Neste folheto:
1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações
DIOVAN 40 mg, 80 mg e 160 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Diovan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).
Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Diovan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores-beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
Não tome Diovan
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar,, ver secção “Gravidez e Aleitamento”
se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.
Tome especial cuidado com DIOVAN se sofrer de doença renal ou hepática.
se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (p. ex: heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio. se sofrer de estreitamento da artéria renal.
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em
excesso. Neste caso, o uso de Diovan não é recomendado.
se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.
Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (p ex: heparina).
Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA
(medicamentos para tratamento de ataque cardíaco).
Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado.
Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)
Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que você saiba que está grávida. Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.
Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou adicionar um outro medicamento (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.
Se tomar Diovan mais do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar DIOVAN
Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.
Alguns efeitos secundários necessitam de cuidados médicos imediatos:
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais,
Tonturas quando está de pé, especialmente quando se levanta da posição de deitado ou sentado.
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio
Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Infecção do tracto respiratório superior, Garganta inflamada e desconforto ao engolir Inflamação dos seios nasais Níveis elevados de potássio no sangue Perturbações do sono Sentir-se a rodar (vertigem) Pressão arterial baixa Tosse Diarreia
Dores nas costas ou no estômago Cansaço Fraqueza
Tristeza (depressão)
Descarga do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) Sangramento nasal Cãibras e dores musculares Rigidez das articulações (artrite)
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas2)
Dor grave tipo facada ou pulsátil ao longo de nervos individuais Erupção cutânea comichão
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1)2)
diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1), rinite
dor de cabeça2), dor nas articulações,
dor de estômago, nausea2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave
1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem
Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN
A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),e óxido de ferro negro (E172), presente nos comprimidos de 40 mg e 160 mg.
Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela, forma ovalóide, com ranhura numa face e com gravação “DO” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.
Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos, com ranhura numa face e com gravação “D/V” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.
Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, de forma ovalóide,
convexos, com ranhura numa face e com gravação “DX/DX” numa face e “NVR” na outra.
Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Õeflinger Strasse, 44 – Wehr – Baden
Alemanha
Novartis Pharma GmbH (Fab Númberg) Ronnestrasse, 25 Númberg Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.