Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mylan
3. Como tomar Donepezilo Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Mylan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película
(Cloridrato de donepezilo)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Medicamento para o tratamento da demência. Donepezilo Mylan (Cloridrato dedonepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência da doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença que altera o modocomo o cérebro funciona e que é comum nos idosos. Estes sintomas incluem aumento daperda de memória e alterações na maneira como se comporta, tornando mais difícil arealização das actividades diárias. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO MYLAN
Não tome Donepezilo Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperadina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Mylan listado na secção 6deste folheto informativo;
Tome especial cuidado com Donepezilo Mylan:
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das condições seguintes:
Um problema cardíaco (especialmente se tem batimentos cardíacos irregulares, sindromado sinus doente, ou outras situações que afectem o ritmo cardíaco). O Donepezilo podereduzir o seu ritmo cardíaco.
Úlceras gástricas ou duodenais; ou se está a tomar anti-inflamatórios não esteróides
(AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Dificuldade em urinar;
Convulsões e crises convulsivas: Donepezilo Mylan pode provocar o aparecimento deconvulsões e crises convulsivas. O seu médico terá de monitorizar os seus sintomas.
Asma ou outra doença pulmonar;
Problemas de fígado
Informe por favor o seu médico se necessitar de ser operado, dado que a dose damedicação utilizada na anestesia pode necessitar de ser ajustada.
Ao tomar Donepezilo Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Antidepressores (por ex. fluoxetina).
Quinidina (para as alterações do ritmo cardíaco)
Eritromicina (um antibiótico)
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
Cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos)
Carbamazepina ou fenitoína (para o controlo da epilepsia)
Beta-bloqueantes (medicamentos para problemas cardíacos)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Donepezilo Mylan não deverá ser tomado com outros medicamentos que tenham omesmo mecanismo de acção, isto é que aumentem o nível de acetilcolina no cérebrobloqueando a sua metabolização através da enzima acetilcolinesterase (por ex.galantamina).
Os medicamentos utilizados para reduzir o teor de acetilcolina podem sofrer uma reduçãoda sua actividade se tomados em associação com o Donepezilo Mylan.
Se tiver dúvidas fale por favor com o seu médico.
Informe o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica dado que o
Donepezilo Mylan pode aumentar os efeitos dos relaxantes musculares utilizados naanestesia.
Ao tomar Donepezilo Mylan com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Donepezilo Mylan, poiso álcool pode diminuir o efeito deste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a tentar engravidar, não tome Donepezilo Mylan antes de falar como seu médico. Donepezilo Mylan não deverá ser tomado durante a gravidez a menos queisso seja estritamente necessário.
As mulheres a tomar Donepezilo Mylan não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou com cãibras muscularesenquanto estiver a tomar Donepezilo Mylan.
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO MYLAN
Tomar Donepezilo Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador decuidados de saúde irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento como lhe foi prescrito pelomédico.
Adultos
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de Donepezilo Mylan tomado umavez ao dia durante pelo menos 1 mês.
O seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg de Donepezilo Mylan 1 vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 10 mg.
Se observar qualquer aumento dos efeitos secundários enquanto estiver a tomar a dose de
10 mg 1 vez por dia, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Para doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados o seu médico poderánecessitar de ajustar a dose. Não é necessário qualquer ajuste de dose em caso deproblemas renais.
Modo de administração:
Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Mylan.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.
População pediátrica
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Mylan do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Donepezilo Mylan.
Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria poderá sentir sintomas como náuseasfortes, vómitos, salivação, suores, redução dos batimentos cardíacos (bradicardia),abaixamento da pressão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressãorespiratória), fraqueza muscular (colapso), e contracções involuntárias dos músculos
(convulsões).
Pode também sentir um aumento marcado da fraqueza muscular que pode por em risco aprópria vida caso os músculos respiratórios sejam afectados.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Mylan
Se se esquecer de tomar o medicamento, tome só 1 comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.
Se parar de tomar Donepezilo Mylan
Quando o tratamento é interrompido os efeitos benéficos do Donepezilo Mylan irãodecrescer gradualmente.
Não interrompa o tratamento, sem antes discutir esta situação com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Donepezilo Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes): diarreia, sensação de enjoo, dor de cabeça.
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): enjoos, caimbras musculares, sensaçãode cansaço insónia (dificuldade em adormecer), sintomas de resfriamento anorexia (perdade apetite), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), agitação, comportamentoagressivo, desmaios, sensação de tonturas, dor ou desconforto abdominal, rash cutâneo ecomichão incontinência urinária, dor, acidentes
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): convulsões, batimento cardíacolento, hemorragia e úlceras do estômago ou intestinos, um aumento de uma substânciachamada creatina quinase no seu sangue a qual está envolvida no metabolismo.
Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): sintomas extrapiramidais (SEP) queincluem movimentos involuntários, tremores e rigidez, agitação, contracções muscularese alteração da frequência respiratória.
Alterações do ritmo cardíaco.
Problemas hepáticos incluindo hepatite (inflamação do fígado caracterizada por urinaescura, fezes pálidas, icterícia, sensação de estar doente e febre).
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Mylan após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Mylan
– A substância activa é cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém
5 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo)
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimidocontém 10 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
3350 e talco).
Qual o aspecto de Donepezilo Mylan e conteúdo da embalagem
Donepezilo Mylan apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película: Comprimido brancoredondo, marcado com ?DL?, linha divisória e ?5? de um dos lados e ?G? do outro lado.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película: Comprimido brancoredondo, marcado com ?DL?, linha divisória e ?10? de um dos lados e ?G? do outro lado.
A linha divisória destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponível emblisters contendo 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película,embalagens calendário de 28 e 98 e blisters unidose de 50 x1.
Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se tambémdisponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponívelem blisters contendo 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película,embalagens calendário de 28 e 98 e blisters unidose de 50 x1.
Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se tambémdisponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Portugal
Fabricantes:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Merck SL, Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria:
?Donepezil ?Arcana? 5 mg – Filmtabletten? ?Donepezil ?Arcana? 10 mg –
Filmtabletten?
Bélgica:
?Donepezil Mylan?
República Checa:?Donepezil Mylan 5 mg? ?Donepezil Mylan 10 mg?
Dinamarca: ?Donepezil Mylan ?
Finlandia:
?Donepezil Mylan?
França:
?DONEPEZIL 5 mg MYLAN, comprimé pelliculé? ?DONEPEZIL 10 mg
MYLAN, comprimé pelliculé?
Alemanha:
?Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten? ?Donepezil HCl dura 10 mg
Filmtabletten?
Grécia:
?DONEPEZIL/GENERICS?
Hungria:
?Donegen?
Irlanda:
Aripil 5mg Film-coated Tablets? ?Aripil 10mg Film-coated Tablets?
Itália:
?DONEPEZIL MYLAN GENERICS?
Noruega:
?Donepezil Mylan?
Polónia:
?Donepezil Mylan?
Portugal
?DONEPEZIL MYLAN?
Eslováquia: ?Donepezil Mylan 5 mg? ?Donepezil Mylan 10 mg?
Eslovénia:
?Donepezil Mylan 5 mg filmsko oblo?ene tablete? ?Donepezil Mylan 10
mg
filmsko
oblo?ene
tablete?
Espanha:
?Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos recubiertos EFG? ?Donepezilo
Mylan 10 mg comprimidos recubiertos EFG?
Suécia:
?Donepezil Mylan?
Reino Unido: ?Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets? ?Donepezil
Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets?
Este folheto foi aprovado pela última vez em: