Neste folheto:
1. O que é Efavirenz Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efavirenz Mylan
3. Como tomar Efavirenz Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efavirenz Mylan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Efavirenz Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Efavirenz
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É EFAVIRENZ MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Efavirenz Mylan pertence a uma classe de medicamentos antirretrovirais denominadainibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamentoantirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)reduzindo a quantidade do vírus no sangue.
O seu médico receitou-lhe Efavirenz Mylan porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz
Mylan tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais reduz aquantidade de vírus no sangue.
2. ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ MYLAN
Não tome Efavirenz Mylan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de
Efavirenz Mylan listado no fim deste folheto. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.
– se tiver doença do fígado grave
– se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
– bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
– cisaprida (usada para tratar a azia)
– alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina,ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeçapulsáteis)
– midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
– pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
– hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado notratamento da depressão e ansiedade)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Atoma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz
Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários gravese/ou que põem em risco a vida.
Tome especial cuidado com Efavirenz Mylan
– Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus
VIH.
Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual nãoimpediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura,com outro medicamento que ainda não tenha tomado.
– Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que éimportante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexualou transfusão sanguínea. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH epoderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por
VIH.
– Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz
Mylan.
Fale com o seu médico:
– se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
álcool.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídasou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
– se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratadocom uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar onível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetadodurante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outroanticonvulsivante.
– se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antiretrovirais emassociação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e
potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises aosangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outromedicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2,
Não tome Efavirenz Mylan).
Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:
– sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ousonhos estranhos. Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias detratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
– qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção grave com formaçãode bolhas ou febre, páre de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médicoimediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode terum risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.
– qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por
VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológicado organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.
– alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda degordura corporal em doentes a tomar terapêutica antirretrovírica combinada. Informe oseu médico se notar alterações na sua gordura corporal.
– problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podemdesenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocadapor falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovíricacombinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressãograve, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dosinúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais deosteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca,joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notarqualquer um destes sintomas.
Utilização em crianças
Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz Mylan não são adequados paracrianças com peso inferior a 40 kg.
Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos
Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estãolistados no ínicio da secção 2, Não tome Efavirenz Mylan. Incluem medicamentoscomuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interaçõesgraves.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.
Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos. Consequentemente, aquantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode serafetada.Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ouagravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médicopode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos usados na infeção por VIH:
– inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirpotenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico podeachar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor daprotease.
– maraviroc
– um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,conhecido por Atripla. Efavirenz Mylan não deve ser tomado com Atripla uma vez queeste contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e ocomplexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina,rifampicina.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibióticoalternativo.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de
Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos):
– voriconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue eo voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes doismedicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose deefavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
– itraconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
– posaconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
(anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fonobarbital. Efavirenz Mylan podereduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina
pode reduzir o efeito do Efavirenz Mylan. O seu médico pode ter necessidade de lheprescrever outro anticonvulsivante.
Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamadosestatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz Mylan pode reduzir aquantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores decolestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médicopode achar necessário alterar a dose de metadona.
Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode acharnecessário alterar a dose de sertralina.
Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):,quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar adose do bloqueador dos canais de cálcio.
Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentosutilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar oudeixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveisplasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (porexemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem deutilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivoshormonais (ver Gravidez e Aleitamento). Efavirenz Mylan pode diminuir a probabilidadedos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadascom Efavirenz Mylan usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenhasido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Mylan tenha causado a falência docontracetivo.
Varfarina (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médicopode achar necessário ajustar a dose de varfarina
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas
Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.
Gravidez e aleitamento
As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e duranteas 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidezpara assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.
Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deveutilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com
outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivoshormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seusangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usarmedidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim dotratamento com Efavirenz Mylan.
Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.Seestiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médicoque é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadascom efavirenz durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Mylan durante a gravidez, o seumédico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnósticopara vigiar o desenvolvimento da sua criança.
Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Efavirenz Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Casoseja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Efavirenz Mylan
Cada comprimido de Efavirenz Mylan 600 mg, contém 128 mg de lactose mono-
hidratada.
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento. Para lista completa de componentes consultar a secção 6.
3. COMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN
Tomar Efavirenz Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Recomenda-seque o comprimido seja engolido inteiro com água. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a posologia correta.
– Efavirenz Mylan é para via oral. É recomendado que Efavirenz Mylan seja tomado como estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (porexemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômagovazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
– A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Contudo se administrado emassociação com a rifampicina, podem ser utilizadas outras formyulações de efavirenzpara perfazer a dose total de 800 mg.
– A dose de Efavirenz Mylan pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver atomar certos medicamentos (ver Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos).
– Efavirenz Mylan tem de ser tomado todos os dias.
– Efavirenz Mylan nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Efavirenz
Mylan tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Utilização em crianças
A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez pordia.
Estão disponíveis outras formulações de efavirenz para doentes que necessitem de umajuste de dose. Deverá consultar o folheto informativo que acompanha as formulaçõespara utilização pediátrica (3 a 17 anos).
Se tomar mais Efavirenz Mylan do que deveria
Se tomar uma dose excessiva de Efavirenz Mylan consulte o seu médico ou dirija-secontacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo paraaconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar adescrição do medicamento tomado.
Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Mylan
Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo quefor possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Efavirenz Mylan
Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Mylan, obtenha mais junto do seu médicoou farmacêutico. Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompidomesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Efavirenz Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinadoefeito secundário foi causado por Efavirenz Mylan, por outro medicamento que esteja atomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administradoem associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas dosistema nervoso.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupçõescutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutâneadesaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Efavirenz
Mylan. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados comefavirenz.
Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pelaprimeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, ossintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horasapós a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Efavirenz Mylan à horade deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves quepodem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentestentaram mesmo o suicídio. Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente emindivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamentese sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estivera tomar Efavirenz Mylan.
A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:
Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes:
– erupção na pele
Efeitos secundários frequentes:
– sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldadeem dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
– dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
– comichão
– fadiga
– preocupação, depressão
Efeitos secundários pouco frequentes:
– nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
– visão turva
– sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
– dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
– reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações na pele graves (síndromede Stevens-Johnson e eritema multiforme).
– pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada porinflamação do fígado
– desenvolvimento mamário nos homens
– comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade,euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas
– sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
– tremores
– vermelhidão
Efeitos secundários raros:
– erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
– ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou atransplante do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doençahepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepáticaprévia
A terapêutica antirretrovírica combinada pode alterar a sua forma corporal modificando adistribuição de gordura. Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhargordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ouaparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (?pescoço debúfalo?). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.
A terapêutica antirretrovírica combinada pode também causar aumento do ácido láctico edo açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) eresistência à insulina. O seu médico fará exames para detetar estas alterações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR EFAVIRENZ MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Efavirenz Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Efavirenz Mylan
– Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Mylan contém 600 mg desubstância ativa efavirenz.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Efavirenz Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, de bordos biseladosimpresso com ?M? num dos lados e ?EV6? no outro lado.
Efavirenz Mylan está disponível em blisters de 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidospor película e em frascos de plástico de 30 e 500 comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar
EN6 1TL – Hertfordshire
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Nome
Bélgica (BE)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Espanha (ES)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con
Pelicula EFG
França (FR)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé
Irlanda (IE)
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
Itália (IT)
Efavirenz Mylan
Holanda (NL)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Polónia (PL)
Efavirenz Mylan
Portugal (PT)
Efavirenz Mylan
Reino Unido (UK)
Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets
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