Neste folheto:
1. O que é Dorzolamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dorzolamida Mylan
3. Como utilizar Dorzolamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dorzolamida Mylan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dorzolamida Mylan 20 mg/ ml colírio, solução
Dorzolamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DORZOLAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Dorzolamida Mylan é uma solução estéril na forma de colírio. Dorzolamida Mylancontém dorzolamida, um composto do grupo sulfonamida, como componente activo.
Dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica oftalmológica, a qual reduz apressão intra-ocular elevada.
Está indicada no tratamento da pressão intra-ocular elevada em condições como ahipertensão ocular e glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudo-
esfoliativa). Dorzolamida Mylan pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outrosmedicamentos que diminuem a pressão no olho (os chamados beta-bloqueadores).
2. ANTES DE UTILIZAR DORZOLAMIDA MYLAN
Não utilize Dorzolamida Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer outro componente dasolução.
– Se tem problemas renais graves.
– Se tem um distúrbio no pH (equilíbrio ácido-base) do seu sangue.
Tome especial cuidado com Dorzolamida Mylan
Antes de iniciar o tratamento com Dorzolamida Mylan, informe o seu médico
– Se tem ou teve problemas de fígado no passado
– Se foi informado de que tem um defeito da córnea
– Se já teve qualquer alergia a algum medicamento
– Se teve ou está prestes a ser submetido a uma cirurgia do olho
– Se tiver sofrido uma lesão ocular ou tem uma infecção ocular
– Se você tem uma história prévia de pedras nos rins
– Se estiver a tomar outro inibidor da anidrase carbónica
– Se você usa lentes de contacto (ver a secção ? informações importantes sobre algunscomponentes de Dorzolamida Mylan ?).
Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer irritação ocular ousurgirem novos problemas oculares, como vermelhidão dos olhos ou inchaço da camadasuperficial do olho ou pálpebras.
Páre de usar Dorzolamida Mylan e contacte o seu médico imediatamente se suspeitar que
Dorzolamida Mylan lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo, erupçãocutânea ou comichão, inflamação do olho).
Utilização em crianças
Dorzolamida Mylan só deve ser usado em crianças quando os benefícios superam osriscos. O seu médico poderá aconselhá-lo.
Ao utilizar Dorzolamida Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, deverá informar o seu médico se estiver a tomar outro inibidor da anidrasecarbónica, como a acetazolamida. Poderá estar a tomar este medicamento por via oral,como colírio, ou por qualquer outra via de administração.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Dorzolamida Mylan nãodeve ser usado durante a gravidez, a menos que o seu médico ainda assim o recomende.
Dorzolamida Mylan não deve ser utilizado durante a fase de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dorzolamida Mylan pode causar tonturas e distúrbios visuais em alguns doentes. Nãoconduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomas teremdesaparecido.
Informações importantes sobre alguns componentes de Dorzolamida Mylan
Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio.
– O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular
– O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto gelatinosas
– Evitar o contacto com lentes de contacto gelatinosas
– Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
3. COMO UTILIZAR DORZOLAMIDA MYLAN
Utilizar sempre Dorzolamida Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia adequada e a duração do tratamento será estabelecido pelo seu médico.
Quando a Dorzolamida Mylan é utilizada isoladamente, a dose habitual é uma gota noolho afectado (s) três vezes ao dia, por exemplo, pela manhã, à tarde e à noite.
Se o seu médico lhe recomendou que utilize Dorzolamida Mylan em associação com umcolírio beta-bloqueador (medicamentos que diminuem a pressão do olho), então a doseusual é uma gota de Dorzolamida Mylan olho afectado (s) duas vezes um dia, porexemplo, de manhã e à noite.
Se utilizar Dorzolamida Mylan em associação com outro colírio, estes deverão seradministrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.
Alternativamente, se outro agente anti-glaucomatoso oftálmico é substituído peladorzolamida, dever-se-á descontinuar a administração desse agente no fim do dia, depoisde completar a posologia indicada, e iniciar a aplicação de dorzolamida no dia seguinte.
Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico imediatamente.
Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho e as áreas circundantes.
Esta pode ficar contaminada por bactérias comuns causadoras de infecções oculares,podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão.
Para evitar a possível contaminação do produto, mantenha a ponta do conta-gotas longedo contacto com qualquer superfície.
Instruções de utilização
É recomendável lavar as mãos antes de colocar as suas gotas oculares.
Poderá ser mais fácil aplicar as gotas no olho na frente de um espelho.
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira desegurança do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir é normal existir um espaçoentre o frasco e a cápsula de fecho.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa.
3. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, talcomo recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA
COM O CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco.
Se utilizar mais Dorzolamida Mylan do que deveria
Se você colocar muitas gotas no seu olho ou engolir uma parte do conteúdo do frasco,deve contactar o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dorzolamida Mylan
É importante que utilize Dorzolamida Mylan conforme lhe foi prescrito pelo seu médico.
Se se esqueceu de aplicar uma dose, deverá fazê-lo o mais rapidamente possível. Noentanto, se está próximo da hora para a dose seguinte, salte a dose esquecida e volte denovo ao seu esquema de doses habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu deutilizar.
Se parar de utilizar Dorzolamida Mylan
Dorzolamida Mylan deve ser usado todos os dias para funcionar correctamente. Se tiverde parar o tratamento, contacte de imediato o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Dorzolamida Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A possibilidade de ocorrer um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
Muito frequentes: Ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes
Raros: Ocorrem entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Dorzolamida Mylan:
Afecções oculares:
Muito frequentes: ardor e picadas
Frequentes: inflamação ou inchaço da camada superficial do olho (s) e possívelinflamação da pálpebra (s) e /ou da pele em torno do olho (s), lacrimejar ou comichão doolho (s), visão turva, efeitos sobre a superfície do olho.
Pouco frequentes: inflamação da camada média do olho
Raros: inchaço da camada superficial do olho (s), descolamento coróideu, que pode seracompanhada por mudanças visuais / distúrbios (depois da cirurgia do olho), hipotoniaocular, vermelhidão do olho (s), dor nos olhos, descamação da pálpebra(s), miopiatemporária (que pára quando o medicamento é descontinuado)
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: enjoo, sabor amargo
Raros: Garganta irritada, xerostomia
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: astenia / fadiga
Raros: Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reacções locais (reacções palpebrais) ereacções alérgicas sistémicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta quepodem causar dificuldade em respirar ou engolir, urticária e prurido, erupções cutâneas,falta de ar e, mais raramente, broncoespasmo (contracção da musculatura lisa dosbrônquios)
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Raros: tontura, entorpecimento/formigueiro
Doenças renais e urinárias:
Raros: formação de cálculos urinários
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: sangramento do nariz
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: inflamação da pele
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DORZOLAMIDA MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dorzolamida Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena embalagem exterior após VAL:
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30°C.
Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a abertura do frasco. Poreste motivo, o frasco deve ser deitado fora, quatro semanas após a abertura, mesmo queainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em que abriu ofrasco, numa zona da cartonagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dorzolamida Mylan
A substância activa é a Dorzolamida. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob aforma de cloridrato de dorzolamida).
Os outros componentes são:
Manitol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como um conservante), citrato desódio, hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem
Dorzolamida Mylan é uma solução aquosa incolor, límpida, isotónica, tamponada,ligeiramente viscosa, em frasco de polietileno de densidade média com um aplicadorconta-gotas selado e fechado com uma tampa à prova de abertura. Cada frasco contém 5ml de colírio, solução.
Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Denominação
Bélgica
Dorzolamide Mylan 2% eye drops
República Checa
Dorzolamid Mylan 2%
Dinamarca Dorzolamid
Mylan
Finlândia Dorzolamid
Mylan
França DORZOLAMIDE
MYLAN
Alemanha
Dorzolamid dura 20 mg/ml Augentropfen
Grécia DORZOLAMIDE/GENERICS
Irlanda
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml eye drops solution
Itália
DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Noruega Dorzolamid
Mylan
Polónia Dorzogen
Portugal Dorzolamida
Mylan
Eslováquia
Dorzolamid Mylan 2%
Suécia Dorzolamid
Mylan
Holanda
Dorzolamide Mylan 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Reino Unido
Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution
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