Neste folheto:
1.O que é a Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
3.Como utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Substância activa: dobutamina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADA
A Dobutamina pertence ao grupo de medicamentos que fortalecem a contracção docoração.
A Dobutamina é utilizada em doentes que necessitam de um batimento cardíaco maisforte devido a uma diminuição da sua função cardíaca que é causada por uma doença ouuma operação ao coração. Actuando directamente no coração, a dobutamina provoca umacontracção do coração mais forte
2.ANTES DE UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
Não utilize Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, substâncias relacionadas com adobutamina ou a qualquer outro componente da dobutamina.se o seu coração não bombear sangue suficiente em volta (descompensação) devido auma doença do músculo do coração através do qual o coração é aumentado
(cardiomiopatia hipertrófica).se tem alergia (hipersensibilidade) ao antioxidante sulfito: especialmente os doentesasmáticos podem reagir a este com dificuldade em respirar (broncospasmo) e choquealérgico (choque anafiláctico).se sofrer de uma obstrução mecânica do fluxo sanguíneo para ou do coração,especialmente com as doenças cardiovasculares seguintes: cardiomiopatia obstrutiva,estenose aórtica ou pericardite obstrutiva.
Tome especial cuidado com Dobutamina Genthon 12,5 mg/mlse a sua tensão arterial ou ritmo cardíaco aumentar muito ou se o ritmo cardíaco se tornarirregular durante a utilização. O seu médico deverá interromper temporariamente otratamento ou diminuir a dosagem.se tiver um tipo específico de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular com respostaventricular rápida). O seu médico deverá prescrever-lhe medicamentos que aumentem aforça de bombeamento do coração (digitálicos glicosídeos) antes de iniciar o tratamentocom dobutamina.se estiver a receber uma perfusão prolongada (48-72 horas) de dobutamina. O efeito dadobutamina pode diminuir tanto que poderá necessitar de uma dosagem maior.se teve um choque cardíaco com volume sanguíneo diminuído antes do início dotratamento com dobutamina. O seu médico necessita de corrigir o seu volume sanguíneoantes de iniciar o tratamento com dobutamina.se tiver sintomas como erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, febre e dificuldadeem respirar (broncospasmo). Isto pode ser uma reacção de hipersensibilidade.se for sensível a sulfito. A dobutamina pode causar reacções do tipo alérgico, variandodesde episódios asmáticos ligeiros, até choque anafiláctico, algumas vezes fatal.se tiver antecedentes de perturbações do ritmo cardíaco graves. O seu médico deverá tercuidado quando iniciar o tratamento com dobutamina
Utilização em crianças
É necessário ter muito cuidado quando se administra dobutamina a crianças com menosde um ano de idade. Podem ter reacções à dobutamina diferentes das dos adultos.
Utilizar outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pela dobutamina. Estes, por sua vez, podemafectar o mecanismo de acção da dobutamina. A dobutamina pode interagir com:determinados medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (agentes beta-
bloqueadores). Estes medicamentos diminuem o efeito da dobutaminadeterminados medicamentos para controlar a sua tensão arterial, para melhorar o seufluxo sanguíneo ou para controlar dor súbita no peito (nitroprussiato e nitroglicerina).
Estes medicamentos aumentam o efeito da dobutaminaanestésicos de inalação. Estes podem aumentar a probabilidade de perturbações do ritmocardíaco (arritmias ventriculares).vitamina B1 (tiamina). A dobutamina pode diminuir os níveis da vitamina B1 no seucorpo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito da dobutamina.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não deve tomar dobutamina. Ainda não existe informação suficientedisponível para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais da dobutamina quando usadadurante a gravidez.
Quando estiver a amamentar deverá parar durante o tratamento com dobutamina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre os efeitos deste medicamento na capacidade decondução e de utilização de máquinas. Não é provável que haja algum efeito.
Informações importantes sobre alguns componentes da Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
A Dobutamina contém metabissulfito de sódio. Os sulfitos podem causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
3.COMO UTILIZAR Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
Geralmente, a dobutamina é administrada por um médico ou por pessoal médico.
A dosagem (taxa de perfusão e duração do tratamento) pode ser diferente para cadadoente e é especificamente determinada para si pelo seu médico.
Dobutamina é adicionada a um saco de perfusão, utilizando uma seringa de injecçãoestéril, com uma solução de glicose ou salina.
O efeito da dobutamina começa 1-2 minutos após a administração.
A solução incolor pode tornar-se ligeiramente rosa durante a administração. Isto não temefeito na acção da dobutamina.
Se utilizar mais Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml do que deveria
Os sintomas seguintes podem indicar se tomou mais dobutamina do que devia:tensão arterial alta (hipertensão grave)ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
O efeito da dobutamina é apenas de curta duração. Para aliviar os sintomas mencionadosinterrompa a administração de dobutamina temporariamente ou diminua a taxa deperfusão até estabilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, dobutamina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Podem incluir:ritmo cardíaco rápido ou irregular (taquicardia ou actividade ectópica ventricular)subida da tensão arterial
náuseasdor de cabeçador no peito (dor anginosa, dor no peito não específica)palpitações do coraçãodificuldade em respirarníveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)
Em doentes com asma brônquica hipersensíveis a sulfitos podem ocorrer os efeitosseguintes secundários:vómitosdiarreiatosse/sibilo/dificuldade em respirar (broncoconstrição)perturbação da consciênciachoque
Geralmente, estes efeitos secundários desaparecem após a interrupção temporária daperfusão ou após a redução do fluxo de perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR A Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a dobutamina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da diluição
Conservar na embalagem de origem a 2 – 30 °C. Não congelar.
Produto diluído
Se a diluição é efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída é estáveldurante 24 horas à temperatura ambiente (15 – 25 °C).
Se a diluição não for efectuada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída éestável durante máximo de 24 horas à temperatura de 2-8 ºC (no frigorífico) ou 12 horasa 15 – 25 °C (temperatura ambiente).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
A substância activa é a dobutamina, 12,5 mg/ml. A dobutamina está presente na forma decloridrato de dobutamina (14 mg/ml), correspondendo a 12,5 mg/ml de dobutamina.
Os outros componentes são metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml e conteúdo da embalagem
A dobutamina é um concentrado para solução para perfusão límpido, incolor, embaladoem ampolas de vidro incolores e transparentes com um ponto colorido.
Pode ocorrer uma ligeira coloração rosa da solução que se intensifica com o passar dotempo, sem afectar a actividade da solução de perfusão.
A dobutamina está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de 20 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Telf.: + 31 24-388 63 00
Fax: + 31 24-373 39 30
Fabricante(s)
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen
Holandae
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda: Dobutamine 12,5 mg/ml
Bélgica: Dombutamine EG 250 mg/20 ml
Luxemburgo: Dobutamine Genthon 250mg/20ml
Portugal: Dobutamina Genthon 12,5 mg/ml
Espanha: Dobutamina Mayne 12,5 mg/ml
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