Neste folheto:
1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações
DOGMATIL 5mg / ml
Solução oral
Sulpiride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É DOGMATIL 5 MG / ML SOLUÇÂO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.Antipsicóticos
Indicações Terapêuticas
-Estados depressivos
-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas
Não tome Dogmatil
-Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
-Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-Se tem feocromocitoma.
Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”) Tome especial cuidado com Dogmatil
Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.
Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.
Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.
Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ).. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.
No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução.
Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)
Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.
Prolongamento do intervalo QT:
Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
-bradicardia inferior a 55bpm,
-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia, -prolongamento congénito do intervalo QT,
-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )
Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC
Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos
Associações contra-indicadas
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas
Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes” (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil” ):
Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliémia.
Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Associações a ter em atenção
Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.
Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:
Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.
Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento:
Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).
Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 5mg /ml solução oral
Este medicamento contém parabenos. (Para-hidroxibenzoato de metilo (0,8 mg / ml), Para-hidroxibenzoato de propilo 0.2 mg / ml)
Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
3. COMO TOMAR DOGMATIL 5MG/ML SOLUÇÂO ORAL
Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A solução oral de DOGMATIL está particularmente indicada nas crianças.
A regular pelo médico de acordo com o caso clínico; em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.
Modo e Via de Administração Administração por via oral.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Não aplicável.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.
Se tomar mais Dogmatil 5mg / ml solução oral mais do que deveria
A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.
Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.
Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.
Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 5mg/ ml solução oral
Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar
Se parar de tomar Dogmatil 5mg / ml solução oral
O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
-Cardiopatias:
-hipotensão postural
-Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com o Dogmatil”).
-Doenças endócrinas: -Hiperprolactinémia
-Perturbações gerais e alterações no local de administração
Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.
-Aumento de peso.
Afecções hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticos.
Doenças do sistema nervoso: -sedação ou sonolência;
-sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:
parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia,
hipersalivação,
disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.
Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.
Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Foram reportadas convulsões ( ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”)
Doenças dos orgãos genitais e da mama:
-Alterações relacionadas com hiperprolactinémia : -galactorreia -amenorreia -ginecomastia -mastodinia
-aumento de volume e dor mamária. -disfunção orgástica e disfunção eréctil.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos -rash máculo-papular
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Dogmatil 5mg/ ml solução oral A substância activa é Sulpiride.
Os outros componentes são Ácido cítrico mono-hidratado; Ácido clorídico 3N; Ácido sórbico; Essência aromática reforçada; Hidroxietilcelulose 300 cps; Nipagin; Nipazol; Sacarina sódica e Água desmineralizada.
Qual o aspecto de Dogmatil 5mg / ml solução oral e conteúdo da embalagem A solução oral de Dogmatil apresenta-se como solução límpida a ligeiramente opalescente, xaroposa, de cor amarela clara, com sabor e cheiro a limão e framboesa.
Embalagem: Frasco de vidro amarelo de 200 ml com tampa de plástico inviolável.
Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 213 589 400
Fax: 213 589 409
Portugal
Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Tel: 214328200
Fax: 2143220109
Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.