenteresponderam à redução da dose, e raramente houve necessidade de suspender aterapêutica.

Outros efeitos indesejáveis (1-2 %) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência.
Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram, quer durante ensaios controlados,quer durante a comercialização, incluem:
– Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, taquicardia, dortorácica.
– Gastrointestinais: Pancreatite, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência,obstipação.
– Sistema Nervoso/Psiquiátricos: Insónia, sonolência, parestesia, vertigens, nervosismo.
– Respiratórios: Dispneia.
– Cutâneos: Síndroma de Stevens-Johnson, exantema, prurido, diaforese.
– Outros: Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, gota,zumbidos, artralgia.

Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia,miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podemocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Hipersensibilidade / Edema angioneurótico
Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe (ver Precauções especiais de utilização).

Achados laboratoriais
Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas àadministração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL 20 mg + 12,5mg comprimidos. Nalguns casos foi relatado hiperglicémia, hiperuricémia ehipocaliémia. Foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas e elevaçõesde enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica.
Estas alterações são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento com
Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal.
Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal

– As substâncias activas são: Maleato de enalapril e Hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 20 mg de Maleato de enalapril e 12.5 mg Hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelificado, bicarbonato desódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Labesfal encontram-seacondicionados em blisters de Aluminio/Aluminio em embalagens de 10, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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