Dopamina FHC 200 mg/5 ml solução para perfusão Dopamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DOPAMINA FHC e para que é utilizado
2.Antes de tomar DOPAMINA FHC
3.Como tomar DOPAMINA FHC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DOPAMINA FHC
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOPAMINA FHC 200 mg/ 5 ml, Solução para Perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É DOPAMINA FHC E PARA QUE É UTILIZADO

DOPAMINA FHC é um simpaticomimético utilizado em estados de choque de qualqueretiologia: choque cardiogénico pós-enfarte, choque cirúrgico, choque hipovolémico ouhemorrágico, choque séptico, choque anafilático.
O emprego deste medicamento não exige qualquer outra medida directa pararestabelecer a volémia ou intervir directamente sobre a patogénese do choque.

2.ANTES DE UTILIZAR DOPAMINA FHC

Não utilize DOPAMINA FHC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à dopamina ou a qualquer outro componente de
DOPAMINA FHC
Feocromocitoma. Taquiarritmias não corrigidas, incluindo fibrilhação ventricular.
Uso simultâneo de ciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Tome especial cuidado com DOPAMINA FHC
Não diluir em soluções alcalinas ou bicarbonatadas.
A Dopamina por si só não corrige certos problemas no choque, tais como : hipovolémia,acidose, hipoxémia ou alterações hidro-electrolíticas maiores.
Deve reduzir-se progressivamente as doses a administrar, sem suspensões bruscas oque pode provocar colapso. Se possível, reduzir a metade, de hora a hora, vigiandoestritamente os parâmetros cardio-vasculares.

Utilizar DOPAMINA FHC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

DOPAMINA FHC não deve administrar-se simultaneamente inibidores da monoamino-
oxidase (iniciar a Dopamina lentamente e em doses da ordem de metade dashabituais).
Interditar a anestesia com ciclopropano ou anestésicos hidrocarbonados halogenados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fármaco deverá ser usado se o benefício esperado ultrapassar um possível risco parao feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante..

3.COMO UTILIZAR DOPAMINA FHC

Utilizar DOPAMINA FHC sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O concentrado para solução para perfusão de Cloridrato de Dopamina deve ser diluídopreviamente em solução de dextrose a 5% ou soro fisiológico, produzindo uma soluçãopara perfusão que é administrada numa veia de grande calibre, por meio de um catéterou agulha para perfusão i.v.

Velocidade de administração:
Não se recomenda a administração de Dopamina na veia umbilical por meio de umcatéter.
O Cloridrato de Dopamina em solução para perfusão não deve ser administrado atravésde um sistema i.v. vulgar, regulado apenas pela gravidade e mecanicamente. Deveusar-se unicamente uma bomba de perfusão, a qual é preferida em relação à bombavolumétrica.
A velocidade de administração para cada doente deve ser titulada para a respostahemodinâmica ou renal desejada à Dopamina. Ao realizar-se a titulação para o aumentodesejado na pressão sanguínea sistólica, pode exceder-se a velocidade de dosagem
óptima para a resposta renal, necessitando, portanto, de uma redução na velocidade,depois da situação hemodinâmica ter estabilizado.
Velocidades de administração superiores a 50 mcg/Kg/minuto foram usadas comsegurança em adultos em situação de descompensação circulatória avançada. Se aretenção de fluidos não desejada for preocupante, o ajuste da concentração do produtopode ser preferido relativamente ao aumento na velocidade de fluxo de uma diluiçãonormal menos concentrada.

Tratamento sugerido:

1. Quando necessário, aumentar o volume sanguíneo com sangue total ou plasma atéque a pressão venosa central seja de 10 a 15 cmH20 ou a pressão da via pulmonar de
14 a 18 mmHg.

2. Começar a perfusão da solução de Cloridrato de Dopamina com doses de 2 a 5mcg/Kg/minuto em doentes adultos ou crianças que possivelmente respondem aaumentos ligeiros na tensão cardíaca e perfusão renal.

Em doentes em situação clínica mais grave, começar a perfusão do Cloridrato de
Dopamina com doses de 5 mcg/Kg/minuto e aumentar gradualmente usandoincrementos de 5 a 10 mcg/Kg/minuto até uma velocidade de 20 a 50 mcg/Kg/minuto,segundo as necessidades.
Se forem necessárias doses superiores a 50 mcg/Kg/minuto, deverá verificar-sefrequentemente a excreção urinária. Caso o fluxo urinário comece a diminuir naausência de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose de Dopamina. Foipreviamente verificado que mais de 50% dos doentes foram mantidos satisfatoriamentecom doses inferiores a 20 mcg/Kg/minuto.
Nos doentes que não respondem a estas doses com aumento adequado da pressãoarterial e do débito urinário, podem ser tentados aumentos adicionais de Dopamina,numa tentativa de estabelecer uma pressão arterial adequada e perfusão central.

3. O tratamento de todos os doentes requer avaliação constante da terapêutica,relativamente ao volume sanguíneo, aumento da contractilidade cardíaca, débitourinário, débito cardíaco, pressão sanguínea e distribuição da perfusão periférica.

A dose de Dopamina deve ser ajustada segundo a resposta do doente. A diminuição dapercentagem estabelecida de fluxo urinário, aumento da taquicardia ou odesenvolvimento de novas disritmias, são razões para considerar uma diminuição oususpensão temporária da dose.

4. Como com todos os produtos potentes administrados intravenosamente, deve-se terespecial cuidado no controlo da velocidade de perfusão, de modo a evitar aadministração inadvertida de um bólus de produto.

Cloridrato de Dopamina tem sido administrado a partir do nascimento em doentes detodas as idades.

Apesar da escassa existência de relatórios sobre velocidades de perfusão em neonataisaté 125 mcg/Kg/min, a maioria dos relatórios sobre doentes pediátricos descreve umadose similar (na ordem de mcg/Kg/min) à dos doentes adultos.

Nos estudos clínicos relativos à Dopamina injectável não foram incluídos um númerosuficiente de indivíduos, com idade igual ou superior a 65 anos, para determinar seestes respondiam de forma diferente relativamente aos sujeitos mais novos. Noutraexperiência clínica reportada não foram identificadas diferenças nas respostas entre osdoentes idosos e os mais novos. De uma forma geral, a selecção da dosagem paradoentes idosos deve ser cuidadosa, iniciando, geralmente, na dose mais baixa,reflectindo a frequência do decréscimo das funções hepática, renal ou cardíaca, e dedoença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.

Se utilizar mais DOPAMINA FHC do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, evidenciada por elevação excessiva da pressãoarterial, reduzir de imediato, ou suspender temporariamente a administração dofármaco, até estabilização do doente.
Se estas medidas falharem deverá considerar-se a utilização de um agente bloqueadoralfa-adrenérgico de curta duração, tal como a Fentolamina, assim como as medidasusuais de suporte.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, DOPAMINA FHC pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas. Em caso de ocorrência de sobredosagem: náuseas e vómitos,diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos, arritmia cardíaca, episódios de Angorpectoris.

Devido à presença de sulfito, corre-se o risco de reacções alérgicas, incluindo reacçõesgeneralizadas com dificuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR DOPAMINA FHC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DOPAMINA FHC após o prazo de validade impresso na embalagem ou nofrasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize DOPAMINA FHC se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOPAMINA FHC
A substância activa é a dopamina. Cada ml de solução contém 40 mg de Cloridrato de
Dopamina.
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio ou ácidoclorídrico (q.b.p. pH = 4)e água para injectáveis.

Qual o aspecto de DOPAMINA FHC e conteúdo da embalagem
Solução para perfusão, para administração intravenosa, em embalagens de 10, 50 e
100 de ampolas.

Titular de AIM:
Fabricante:
FHC Farmacêutica Lda
Laboratoire AGUETTANT
Parque Industrial de Mortágua, Lote 2
Parc Scientifique Tony Garnier
Apartado 45
1, Rue Alexander Fleming
3450-232 Mortágua
69007 Lyon

Portugal France.

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM de AAAA.