Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Synthon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Synthon
3. Como tomar Donepezilo Synthon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Synthon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Synthon 5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO SYNTHON E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Synthon pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.
Donepezilo Synthon é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoasdiagnosticadas com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demênciasenil). Só é utilizado em doentes adultos.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SYNTHON
Não tome Donepezilo Synthon se tem alergia (hipersensibilidade) ao Donepezilo Synthon, às substâncias associadas
(derivados de piperidina) ou a qualquer outro componente de Donepezilo Synthon.
Tome especial cuidado com Donepezilo Synthon
Verifique se uma das advertências mencionadas se aplica ao seu caso ou se aplicou nopassado. Informe o médico:se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral. O Donepezilo Synthon podeaumentar o relaxamento muscular durante a anestesia.se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nósinusal ou uma doença semelhante). O Donepezilo Synthon pode abrandar o seu ritmocardíaco.
se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides – AINEs). O médico monitorizará osseus sintomas.
Se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas.
Se já teve uma convulsão. O Donepezilo Synthon pode causar uma nova convulsão. Omédico monitorizará os seus sintomas.
Se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderãoagravar-se.
Se já teve quaisquer problemas graves de fígado. Nenhum estudo foi feito e, portanto,não está disponível informação sobre a utilização segura de Donepezilo Synthon emdoentes com problemas graves de fígado.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose.
Ao tomar Donepezilo Synthon com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados por Donepezilo Synthon. Esses, por sua vez,podem influenciar o modo de acção de Donepezilo Synthon, que pode interagir com:medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentosantifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) emedicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da recaptação selectivada serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar oefeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentosutilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentospodem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon.
Medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e noscuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos queestimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certosmedicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos osmedicamentos é aumentado.
Medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistascolinérgicos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Donepezilo Synthon com alimentos e bebidas
As bebidas alcoólicas podem reduzir o efeito de Donepezilo Synthon. Portanto, tenhacuidado com o uso simultâneo de bebidas alcoólicas e Donepezilo Synthon.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante agravidez. Donepezilo Synthon não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja claramente indicado pelo seu médico que pode usar Donepezilo Synthon.
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Donepezilo Synthon durante operíodo de amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Donepezilo
Synthon.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, pelo que não deverá realizar tais actividades, a não ser que o seu médico lhediga que pode fazer. Além disso, Donepezilo Synthon pode causar fadiga, tonturas ecãibras musculares e, caso se sinta afectado, não pode conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Synthon
Os comprimidos de Donepezilo Synthon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, consulte-o antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO SYNTHON
Tomar Donepezilo Synthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêuticoqual o nome do seu profissional de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomaro medicamento como foi receitado.
A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamentoe das recomendações do seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Donepezilo Synthon 5 mg (5 mg de
Donepezilo Synthon) todas as noites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lotomar 2 comprimidos de Donepezilo Synthon 5 mg (10 mg de Donepezilo Synthon) todasas noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg todas as noites.
Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas renais.
Se tiver problemas hepáticos suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual ecuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, deveter um cuidado especial com Donepezilo Synthon (ver secção 2, ?Antes de tomar
Donepezilo Synthon?). Se tiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico podedecidir interromper completamente o tratamento com Donepezilo Synthon.
Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).
Tome os comprimidos de Donepezilo Synthon, por via oral, com um copo de água, ànoite, antes de se deitar.
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultarregularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.
Se tomar mais Donepezilo Synthon do que deveria
Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de
Donepezilo Synthon, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção desaliva (salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensãoarterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraquezamuscular (colapso) e contracções involuntárias dos músculos (convulsões), bem comoum aumento da fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal.
Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico deimediato.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Synthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte.
Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de tomar qualquer outro medicamento.
Se parar de tomar Donepezilo Synthon
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser porindicação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Donepezilo Synthon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar
Donepezilo Synthon)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100, mas em menos de 1 em 10 pessoas queestejam a tomar Donepezilo Synthon)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1.000, mas em menos de 1 em 100pessoas que estejam a tomar Donepezilo Synthon)
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 pessoas queestejam a tomar Donepezilo Synthon)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que estejam a tomar
Donepezilo Synthon)
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: ligeiro aumento da concentração sérica de uma certa enzima muscular
(creatina quinase)
Coração (cardiopatias)
Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Raros: certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmocardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular)
Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, impossibilidade de dormir (insónia)
Pouco frequentes: ataque (convulsão)
Raros: movimentos descontrolados do corpo ou face (sintomas extrapiramidais)
Estômago e intestino (doenças gastrointestinais)
Muito frequentes: diarreia, náuseas
Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais
Pouco frequentes: hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlcerasgástricas e duodenais)
Rim (doenças renais e urinárias)
Frequentes: incontinência urinária
Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas)
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido)
Músculos (afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: cãibras musculares
Alimentação (doenças do metabolismo e da nutrição)
Frequentes: perda de apetite (anorexia)
Infecções (infecções e infestações)
Frequentes: uma constipação comum
Lesão e intoxicação
Frequentes: acidente
Geral (perturbações gerais e alterações no local da administração)
Muito frequentes: dor de cabeça
Frequentes: cansaço, dor
Hepática (afecções hepatobiliares)
Raros: disfunção hepática, incluindo hepatite
Mental (perturbações do foro psiquiátrico)
Frequentes: imaginar coisas que não estão a acontecer (alucinações), agitação,comportamento agressivo.
O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolveresses efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO SYNTHON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Synthon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro
últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Synthon
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilomono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mgde donepezilo.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463),estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactosemono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Donepezilo Synthon e conteúdo da embalagem
Donepezilo Synthon comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidospor película brancos, redondos, biconvexos com ?D9EI? gravado numa face e ?5? naoutra face.
Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitáriade 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA sob as seguintesdenominações:
Bulgária Cognezil
5
mg,
????????? ????????
Républica Checa
Alzil 5 mg, potahovaná tableta
Alemanha
Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg, Filmtabletten
Estónia
Donepezil Synthon 5 mg, kaetud tablett
Donepezil Synthon 5 mg, ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
Grécia
??????
Donepezilo Synthon 5 mg, comprimido recubierto con
Espanha
película
Finlândia
Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
Donepezil Synthon 5 mg, Comprimé pelliculé
Hungria
Cognezil 5 mg, filmtabletta
Irlanda
Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets
Islândia
Donepezil Synthon 5 mg, filmuhúðuð tafla
Lituânia
Donepezil Synthon 5 mg, dengta tablet?
Letónia
Donepezil Synthon 5 mg, apvalkot? tablete
Noruega
Donepezil Synthon 5 mg, tablett, filmdrasjert
Polónia
Cognezil 5 mg, tabletka powlekana
Roménia
Cognezil 5 mg, Comprimat filmat
Eslovénia
Donepezil Synthon 5 mg, filmsko oblo?ena tableta
Eslováquia
Cognezil 5 mg, filmom obalená tableta
Reino Unido
Donepezil Hydrochloride 5 mg, film-coated tablets
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