Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum 20 mg + 12,5 mg Comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM E PARA QUE É

UTILIZADO

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum está indicado no tratamento de:
-Hipertensão em doentes que não responderam adequadamente à monoterapia com umdos componentes administrados isoladamente.
-Tal como em todas as associações fixas, este medicamento não é indicado para otratamento inicial da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Enalapril ou à Hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem insuficiência renal e a depuração da creatinina for inferior a 30 ml/min.
-Se tem antecedente de edema de Quincke relacionado com a toma de um inibidor daenzima de conversão
-Em situações acompanhadas de uma estimulação exagerada do sistema renina-
angiotensina: hipertensão com deplecção importante de água e de sódio (dieta sem sódio

e tratamento diurético), hipertensão renovascular, hipertensão com insuficiência cardíacacongestiva.
-Durante as duas primeiras semanas de tratamento podem verificar-se descida brusca datensão arterial ou (raramente) insuficiência renal funcional.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum:
Em relação ao enalapril:
Idosos: avaliar a função renal, antes e depois do tratamento.
Hipersensibilidade: edema de Quincke.
Têm sido relatados raros casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios,língua, glote e (ou) laringe. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamentesuspenso e o doente observado cuidadosamente até que o edema desapareça. Nos casosem que o edema se limitou à face e aos lábios a situação resolveu-se por si só, se bem queos anti-histamínicos sejam úteis para o controle dos sintomas.
O edema de Quincke com edema da laringe, pode ser fatal. Quando envolve a língua, aglote ou a laringe pode provocar obstrução respiratória. Deve administrar-seimediatamente uma injecção sub-cutânea de epinefrina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml), einstituir outra terapêutica apropriada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Em relação à hidroclorotiazida:
O equilíbrio electrolítico deve ser vigiado durante o tratamento, especialmente a caliémia,em doentes com cirrose ou tratados com digitálicos, antiarrítmicos do grupo da quinidina,corticóides ou laxantes.
Efeitos metabólicos e endócrinos: as tiazidas podem diminuir a tolerância à glucose e porisso as doses dos antidiabéticos podem ter que ser ajustadas, incluindo a de insulina.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio, originando elevações ligeiras eintermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia, no entanto, pode evidenciarhiperparatiroidismo, pelo que nesse caso deve suspender-se o tratamento e investigar afunção paratiroideia. Os diuréticos tiazídicos podem aumentar as taxas plasmáticas docolesterol e dos triglicéridos.
Em relação à associação dos dois:
Alterações da caliémia: a associação do enalapril a um diurético, não exclui oaparecimento de hipocaliémia. Existe risco de hipocaliemia em doentes com diabetes e
(ou) insuficiência renal, pelo que se devem vigiar os níveis de potássio no sangue.
Hipotensão e desequilíbrio electrolítico:
Como com toda a terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão sintomática emalguns doentes. Os sinais clínicos de desequilíbrio hidroelectrolítico são: hipovolémia,hiponatremia, alcalose hipocloremica e hipocaliemia ou hipomagnesiemia, que poderão

ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nesses casos deverão serefectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos.
Em caso de hipotensão, o doente deverá ser colocado em decúbito e se necessárioadministrar-se-á soro fisiológico intravenoso.
Uma hipotensão transitória não constitui contra-indicação para a continuação dotratamento.
Após o restabelecimento da tensão arterial e da volémia é possível retomar-se aterapêutica com dose reduzida, ou administrar de forma adequada qualquer doscomponentes isoladamente.
Cirurgia e anestesia: Em doentes submetidos a intervenção cirúrgica ou durante aanestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalaprilato pode inibir a formação deangiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Se ocorrer hipotensão considerada como tendo origem neste mecanismo, esta pode sercorrigida pela expansão da volémia.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina, devido a hipocaliémia.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Ao tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações desaconselhadas:
-Devido à presença de enalapril:
Sais de potássio ou fármacos poupadores de potássio (amilorido, canrenona,espironolactona, triantereno), por poderem causar hipercaliemia.
-Devido à presença de hidroclorotiazida:
Ácido tienílico (pode causar insuficiência renal aguda).
Bepridil, lidoflazina, prenilamina, vincamina (fármacos não anti-arrítmicos que podemcausar "torsades de pointes").
Lítio (aumento da litémia com sinais de intoxicação semelhantes aos de uma dieta semsódio).
Associações que devem ser feitas com cuidado:
-Devido à presença de hidroclorotiazida:
Antiarritmícos do tipo da quinidina (classe I a ), sotalol e amiodarona.
Também devem ser administrados com cuidado os fármacos que podem causar umadiminuição do potássio: anfotericina B (via i.v.) corticóides (gluco e mineralo)tetracosactide, laxantes estimulantes: vigiar a caliémia.
Metformina (responsável por uma acidose láctica se existir insuficiência renal funcional).
Produtos de contraste iodados em dose elevada aumentam o risco de insuficiência renalaguda em caso de desidratação provocada pelo diurético.
-Devido à presença dos dois princípios activos:
Anti-inflamatórios não esteróides (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras),provocando uma diminuição da filtração glomerular e portanto uma insuficiência renalaguda no doente desidratado; redução do efeito hipotensor da hidroclorotiazida.

Associações que devem ser avaliadas:
-Devido à presença da hidroclorotiazida:
As tiazidas são susceptíveis de causar intolerância à glucose. Por isso os diabéticosnecessitam de vigilância especial.

-Devido à presença dos dois princípios activos:
Neurolépticos: efeitos aditivos antihipertensores com aumento do risco de hipotensãoortostática.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência, durante as primeiras semanas detratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas:
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Hidroclorotiazida Ciclumantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum. Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Hidroclorotiazida Ciclum.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente quando seaumenta a posologia ou se altera a medicação (administração concomitante demedicamentos que potenciam a acção dos inibidores da ECA).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Hidroclorotiazida
Ciclum :

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Função renal normal:
A posologia habitual na hipertensão é de 1 comprimido por dia.
Insuficiência renal:
Depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/min: a posologia inicial habitual é de meiocomprimido por dia.
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: está contra-indicado.

Modo e via de administração
Administração oral.
Deglutir os comprimidos com um pouco de líquido.Indicação do momento maisfavorável à administração do medicamento
De acordo com a indicação clínica.

Duração média do tratamento
De acordo com a indicação clínica.

Se tomar mais Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria:
Não existem dados suficientes relativos a sobredosagem. A manifestação mais provávelserá hipotensão, que pode ser tratada mediante a administração intravenosa de sorofisiológico. O enalapril pode ser extraído da circulação sistémica por meio dehemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso da omissão de uma administração de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum, deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após aomissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

Se parar de tomar Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum Ciclum:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Devido à presença do enalapril:

Tonturas e cefaleias. Astenia (em 2 a 3% dos doentes).
Menos frequentemente (<2%) verificou-se: hipotensão ortostática, náuseas, diarreias,erupção cutânea, síncope, impotência, dor torácica, palpitações, tosse, casos raros deedema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua/glote e laringe.
Também se verificaram em alguns doentes alterações dos parâmetros laboratoriais derotina: elevações ocasionais da glicémia, uricémia, creatininémia, enzimas hepáticos e/oubilirrubina sérica. Estas elevações são habitualmente reversíveis com a suspensão dotratamento.
Também foram relatadas diminuições da hemoglobina, do hematócrito, do número deglóbulos brancos e das plaquetas.
Devido à presença da hidroclorotiazida:
Perturbações gastro-intestinais: anorexia, náuseas, vómitos e cãibras.
Possibilidade de hipocaliémia.
Manifestações relacionadas com a diurese: desidratação com hipovolémia ouhiponatrémia que justificam a redução da posologia.
Também foram observadas sensação de secura da boca e sede, parestesias, turvaçãotransitória da vista, tonturas, vertigens, fraqueza geral, cãibras musculares e hipotensãoortostática.
Outros efeitos indesejáveis: exantema cutâneo, prurido, púrpura, urticária,fotossensibilização, perturbações visuais transitórias, confusão mental.

Também foram relatados casos de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose, anemiaaplástica, anemia hemolítica e febre no decurso da administração de diuréticos. Osdoentes com ou sem antecedentes alérgicos ou asma brônquica, podem apresentarreacções de hipersensibilidade às tiazidas.
Também foram observadas raras anomalias reversíveis da função hepática, manifestando-
se por: cefaleias, agitação, icterícia, pancreatite, glicosúria e hiperuricémia.
Hipercalcémia: muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum :
-As substâncias activas de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum são o Enalapril e a
Hidroclorotiazida.

-Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose, amido de milho, amidopregelatinado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo

Qual o aspecto de Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem:
Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidosacondicionados em blister de Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56.comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 – Torrejón de Ardoz –
Madrid

Enalapril Hidroclorotiazida Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

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