Neste folheto:
1. O que é Duagen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Duagen
3. Como utilizar Duagen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duagen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUAGEN 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DUAGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Duagen é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata
(hiperplasia benigna da próstata) -crescimento, não canceroso, da próstata, causado porexcessiva produção da hormona dihidrotestosterona.
A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominadosinibidores da 5?-redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade napassagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode tambémcausar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco debloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requertratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover oureduzir o volume da próstata. Duagen reduz a produção de dihidrotestosterona, o quecausa redução do tamanho da próstata e alívio dos sintomas.
Duagen também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina
(utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).
2. ANTES DE TOMAR DUAGEN
Não tome Duagen:se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de
Duagen.se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.se tem doença grave do fígado.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres,crianças ou adolescentes.
Tome especial cuidado com Duagen
-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Seteve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de examesadicionais enquanto toma Duagen.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de
Duagen que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância activa pode serabsorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a
área afectada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémende homens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar odesenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir acontagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o quepode reduzir a sua fertilidade.
-Duagen pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que éutilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá terconhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro dapróstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar
Duagen.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de
Duagen.
Ao tomar Duagen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receitamédica.
Alguns medicamentos podem reagir com Duagen e tornar mais provável a ocorrênciade efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)
-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)
-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de
Duagen poderá necessitar de ser reduzida.
Ao tomar Duagen com alimentos e bebidas
Duagen pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulasdanificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimentonormal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas degravidez.
Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen dehomens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deveevitar a sua exposição ao sémen.
Duagen demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e amobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.
Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactadocom dutasterida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Duagen afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR DUAGEN
Tome Duagen sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose que deve tomar
-A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. As cápsulas devem serengolidas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com oconteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
-Duagen é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoriamais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Duagendurante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Duagendurante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Se tomar mais Duagen do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadascápsulas de Duagen.
Caso se tenha esquecido de tomar Duagen
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose
à hora habitual.
Não pare de tomar Duagen sem aconselhamento
Não pare de tomar Duagen sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6meses ou mais para que observe algum efeito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Duagen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas podem incluir:
-erupção cutânea (com possível prurido)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar
Duagen.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Duagen:impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculaçãoaumento do volume mamário (ginecomastia) ou dor tonturas quando tomado com tansulosina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DUAGEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve Duagen acima de 30ºC.
Não utilize Duagen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Se tiver alguma cápsula de Duagen que já não irá utilizar, não a deite na canalização ouno lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a nãoagredir o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Duagen
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-
hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato depolivinilo, propilenoglicol e macrogol.
Qual o aspecto de Duagen e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Duagen são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole,impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas emembalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões deembalagem possam estar disponíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Jaba Recordati, SA
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
F-67930 Beinheim
França
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Noruega,
Polónia, Portugal, Suécia, Espanha – Duagen
França ? Duagene
Reino Unido, Áustria – Zyfetor
Bélgica, Luxemburgo – Zytefor
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