Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Anova
3. Como tomar Donepezilo Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Anova
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Anova 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Anova 10 mg Comprimidos orodispersíveis
(Cloridrato de donepezilo)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DONEPEZILO ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Medicamento para o tratamento da demência. Donepezilo Anova (Cloridrato dedonepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência da doença de Alzheimer, ligeira amoderadamente severa. A demência do tipo Alzheimer é uma doença que altera o modocomo o cérebro funciona e que é comum nos idosos. Estes sintomas incluem aumento daperda de memória e alterações na maneira como se comporta, tornando mais difícil arealização das actividades diárias. Este medicamento é para utilização apenas em doentesadultos.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ANOVA
Não tome Donepezilo Anova:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperadina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Anova listado na secção 6deste folheto informativo.;
Tome especial cuidado com Donepezilo Anova:
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das condições seguintes:
Um problema cardíaco (especialmente se tem batimentos cardíacos irregulares, sindromado nódulo sinusal, ou outras situações que afectem o ritmo cardíaco). O Donepezilo podereduzir o seu ritmo cardíaco.
Úlceras gástricas ou duodenais; ou se está a tomar anti-inflamatórios não esteróides
(AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Dificuldade em urinar;
Convulsões e crises convulsivas: Donepezilo Anova pode provocar o aparecimento deconvulsões e crises convulsivas. O seu médico terá de monitorizar os seus sintomas.
Asma ou outra doença pulmonar;
Problemas de fígado
Informe por favor o seu médico se necessitar de ser operado, dado que a dose damedicação utilizada na anestesia pode necessitar de ser ajustada.
Ao tomar Donepezilo Anova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Antidepressores (por ex. fluoxetina).
Quinidina (para as alterações do ritmo cardíaco)
Eritromicina (um antibiótico)
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
Cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos)
Carbamazepina ou fenitoína (para o controlo da epilepsia)
Beta-bloqueantes (medicamentos para problemas cardíacos)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) (para o tratamento das dores ou da artrite).
Donepezilo Anova não deverá ser tomado com outros medicamentos que tenham omesmo mecanismo de acção, isto é que aumentem o nível de acetilcolina no cérebrobloqueando a sua metabolização através da enzima acetilcolinesterase (por ex.galantamina).
Os medicamentos utilizados para reduzir o teor de acetilcolina podem sofrer uma reduçãoda sua actividade se tomados em associação com o Donepezilo Anova.
Se tiver dúvidas fale por favor com o seu médico.
Informe o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica dado que o
Donepezilo Anova pode aumentar os efeitos dos relaxantes musculares utilizados naanestesia.
Ao tomar Donepezilo Anova com alimentos e bebidas
Tome especial cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar Donepezilo Anova, poiso álcool pode diminuir o efeito deste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a tentar engravidar, não tome Donepezilo Anova antes de falar como seu médico. Donepezilo Anova não deverá ser tomado durante a gravidez a menos queisso seja estritamente necessário.
As mulheres a tomar Donepezilo Anova não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou com cãibras muscularesenquanto estiver a tomar Donepezilo Anova.
A doença de Alzheimer pode também prejudicar a condução de veículos ou comprometera capacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seumédico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Anova
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DONEPEZILO ANOVA
Tomar Donepezilo Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador decuidados de saúde irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento como lhe foi prescrito pelomédico.
Adultos
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 5 mg de Donepezilo Anova tomado umavez ao dia durante pelo menos 1 mês.
O seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg de Donepezilo Anova 1 vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 10 mg.
Se observar qualquer aumento dos efeitos secundários enquanto estiver a tomar a dose de
10 mg 1 vez por dia, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Para adultos com problemas hepáticos ligeiros a moderados o seu médico poderánecessitar de ajustar a dose. Não é necessário qualquer ajuste de dose em caso deproblemas renais.
Modo de administração:
O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deve desintegrar-se antes de serdeglutido, com ou sem água, de acordo com a preferência do doente.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Donepezilo Anova. Deveconsultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação daevolução dos sintomas.
População pediátrica
Este medicamento é recomendado para utilização apenas em doentes adultos.
Se tomar mais Donepezilo Anova do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deveráconsultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.
Leve consigo a embalagem de Donepezilo Anova e os comprimidos que restarem.
Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria poderá sentir sintomas como náuseasfortes, vómitos, salivação, suores, redução dos batimentos cardíacos (bradicardia),abaixamento da pressão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressãorespiratória), fraqueza muscular (colapso), e contracções involuntárias dos músculos
(convulsões).
Pode também sentir um aumento marcado da fraqueza muscular que pode por em risco aprópria vida caso os músculos respiratórios sejam afectados.
Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Anova
Se se esquecer de tomar o medicamento, tome só 1 comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.
Se parar de tomar Donepezilo Anova
Quando o tratamento é interrompido os efeitos benéficos do Donepezilo Anova irãodecrescer gradualmente.
Não interrompa o tratamento, sem antes discutir esta situação com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Donepezilo Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes):
Os efeitos secundários mais frequentes são diarreia, sensação de enjoo, dor de cabeça.
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
Os efeitos secundários frequentes são enjoos, caimbras musculares, sensação de cansaçoe insónia (dificuldade em adormecer). Foram também reportados sintomas deresfriamento, anorexia (perda de apetite), alucinações (ver ou ouvir coisas que nãoexistem), agitação, comportamento agressivo, desmaios, sensação de tonturas, dor oudesconforto abdominal, eritema e prurido, incontinência urinária, dor e acidentes.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):
Podem ser observados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: convulsões,batimento cardíaco lento, hemorragia e úlceras do estômago ou intestinos. O seu médicopoderá também verificar um aumento de uma substância chamada creatina quinase no seusangue a qual está envolvida no metabolismo.
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
Podem ser experimentados os seguintes efeitos secundários raros: sintomasextrapiramidais (SEP) que incluem movimentos involuntários, tremores e rigidez,agitação, contracções musculares e alteração da frequência respiratória. Outros efeitossecundários raros incluem alterações do ritmo cardíaco e problemas hepáticos incluindohepatite (inflamação do fígado caracterizada por urina escura, fezes pálidas, icterícia,sensação de estar doente e febre).
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO ANOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Anova após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Donepezilo Anova
– A substância activa é cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Anova 5 mg Comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido contém 5 mgde cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
Donepezilo Anova 10 mg Comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido contém 10mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo)
Os outros componentes são:
Manitol, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilcelulose, Acessulfamo potássico, Glicina,
Carboximetilamido sódico (Tipo A), Crospovidona (Tipo A), Celulose microcristalina,
Estearato de magnésio.
Os comprimidos orodispersíveis de 10 mg contêm também óxido de ferro amarelo
?E172?.
Qual o aspecto de Donepezilo Anova e conteúdo da embalagem
Donepezilo Anova apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveis.
Donepezilo Anova 5 mg: Comprimido branco redondo, plano com bordos biselados,gravado com ?DL5? num dos lados e ?M? no outro.
Donepezilo Anova 10 mg: Comprimido amarelo redondo, plano com bordos biselados,gravado com ?DL10? num dos lados e ?M? no outro.
A linha divisória destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.
Blisters termoformados OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Portugal
Fabricantes:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França
Donepezil Qualimed 5 mg & 10 mg, comprimé orodispersible
Portugal Donepezilo
Anova
Suécia Donepezil
Generics
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