Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Rotenan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Rotenan
3. Como tomar Donepezilo Rotenan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Rotenan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Rotenan, 5 mg, comprimido orodispersível
Donepezilo Rotenan, 10 mg, comprimido orodispersível
Cloridrato de donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO ROTENAN E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Rotenan pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas aquem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ROTENAN
Não tome Donepezilo Rotenanse for alérgico ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer doscomponentes utilizados na formulação;se estiver grávida, excepto se claramente necessário;se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Donepezilo Rotenan
Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Rotenan, informe o seu médico oufarmacêutico se tem ou já teve:
úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais;convulsões;problemas cardíacos (especialmente batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos);asma ou outra doença pulmonar prolongada;
problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite;dificuldade em urinar.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Rotenan comprimidosorodispersíveis. Isto porque o medicamento pode afectar a quantidade de anestesianecessária.
Ao tomar Donepezilo Rotenan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,especialmente, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, tais como a galantamina; medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, tais como aspirina, e anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como o ibuprofeno;medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos usados para o alívio de cãibras, deespasmos do estômago, tratamento da doença de Parkinson e prevenção do enjoo emviagem) tais como a tolterrodina antibióticos , tais como a eritromicina e a rifampicina;medicamentos anti-fúngicos, tais como itraconazol ou cetoconazol;anti-depressivos tais como a fluoxetina; anti-convulsivos, tais como a fenitoína e a carbamazepina; medicamentos para tratar problemas cardíacos, tais como a quinidina, ou bloqueadoresbeta (propanolol e atenolol); relaxantes musculares, tais como succinilcolina.
Ao tomar Donepezilo Rotenan com alimentos e bebidas
Donepezilo Rotenan não é afectado pelos alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a fazer tratamento com Donepezilo
Rotenan, pois o álcool pode reduzir a eficácia do seu medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Donepezilo Rotenan se estiver grávida.
Não amamente se estiver a tomar Donepezilo Rotenan.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode comprometer a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disserque é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente aquando do início da terapêutica, ou aquando do aumento da dose, peloque se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Rotenan
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO ROTENAN
Tomar sempre Donepezilo Rotenan de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico o nome do seu prestador de cuidados.
Este irá ajudá-lo(a) a tomar o seu medicamento de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual é de 5 mg, todas as noites, ao deitar, durante um mês. Ao fim de um mêso seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg, todas as noites, ao deitar.
Os comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Rotenan são frágeis. Para os retirar doblister, não os pressione contra a película de alumínio. Não manuseie os comprimidoscom as mãos molhadas, pois estes poder-se-ão partir. Retire os comprimidos do blister daseguinte forma:
1. Segure o blister pelas margens e separe delicadamente uma das células do resto doblister, rasgando ao longo da perfuração.
2. Puxe a película pela extremidade, removendo-a completamente.
3. Coloque o comprimido na mão.
4. Coloque imediatamente o comprimido na língua.
Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar a desintegrar-se na boca, podendodepois ser engolido com ou sem água. A boca deverá estar vazia sempre que colocar umcomprimido.
A dosagem que irá tomar poderá ser alterada, dependendo da duração do tratamento e dasrecomendações do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Utilização em crianças
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Rotenan do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia.
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Rotenancomprimidos orodispersíveis, para que o médico saiba qual o medicamento que foitomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas ou vómitos, excesso de saliva,transpiração, batimentos cardíacos lentos, pressão sanguínea baixa (sentir a cabeça vaziaou tonturas quando se levanta), problemas com a respiração, desmaios, síncope ouconvulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Rotenan
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, tome-o no dia seguinte e à horahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Donepezilo Rotenan
Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Separar de tomar Donepezilo Rotenan, os benefícios do tratamento irão gradualmentedesaparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Donepezilo Rotenan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários foram classificados por ordem de frequência, nos seguintesgrupos:
Muito
Afectam mais do que 1 em 10 pessoas
frequentes:
Frequentes:
Afectam de 1a 10 em 100 pessoas
Pouco
Afectam de 1 a 10 em 1.000 pessoas
frequentes :
Raros:
Afectam de 1 a 10 em 10.000 pessoas
Muito raros:
Afectam menos do que 1 em 10.000 pessoas
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecidos: disponíveis
Muito frequentes:diarreia náuseas
dor de cabeça
Frequentes:constipação perda do apetitealucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) agitação comportamento agressivodesmaios tonturas dificuldades em dormir (insónia) vómitos sensação de desconforto no estômago erupção cutânea prurido cãimbras muscularesincontinência urinária fadiga dores acidentes (os doentes podem ter tendência para quedas e, consequentemente,lesões)
Pouco frequentes:
Síncope batimentos cardíacos lentos hemorragias gastrointestinais, úlceras gástricas eduodenais pequeno aumento nas concentrações séricas de uma enzima muscular
(creatinacinase muscular)
Raros:rigidez, tremores ou movimentos descontrolados, especialmente da face ou da língua,mas também dos membros (sintomas extrapiramidais) perturbações do sistema decondução eléctrica do coração (bloqueio sinoauricular, bloqueio aurículoventricular)perturbações do fígado (incluindo hepatite)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO ROTENAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Rotenan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Rotenan
– A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Rotenan 5 mg: cada comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato dedonepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo.
Donepezilo Rotenan 10 mg: cada comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridratode donepezilo, equivalentes a 9,12 mg de donepezilo.
– Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, aroma de banana, aspartame (E951), silicato de cálcio e estearatode magnésio.
Qual o aspecto de Donepezilo Rotenan e conteúdo da embalagem
Donepezilo Rotenan são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos biselados.
Donepezilo Rotenan está disponível em embalagens blister contendo 10, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluescience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53 nº 8 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal
Fabricantes:
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven
Alemanha
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