Neste folheto:
3. Precauções especiais de utilização
5. Precauções especiais de conservação
DUPHALAC
Lactulose
Frascos de 200 ml
COMPOSIÇÃO
Lactulose 500 mg/ml; veículo q.b.p. 100% p/p.
A substância activa do Duphalac é a lactulose, um dissacárido sintético. Cada 15 ml de Duphalaccontém: 10 g de lactulose.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope, Frascos de 200 ml de lactulose.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Aparelho digestivo: Laxantes osmóticos.
– Obstipação
– Encefalopatia Porto-Sistémica, pré-coma e coma hepático
– Salmonelose
Situações em que as fezes moles sejam consideradas um beneficio clínico (hemorróidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias e no pós-operatório ano-rectal).
CONTRA-INDICAÇÕES
DUPHALAC, contendo galactose (até 1, 5g/15 ml), está contra-indicado em doentes submetidos a uma dieta pobre em galactose.
– Obstrução intestinal
– Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento.
De início, durante os primeiros dias de tratamento, pode haver flatulência. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como no decorrer do tratamento da Encefalopatia Porto-Sistémica. A dose deve ser ajustada de modo a obter 2-3 dejecções de fezes moles por dia.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Pelo seu mecanismo de acção, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo do cólon (baixa do pH), o que poderá inactivar medicamentos cuja acção esteja dependente do valor de pH do cólon.
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
DUPHALAC contém lactose (até 0,9 g/15 ml) e galactose (até 1, 5 g/15 ml).
Esta advertência deve ser tida em conta quando se tratam doentes com intolerância à lactose ou sofrendo de galactosémia.
Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após o tratamento, deve consultar-se o médico.
A dose normalmente usada para tratamento da obstipação não deverá representar um problema para os diabéticos.
A dose usada para tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pré)-coma hepático é habitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:
De acordo com os conhecimentos actuais, DUPHALAC pode ser administrado com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez e lactação.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS:
DUPHALAC não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
EXCIPIENTES
Não são adicionados excipientes no processo de produção de DUPHALAC.
A. Obstipação ou situações clínicas que sejam necessárias fezes moles:
A dose de DUPHALAC® para o tratamento da obstipação varia segundo a resposta individual. A título de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico:
|
Dose Inicial (3 dias) ml por dia |
Dose de Manutenção ml por dia |
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Adultos |
10 – 45 |
10 – 25 |
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Crianças (7-14 anos) |
15 |
10 |
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Crianças (1 – 6 anos) |
5 – 10 |
5 – 10 |
|
Lactentes |
5 |
5 |
A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter início, uma vez que DUPHALAC® exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o cólon.
DUPHALAC® pode ser tomado, misturado com alimentos (p. ex. iogurte) ou com líquidos (sumos, água).
B. Encefalopatia Porto-Sistémica, Pré-Coma e coma Hepático:
Dose inicial: 30-50 ml, 3 vezes por dia.
Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia.
C. Salmonelose:
Adultos
1° ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia.
2° ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5 vezes por dia.
Se for necessário, realizar-se-á um 3° ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 30 ml, 3 vezes por dia.
A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo a originar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia.
Crianças
A dose para crianças (7-14 anos) deverá ser metade da dose recomendada para os adultos.
Para crianças (1-6 anos) deverá administrar-se 1 terço da dose do adulto. Medir a dose com o auxílio do copo-medida graduado.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração oral.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
A dose deve ser administrada, preferencialmente, durante o pequeno-almoço e numa única toma.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Varia segundo a resposta individual.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES
No caso de omitir a administração de uma dose, esta não deverá ser duplicada na toma seguinte. Deverá prosseguir-se o tratamento de acordo com a prescrição médica
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não deverá suspender a administração sem aconselhar-se com o seu médico assistente.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS
Não existe documentação disponível sobre a sobredosagem. No entanto, se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso, a suspensão do medicamento é, geralmente, suficiente.
Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.
Manter for a do alcance e da vista das crianças
5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solvayfarma, Lda.
Av. Marechal Gomes da Costa, 33
1800-255 Lisboa
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 28-10-2004.